A három különböző módon beadott rAd5 HIV-vakcinára adott immunválasz értékelése egészséges, HIV-vel nem fertőzött felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• Hozzáférés a részt vevő HIV Vaccine Trials Network (HVTN) klinikai kutatóhelyéhez (CRS), és hajlandó követni a vizsgálat tervezett időtartama alatt
• Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
• bizonyítja, hogy megértették ezt a vizsgálatot, és azt, hogy egy korábbi kísérletben összefüggés volt a HIV-fertőzés megnövekedett megszerzése és a vizsgálati vakcina beadásával; az oltás előtt kitölt egy kérdőívet, szóban bizonyítva, hogy megértette a helytelenül megválaszolt kérdőív minden elemét
• Szívesen megkapja a HIV-teszt eredményeit
• Hajlandó megvitatni a HIV-fertőzés kockázatait, alkalmas a HIV-kockázat csökkentésére irányuló tanácsadásra, és elkötelezett amellett, hogy a HIV-fertőzés alacsony kockázatával összhangban álló magatartást fenntartsa az utolsó szükséges tanulmányi látogatás során
• hajlandó évente felvenni vele a kapcsolatot a tervezett klinikai látogatások befejezése után összesen 5 évig az első vizsgálati injekció beadását követően
• beleegyezik abba, hogy az utolsó kötelező tanulmányút befejezése előtt nem vesz részt egy vizsgáló kutató ügynökének további vizsgálatában (kivéve a biztonsági felügyelettel kapcsolatos éves kapcsolatfelvételeket)
• A kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a szűrőlaboratóriumi vizsgálatok alapján jó általános egészségi állapotban van
• A klinika személyzete úgy értékelte, hogy a szexuális viselkedés alapján „alacsony kockázatnak” van kitéve a HIV-fertőzésnek. További információ erről a kritériumról a protokollban található.
• 110 font vagy annál nagyobb testtömeg (50 kg vagy annál nagyobb)
• Hemoglobin 12,5 g/dl vagy annál nagyobb azoknál a résztvevőknél, akik nőnek születtek; nagyobb vagy egyenlő, mint 13,5 g/dl a férfi születésű résztvevők esetében
• A fehérvérsejtszám 3300 és 12 000 sejt/mm^3 között van
• Teljes limfocitaszám 800 sejt/mm^3 vagy annál nagyobb
• Fennmaradó eltérés akár az intézményi normál tartományon belül, akár a helyszíni orvos jóváhagyásával
• A vérlemezkék száma 125 000-550 000/mm^3
• Az alanin-aminotranszferáz (ALT) kevesebb, mint 1,25-szöröse a normál intézményi felső határának
• Az Ad5 semlegesítő antitest titere kevesebb, mint 1:18
• Negatív HIV-1 és -2 vérvizsgálat: Az Egyesült Államokban részt vevőknek negatívnak kell lenniük a Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott enzim immunoassay (EIA) eredményével. Nem egyesült államokbeli a helyek használhatnak helyileg elérhető, a HVTN Laboratory Operations által jóváhagyott vizsgálatokat.
• Negatív hepatitis B felületi antigén (HBsAg)
• Negatív hepatitis C vírus elleni antitestek (anti-HCV) vagy negatív HCV polimeráz láncreakció (PCR), ha az anti-HCV pozitív
• Nőként született résztvevők: negatív szérum vagy vizelet béta humán koriongonadotropin terhességi teszt, amelyet az oltás előtt, az oltás napján végeztek
• Azoknak a résztvevőknek, akik nőnek születtek, el kell fogadniuk, hogy következetesen hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak legalább 21 nappal a beiratkozást megelőzően a terhességhez vezethető szexuális tevékenységhez szükséges utolsó tanulmányi látogatásig; vagy nem lehet reproduktív potenciálú, például elérte a menopauzát (1 évig nincs menstruáció), vagy méheltávolításon, kétoldali peteeltávolításon vagy petevezeték-lekötésen esett át; vagy legyen szexuális absztinens. További információ erről a kritériumról a protokollban található.
• Azoknak a résztvevőknek, akik nőstényként születtek, el kell fogadniuk azt is, hogy az utolsó szükséges tanulmányi látogatásig nem kívánnak terhességet alternatív módszerekkel, például mesterséges megtermékenyítéssel vagy in vitro megtermékenyítéssel.
• A férfi születésű résztvevőknek teljesen körülmetéltnek kell lenniük (a szűrővizsgálaton dokumentált módon)

Kizárási kritériumok:

• Túlzott napi alkoholfogyasztás, gyakori mértéktelen ivás, krónikus marihuánával való visszaélés vagy bármilyen más tiltott kábítószer-használat a vizsgálatba való belépés előtti 12 hónapon belül
• Újonnan szerzett szifilisz, gonorrhoea, nongonococcus urethritis, 2-es típusú herpes simplex vírus (HSV2), chlamydia, kismedencei gyulladásos betegség (PID), trichomonas, nyálkahártya-gennyes cervicitis, mellékheregyulladás, proctitis, lymphogranuloma venereum, chancroid vagy hepatitis B anamnézisében 1 hónapon belül a tanulmányi belépés előtt
• Kezeletlen vagy nem teljesen kezelt szifilisz fertőzés
• Korábbi HIV vakcina vizsgálat során kapott HIV vakcina(ok). Azon potenciális résztvevők esetében, akik kontrollt/placebót kaptak egy HIV-vakcina-vizsgálatban, a HVTN 085 Protokoll Biztonsági Ellenőrző Csoportja (PSRT) eseti alapon határozza meg a jogosultságot.
• Nem HIV-kísérleti vakcina(ok), amelyeket a korábbi vakcina-vizsgálatba való belépés előtti 5 éven belül kaptak. Kivételt képezhetnek az olyan vakcinák, amelyek ezt követően az FDA engedélyén mentek keresztül. Azon potenciális résztvevők esetében, akik kontrollt/placebót kaptak egy kísérleti vakcinakísérletben, a HVTN 085 PSRT eseti alapon határozza meg a jogosultságot. Azon potenciális résztvevők esetében, akik több mint 5 éve kaptak kísérleti oltóanyago(ka)t, a beiratkozásra való jogosultságot a PSRT határozza meg eseti alapon.
• Az első oltás előtt 168 napon belül kapott immunszuppresszív gyógyszerek. (Nem kizárt: 1) kortikoszteroid orrspray allergiás nátha kezelésére; 2) helyi kortikoszteroidok enyhe, szövődménymentes dermatitisz esetén; vagy 3) orális/parenterális kortikoszteroidok olyan nem krónikus állapotok kezelésére, amelyek várhatóan nem kiújulnak [a terápia időtartama 10 nap vagy kevesebb, a vizsgálatba való belépés előtt legalább 30 nappal befejeződött].)
• Az első oltás előtt 120 napon belül kapott vérkészítmények
• Az első oltás előtt 60 napon belül kapott immunglobulin
• Az influenza elleni védőoltástól eltérő élő, gyengített vakcinák, amelyeket az első oltás előtt 30 napon belül kaptak, vagy amelyeket az injekció beadása után 14 napon belül terveztek (pl. kanyaró, mumpsz és rubeola [MMR]; orális polio vakcina [OPV]; varicella; sárgaláz)
• Influenza elleni vakcina vagy bármely olyan vakcina, amely nem élő, legyengített vakcina, és amelyet az első oltást megelőző 14 napon belül kaptak (pl. tetanusz, pneumococcus, hepatitis A vagy B)
• Allergiakezelés antigén injekcióval az első oltás előtt 30 napon belül vagy az első oltás után 14 napon belül tervezett allergiakezelés
• Vizsgálati kutatók az első oltás előtt 30 napon belül
• Szándékában részt venni egy másik vizsgálatban egy vizsgáló kutató ügynökével a vizsgálat tervezett időtartama alatt
• Jelenlegi tuberkulózis elleni profilaxis vagy terápia
• Klinikailag jelentős egészségügyi állapot, fizikális vizsgálati leletek, klinikailag jelentős kóros laboratóriumi eredmények vagy korábbi kórtörténet, amely klinikailag jelentős hatással van a jelenlegi egészségre. További információ erről a kritériumról a protokollban található.
• Bármilyen orvosi, pszichiátriai, foglalkozási vagy egyéb állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarná a vizsgálat betartását, a biztonságosság vagy a reaktogenitás értékelését, vagy a résztvevő abban a képességében, hogy tájékozott beleegyezését adja, vagy annak ellenjavallataként szolgál.
• Vakcinákkal kapcsolatos súlyos mellékhatások, beleértve az anafilaxiát és a kapcsolódó tüneteket, mint például csalánkiütés, légzési nehézség, angioödéma és/vagy hasi fájdalom. (Nem kizárt: olyan résztvevő, akinek gyermekkorában nem-anafilaxiás mellékhatás volt a pertussis vakcina hatására.)
• Autoimmun betegség
• Immunhiány
• Az enyhe, jól kontrollált asztmától eltérő asztma. További információ erről a kritériumról a protokollban található.
• 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus, beleértve az egyedül diétával kontrollált eseteket is. (Nem kizárt: izolált terhességi cukorbetegség anamnézisében.)
• Pajzsmirigyeltávolítás vagy gyógyszeres kezelést igénylő pajzsmirigybetegség a vizsgálatba való belépés előtti 12 hónapban
• Örökletes angioödéma, szerzett angioödéma vagy idiopátiás angioödéma a kórtörténetben
• Hipertónia: Ha egy személynél a szűrés során vagy korábban emelkedett vérnyomást vagy magas vérnyomást állapítottak meg, zárja ki a nem megfelelően kontrollált vérnyomást. Ha egy személynél NEM állapítottak meg emelkedett vérnyomást vagy magas vérnyomást a szűrés során vagy korábban, akkor kizárja a szisztolés vérnyomást 150 Hgmm-nél nagyobb vagy egyenlő a vizsgálatba lépéskor, illetve a diasztolés vérnyomást, amely nagyobb vagy egyenlő, mint 100 Hgmm a vizsgálatba való belépéskor. . További információ erről a kritériumról a protokollban található.
• 40-nél nagyobb vagy egyenlő testtömeg-index (BMI); vagy 35-nél nagyobb vagy egyenlő BMI a következő tényezők közül kettő vagy több esetén: életkor 45 évnél nagyobb vagy egyenlő, szisztolés vérnyomás nagyobb, mint 140 Hgmm, diasztolés vérnyomás nagyobb, mint 90 Hgmm, jelenleg dohányos vagy ismert hiperlipidémia
• Orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia, vérlemezke rendellenesség, amely különleges óvintézkedéseket igényel)
• Rák (Nem kizárt: olyan résztvevő, akinek műtéti kimetszése és ezt követő megfigyelési időszaka van, és a vizsgáló becslése szerint ésszerű bizonyossággal rendelkezik a tartós gyógyulásról, vagy nem valószínű, hogy a vizsgálat ideje alatt kiújul.)
• Görcsrohamos rendellenesség (Nem kizárt: olyan résztvevő, akinek a kórtörténetében görcsrohamok szerepeltek, és akinek nem volt szüksége gyógyszeres kezelésre, vagy rohamot kapott a vizsgálatba való belépés előtti 3 évben.)
• Asplenia: minden olyan állapot, amely a funkcionális lép hiányát eredményezi
• Pszichiátriai állapot, amely kizárja a vizsgálatnak való megfelelést. Kifejezetten kizárják azokat az embereket, akik pszichózisban szenvedtek a tanulmányba lépést megelőző 3 évben, akiknél fennáll az öngyilkosság kockázata, vagy a kórtörténetben előfordult öngyilkossági kísérlet vagy gesztus a tanulmányba lépést megelőző 3 évben.
• Terhes vagy szoptató
• Az első oltást megelőző 90 napon belül teljesen körülmetélték, vagy bizonyítékot mutat arra, hogy a műtéti hely nem gyógyult meg teljesen