Az intraabdominalis t-PA és a DNáz biztonságossága és tolerálhatósága peritonitisben peritoneális dialízisben szenvedő betegeknél
2022. május 12. frissítette: Aron Chakera, Sir Charles Gairdner Hospital
1. fázis, nyílt, nem randomizált biztonsági vizsgálat intraperitoneális tPA és DNáz vizsgálatára peritonitisben szenvedő peritoneális dialízisben szenvedő betegeknél
Hipotézis:
Az intraperitoneális tPA és a DNáz jól tolerálható számos különböző dózisban. A tPA és a DNáz különböző dózisai dózisfüggő hatással lesznek a gyulladásos markerekre (CRP és intraperitoneális fehérvérsejtszám).
Célok:
- Különböző dózisú intraperitoneális tPA és DNáz tolerálhatóságának vizsgálata a standard kezeléshez képest.
- A PD Peritonitis biokémiai és klinikai kimenetelében bekövetkezett változások vizsgálata intraperitoneális tPA és DNáz hozzáadásával a szokásos terápiához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PD beteg
- Bizonyított hashártyagyulladás (a meghatározás szerint legalább 2: (i) a hashártyagyulladás tünetei és/vagy jelei; (ii) zavaros dializátum VAGY dializátum fehérvérsejtszáma > 100x106/l, 50% feletti neutrofilekkel; (iii) pozitív dializátumtenyészet
- Életkor > 18 év
Kizárási kritériumok:
- Egynél több szervezet a tenyészetben
- A szisztémás trombolízis ellenjavallata (pl. jelenlegi vagy közelmúltbeli stroke, súlyos vérzés vagy súlyos trauma; proliferatív retinopátia; jelentős műtét az elmúlt 5 napban)
- Ismert érzékenység DNázra vagy t-PA-ra
- Terhes vagy szoptató anya
- A várható túlélés kevesebb, mint 3 hónap
- A PD katéter eltávolításának klinikai indikációja a kezelőcsoport által meghatározottak szerint
- Képtelenség írásos beleegyezés megadására
- Szisztémás antikoaguláció
- Súlyos, ellenőrizetlen magas vérnyomás
- Dokumentált fekélyes gyomor-bélrendszeri betegség az elmúlt három hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Egyszeri adag
Az első 5 beleegyező résztvevőnek t-PA 10 mg + 5 mg DNázt adunk be egy dializáló tasakban, és 4 órán át intraperitoneálisan infundáljuk.
|
tPA 10 mg adagonként intraperitoneálisan
DNáz 5 mg adagonként intraperitoneálisan beadva.
|
|
KÍSÉRLETI: 2 adag
A következő 5 beleegyező résztvevő t-PA 10 mg + 5 mg DNázt kap naponta kétszer, egy napon keresztül.
|
tPA 10 mg adagonként intraperitoneálisan
DNáz 5 mg adagonként intraperitoneálisan beadva.
|
|
KÍSÉRLETI: 4 adag
A következő 5 beleegyező résztvevő tPA 10 mg + 5 mg DNázt kap naponta kétszer 2 napon keresztül.
|
tPA 10 mg adagonként intraperitoneálisan
DNáz 5 mg adagonként intraperitoneálisan beadva.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: ellenőrzés
Minden olyan potenciális résztvevőt, aki nem járult hozzá a beavatkozási karokba, fel kell keresni, hogy beleegyezzenek egy nem-beavatkozási megfigyelő csoportba.
Ebbe a kontrollcsoportba maximum 5 résztvevő kerül be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 72 óra
|
A vizsgálat során a résztvevőket megvizsgálják a lehetséges mellékhatások szempontjából, beleértve - a fájdalmat; rendellenességek a szisztémás véralvadási profilban; vérzés; és megváltozott a vérnyomás.
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladás biokémiai markerei
Időkeret: 21 nap
|
A gyulladás biokémiai markereit az 1., 3., 5., 7., 14. és 21. napon mérjük, beleértve - c-reaktív fehérjét, fehérvérsejtszámot, dializátum fehérvérsejtszámát, prokalcitonint
|
21 nap
|
|
A gyulladás klinikai markerei
Időkeret: 21 nap
|
fájdalom pontszám; napok a fájdalommentességig; katéter eltávolítását igénylő arány; kórházi kezelés napjai; napos láz (legalább egy alkalommal 37,0 fok feletti hőmérséklet)
|
21 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
További változók
Időkeret: 3 hónap
|
gentamicin és vancomycin szintje, ultrafiltrációs térfogat; halálozás; a hashártyagyulladás visszaesése és kiújulási aránya
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Aron Chakera, DPhil, Sir Charles Gairdner Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. május 13.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. május 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- tPADNase 1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .