Immuunivasteen arviointi rAd5-HIV-rokotteelle, joka annetaan kolmella eri tavalla terveille, HIV-tartunnan saamattomille aikuisille

Sisällyttämiskriteerit:

• Pääsy osallistuvaan HIV-rokotetutkimusverkoston (HVTN) kliiniseen tutkimuskeskukseen (CRS) ja halukas seuraamaan tutkimuksen suunnitellun ajan
• Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
• Osoittaa ymmärrystä tästä tutkimuksesta ja siitä, että aiemmassa tutkimuksessa HIV-tartunnan lisääntyminen liittyi kyseisen tutkimusrokotteen saamiseen; täyttää kyselyn ennen rokotusta ja osoittaa suullisesti ymmärtävänsä kaikki kyselylomakkeen väärin vastatut kohdat
• Haluan saada HIV-testin tulokset
• Halukas keskustelemaan HIV-tartuntariskeistä, soveltuva HIV-riskin vähentämisneuvontaan ja sitoutunut säilyttämään käyttäytymisen, joka on sopusoinnussa alhaisen HIV-altistumisen riskin kanssa viimeisellä vaaditulla opintokäynnillä
• halukas ottamaan yhteyttä vuosittain suunniteltujen klinikkakäyntien päätyttyä yhteensä 5 vuoden ajan ensimmäisen tutkimusinjektion jälkeen
• suostuu olemaan ilmoittautumatta toiseen tutkivan tutkimusagentin tutkimukseen ennen viimeisen pakollisen opintovierailun päättymistä (ei sisällä vuosittaisia ​​turvallisuusvalvontayhteyksiä)
• Hyvässä yleiskunnossa, kuten sairaushistoria, fyysinen tarkastus ja seulontalaboratoriotestit osoittavat
• Klinikan henkilökunta arvioi, että sillä on "alhainen riski" saada HIV-tartunta seksuaalisen käyttäytymisen perusteella. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
• Ruumiinpaino suurempi tai yhtä suuri kuin 110 lb (suurempi tai yhtä suuri kuin 50 kg)
• Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 12,5 g/dl naisilla syntyneillä osallistujilla; suurempi tai yhtä suuri kuin 13,5 g/dl miehille syntyneille osallistujille
• Valkosolujen määrä välillä 3300-12000 solua/mm^3
• Lymfosyyttien kokonaismäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 800 solua/mm^3
• Jäljellä oleva ero joko laitoksen normaalialueella tai paikan päällä lääkärin suostumuksella
• Verihiutaleet 125 000 - 550 000/mm^3
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) on alle 1,25 kertaa normaalin yläraja
• Ad5:tä neutraloiva vasta-ainetiitteri alle 1:18
• Negatiivinen HIV-1- ja -2-veritesti: Yhdysvaltalaisilla osallistujilla on oltava negatiivinen Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymä entsyymi-immunomääritys (EIA). Ei-USA sivustot voivat käyttää paikallisesti saatavilla olevia määrityksiä, jotka HVTN Laboratory Operations on hyväksynyt.
• Negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg)
• Negatiiviset hepatiitti C -viruksen vasta-aineet (anti-HCV) tai negatiivinen HCV-polymeraasiketjureaktio (PCR), jos anti-HCV on positiivinen
• Naisella syntyneet osallistujat: negatiivinen seerumin tai virtsan beeta ihmisen koriongonadotropiinin raskaustesti, tehty ennen rokotusta rokotuspäivänä
• Naisena syntyneiden osallistujien on suostuttava käyttämään jatkuvasti tehokasta ehkäisyä vähintään 21 päivää ennen ilmoittautumista viimeiseen pakolliseen opintokäyntiin raskauteen mahdollisesti johtavan seksuaalisen toiminnan osalta; tai heillä ei ole lisääntymiskykyä, kuten vaihdevuodet (ei kuukautisia 1 vuoteen) tai jolle on tehty kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimen ligaatio; tai olla seksuaalisesti pidättyväinen. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
• Naiseksi syntyneiden osallistujien on myös suostuttava, etteivät he hae raskautta vaihtoehtoisilla menetelmillä, kuten keinosiemennyksellä tai koeputkihedelmöityksellä ennen viimeisen vaaditun opintokäynnin jälkeen.
• Miehiksi syntyneiden osallistujien on oltava täysin ympärileikattuja (seulontatutkimuksessa dokumentoitu)

Poissulkemiskriteerit:

• Liiallinen päivittäinen alkoholinkäyttö, toistuva humalajuominen, krooninen marihuanan väärinkäyttö tai mikä tahansa muu laittomien huumeiden käyttö 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
• Hiljattain hankittu kuppa, tippuri, ei-gonokokkivirtsaputkentulehdus, tyypin 2 herpes simplex -virus (HSV2), klamydia, lantion tulehdussairaus (PID), trichomonas, mukopurulenttinen kohdunkaulantulehdus, epididymiitti, proktiitti, lymphogranuloma venereum, chancroid tai hepatiitti B 2 kuukauden sisällä ennen opiskelua
• Hoitamaton tai puutteellisesti hoidettu kuppatulehdus
• HIV-rokote(t), jotka on saatu aikaisemmassa HIV-rokotetutkimuksessa. Mahdollisten osallistujien, jotka ovat saaneet kontrollia/plaseboa HIV-rokotetutkimuksessa, HVTN 085 -protokollan turvallisuusarviointiryhmä (PSRT) määrittää kelpoisuuden tapauskohtaisesti.
• Ei-HIV-kokeellinen rokote(t), jotka on saatu 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista edelliseen rokotetutkimukseen. Poikkeuksia voidaan tehdä rokotteille, joille on myöhemmin myönnetty FDA:n lisenssi. Mahdollisten osallistujien, jotka ovat saaneet kontrollia/plaseboa kokeellisessa rokotetutkimuksessa, HVTN 085 PSRT määrittää kelpoisuuden tapauskohtaisesti. PSRT määrittää tapauskohtaisesti niiden mahdollisten osallistujien, jotka ovat saaneet kokeellisen rokotteen (rokotteet) yli 5 vuotta sitten.
• Immunosuppressiiviset lääkkeet, jotka on saatu 168 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta. (Ei poissuljettu: 1) kortikosteroidinen nenäsumute allergiseen nuhaan; 2) paikalliset kortikosteroidit lievään, komplisoitumattomaan ihotulehdukseen; tai 3) oraaliset/parenteraaliset kortikosteroidit, joita annetaan ei-kroonisiin tiloihin, joiden ei odoteta uusiutuvan [hoidon kesto 10 päivää tai vähemmän, kun se on päättynyt vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista].
• Verituotteet vastaanotettu 120 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta
• Immunoglobuliini saatu 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta
• Muut elävät heikennetyt rokotteet kuin influenssarokote, jotka on saatu 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tai jotka on suunniteltu 14 päivän kuluessa injektiosta (esim. tuhkarokko, sikotauti ja vihurirokko [MMR]; oraalinen poliorokote [OPV]; vesirokko; keltakuumerokote)
• Influenssarokote tai muut rokotteet, jotka eivät ole eläviä heikennettyjä rokotteita ja jotka on saatu 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta (esim. jäykkäkouristus, pneumokokki, hepatiitti A tai B)
• Allergiahoito antigeeniruiskeilla 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tai jotka on suunniteltu 14 päivän sisällä ensimmäisen rokotuksen jälkeen
• Tutkimushenkilöt vastaanotetaan 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta
• Aikomus osallistua toiseen tutkimukseen tutkimusagentista tutkimuksen suunnitellun keston aikana
• Nykyinen tuberkuloosin ehkäisy tai hoito
• Kliinisesti merkittävä sairaus, fyysisen tutkimuksen löydökset, kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotulokset tai aiempi sairaushistoria, jolla on kliinisesti merkittäviä vaikutuksia nykyiseen terveyteen. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
• Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, ammatillinen tai muu sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi tutkimukseen sitoutumista, turvallisuuden tai reaktogeenisuuden arviointia tai osallistujan kykyä antaa tietoinen suostumus tai toimii vasta-aiheena.
• Vakavat rokotteiden haittavaikutukset, mukaan lukien anafylaksia ja siihen liittyvät oireet, kuten nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioödeema ja/tai vatsakipu. (Ei poissuljettu: osallistuja, jolla oli ei-nanafylaktinen haittavaikutus hinkuyskärokotteesta lapsena.)
• Autoimmuuni sairaus
• Immuunipuutos
• Muu kuin lievä, hyvin hallinnassa oleva astma. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
• Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, mukaan lukien tapaukset, jotka on saatu hallintaan pelkällä ruokavaliolla. (Ei poissuljettu: historia eristetty raskausdiabetes.)
• Kilpirauhasen poisto tai kilpirauhasen sairaus, joka vaatii lääkitystä 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
• Aiempi perinnöllinen angioödeema, hankittu angioedeema tai idiopaattinen angioödeema
• Hypertensio: Jos henkilöllä on todettu kohonnut verenpaine tai verenpaine seulonnan aikana tai aiemmin, sulje pois verenpaine, joka ei ole hyvin hallinnassa. Jos henkilöllä EI ole todettu kohonnutta verenpainetta tai kohonnutta verenpainetta seulonnan aikana tai aiemmin, sulje pois systolinen verenpaine, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 150 mm Hg tutkimukseen tullessa tai diastolinen verenpaine, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 mm Hg tutkimukseen tullessa . Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
• painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 40; tai BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 35 kahdella tai useammalla seuraavista tekijöistä: ikä vähintään 45 vuotta, systolinen verenpaine yli 140 mm Hg, diastolinen verenpaine yli 90 mm Hg, tupakoitsija tai tiedossa oleva hyperlipidemia
• Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia, erityisiä varotoimia vaativa verihiutaleiden häiriö)
• Syöpä (Ei poissuljettu: osallistuja, jolle on leikattu leikkaus ja sen jälkeen havaintojakso, jolla on tutkijan arvion mukaan kohtuullinen varmuus jatkuvasta paranemisesta tai joka ei todennäköisesti uusiudu tutkimuksen aikana.)
• Kohtaushäiriö (Ei poissuljettu: osallistuja, jolla on ollut kohtauksia ja joka ei ole tarvinnut lääkkeitä tai hänellä on ollut kohtaus 3 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa.)
• Asplenia: mikä tahansa tila, joka johtaa toimivan pernan puuttumiseen
• Psykiatrinen tila, joka estää tutkimuksen noudattamisen. Erityisesti poissuljetaan henkilöt, joilla on psykoosi 3 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, jatkuva itsemurhariski tai itsemurhayritys tai ele 3 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
• Raskaana oleva tai imettävä
• on täysin ympärileikattu 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tai hänellä on näyttöä siitä, että leikkauskohta ei ole täysin parantunut