Sikkerheten og toleransen til intraabdominal t-PA og DNase på peritonitt hos pasienter med peritonealdialyse
12. mai 2022 oppdatert av: Aron Chakera, Sir Charles Gairdner Hospital
En fase 1, åpen etikett, ikke-randomisert sikkerhetsforsøk av intraperitoneal tPA og DNase hos peritonealdialysepasienter med peritonitt
Hypotese:
Intraperitoneal tPA og DNase tolereres godt ved en rekke forskjellige doser. Ulike doser av tPA og DNase vil ha en doserelatert effekt på inflammatoriske markører (CRP og intraperitonealt antall hvite blodlegemer).
Mål:
- For å undersøke toleransen til ulike doser av intraperitoneal tPA og DNase sammenlignet med standardbehandling.
- Å undersøke endringene i biokjemiske og kliniske utfall av PD Peritonitt med tillegg av intraperitoneal tPA og DNase til vanlig terapi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PD pasient
- Påvist peritonitt (som definert som minst 2 av: (i) Symptomer og/eller tegn på peritonitt; (ii) uklar dialysat ELLER antall hvite blodlegemer i dialysat > 100x 106/L med >50 % nøytrofiler; (iii) Positiv kultur av dialysat
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn én organisme på kultur
- Kontraindikasjon for systemisk trombolyse (f. nåværende eller nylig slag, større blødninger eller større traumer; proliferativ retinopati; større operasjon de siste 5 dagene)
- Kjent følsomhet for DNase eller t-PA
- Graviditet eller ammende mor
- Forventet overlevelse mindre enn 3 måneder
- Klinisk indikasjon for fjerning av PD-kateter, som definert av behandlende team
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Systemisk antikoagulasjon
- Alvorlig ukontrollert hypertensjon
- Dokumentert ulcerøs gastrointestinal sykdom i løpet av de siste tre månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Enkeltdose
De første 5 samtykkende deltakerne vil bli administrert t-PA 10 mg + DNase 5 mg instillert i en dialysatpose og infundert i en 4 timers intraperitoneal opphold.
|
tPA 10mg per dose intraperitonealt
DNase 5mg per dose gitt intraperitonealt.
|
|
EKSPERIMENTELL: 2 doser
De neste 5 samtykkende deltakerne vil bli administrert t-PA 10mg + DNase 5mg instillert to ganger daglig i én dag
|
tPA 10mg per dose intraperitonealt
DNase 5mg per dose gitt intraperitonealt.
|
|
EKSPERIMENTELL: 4 doser
De neste 5 samtykkende deltakerne vil bli administrert tPA 10mg + DNase 5mg to ganger daglig i 2 dager.
|
tPA 10mg per dose intraperitonealt
DNase 5mg per dose gitt intraperitonealt.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: kontroll
Eventuelle potensielle deltakere som ikke har samtykket i intervensjonsarmene, vil bli kontaktet for å få samtykke til en ikke-intervensjonsobservasjonskontrollgruppe.
Maksimalt 5 deltakere vil bli rekruttert til denne kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 72 timer
|
Deltakerne vil bli undersøkt for potensielle bivirkninger under denne studien, inkludert - smerte; abnormiteter i systemisk koagulasjonsprofil; blør; og endret blodtrykk.
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemiske markører for betennelse
Tidsramme: 21 dager
|
Biokjemiske markører for betennelse vil bli målt på dag 1, 3, 5, 7, 14 og 21, inkludert - c-reaktivt protein, antall hvite blodlegemer, antall hvite blodlegemer i dialysat, prokalsitonin
|
21 dager
|
|
Kliniske markører for betennelse
Tidsramme: 21 dager
|
smerte score; dager til smertefri; andel som krever fjerning av kateter; dager med sykehusinnleggelse; dager med feber (temperatur > 37,0 grader ved minst én anledning)
|
21 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytterligere variabler
Tidsramme: 3 måneder
|
nivåer av gentamycin og vankomycin, ultrafiltreringsvolum; dødelighet; tilbakefall og tilbakefall av peritonitt
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Aron Chakera, DPhil, Sir Charles Gairdner Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
13. mai 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
13. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
23. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- tPADNase 1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .