건강하고 HIV에 감염되지 않은 성인에서 세 가지 다른 방법으로 투여된 rAd5 HIV 백신에 대한 면역 반응 평가

포함 기준:

• 참여 HIV Vaccine Trials Network(HVTN) 임상 연구 사이트(CRS)에 대한 액세스 및 계획된 연구 기간 동안 따를 의지
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
• 이 연구에 대한 이해와 이전 임상시험에서 해당 연구 백신 접종으로 HIV 획득 증가의 연관성이 있음을 입증합니다. 부정확하게 답변된 모든 설문 항목에 대한 이해를 구두로 입증하여 백신 접종 전에 설문지를 작성합니다.
• HIV 검사 결과를 기꺼이 받음
• HIV 감염 위험에 대해 논의할 의향이 있고, HIV 위험 감소 상담을 받을 수 있으며, 마지막 필수 연구 방문 기간 동안 HIV에 노출될 위험이 낮은 행동을 유지하기 위해 최선을 다합니다.
• 초기 연구 주사 후 총 5년 동안 예정된 클리닉 방문 완료 후 매년 연락을 받을 의향이 있음
• 마지막 필수 연구 방문이 완료되기 전에 조사 연구 에이전트의 다른 연구에 등록하지 않겠다는 데 동의합니다(안전 감시를 위한 연간 접촉 제외).
• 병력, 신체 검사 및 선별 검사실 검사에서 알 수 있듯이 일반적으로 건강 상태가 양호함
• 성행위에 근거하여 HIV 감염의 "위험이 낮은" 것으로 클리닉 직원이 평가합니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
• 체중 110lb 이상(50kg 이상)
• 여성으로 태어난 참가자의 경우 12.5g/dL 이상의 헤모글로빈; 남성으로 태어난 참가자의 경우 13.5g/dL 이상
• 백혈구 수 3300 ~ 12,000 cells/mm^3
• 총 림프구 수 800 cells/mm^3 이상
• 기관의 정상 범위 내에서 또는 현장 의사의 승인을 받은 잔여 차이
• 125,000 ~ 550,000/mm^3 사이의 혈소판
• ALT(Alanine aminotransferase)가 기관 정상치의 1.25배 미만
• Ad5 중화항체 역가 1:18 미만
• 음성 HIV-1 및 -2 혈액 검사: 미국 참가자는 식품의약국(FDA) 승인 효소 면역분석(EIA) 음성 검사를 받아야 합니다. 미국 외 현장에서는 HVTN 실험실 운영에서 승인한 현지에서 사용 가능한 분석법을 사용할 수 있습니다.
• 음성 B형 간염 표면 항원(HBsAg)
• 음성 항-C형 간염 바이러스 항체(항-HCV) 또는 항-HCV가 양성인 경우 음성 HCV 중합효소 연쇄 반응(PCR)
• 여성으로 태어난 참가자: 백신 접종 당일에 백신 접종 전 실시한 혈청 또는 소변 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬 임신 검사 음성
• 여성으로 태어난 참가자는 등록 최소 21일 전부터 임신으로 이어질 수 있는 성행위를 위해 필요한 마지막 연구 방문까지 효과적인 피임법을 지속적으로 사용하는 데 동의해야 합니다. 또는 폐경기(1년 동안 월경 없음)에 도달했거나 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 것과 같이 생식 가능성이 없어야 합니다. 또는 성적으로 금욕하십시오. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
• 여성으로 태어난 참가자는 마지막 필수 연구 방문이 끝날 때까지 인공 수정 또는 체외 수정과 같은 대체 방법을 통해 임신을 시도하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 남성으로 태어난 참가자는 완전히 포경 수술을 받아야 합니다(선별 검사에서 문서화됨).

제외 기준:

• 과도한 일일 음주, 빈번한 폭음, 만성 마리화나 남용 또는 연구 시작 전 12개월 이내에 기타 불법 약물 사용
• 12개월 이내에 새로 획득한 매독, 임질, 비임균성 요도염, 단순 포진 바이러스 2형(HSV2), 클라미디아, 골반 염증성 질환(PID), 트리코모나스, 점액화농성 자궁경부염, 부고환염, 직장염, 성병 림프육아종, 연성하감 또는 B형 간염의 병력 공부하기 전에
• 치료되지 않았거나 불완전하게 치료된 매독 감염
• 이전 HIV 백신 시험에서 받은 HIV 백신(들). HIV 백신 시험에서 대조군/위약을 투여받은 잠재적 참가자의 경우 HVTN 085 프로토콜 안전성 검토 팀(PSRT)이 사례별로 적격성을 결정합니다.
• 이전 백신 시험에서 연구 등록 전 5년 이내에 받은 비-HIV 실험 백신(들). 이후에 FDA의 허가를 받은 백신은 예외가 될 수 있습니다. 실험적 백신 시험에서 대조군/위약을 투여받은 잠재적 참가자의 경우 HVTN 085 PSRT가 사례별로 적격성을 결정합니다. 5년 이상 전에 실험적 백신을 접종한 잠재적 참가자의 경우 등록 자격은 사례별로 PSRT에서 결정합니다.
• 첫 접종 전 168일 이내에 받은 면역억제제. (제외되지 않음: 1) 알레르기성 비염에 대한 코르티코스테로이드 비강 스프레이; 2) 경증의 단순 피부염에 대한 국소 코르티코스테로이드; 또는 3) 재발할 것으로 예상되지 않는 비만성 상태에 대해 제공된 경구/비경구 코르티코스테로이드[치료 기간은 10일 이하이고 연구 시작 최소 30일 전에 완료됨].)
• 첫 접종 전 120일 이내에 받은 혈액제제
• 첫 접종 전 60일 이내에 면역글로불린을 투여
• 첫 접종 전 30일 이내 또는 접종 후 14일 이내로 예정된 인플루엔자 백신 이외의 약독화 생백신(예: 홍역, 볼거리, 풍진[MMR]; 경구용 소아마비 백신[OPV]; 수두; 황열병)
• 인플루엔자 백신 또는 약독화 생백신이 아니며 첫 번째 백신 접종 전 14일 이내에 받은 모든 백신(예: 파상풍, 폐렴구균, A형 또는 B형 간염)
• 1차 접종 전 30일 이내 또는 1차 접종 후 14일 이내 예정인 항원 주사에 의한 알레르기 치료
• 1차 접종 전 30일 이내에 받은 연구조사요원
• 계획된 연구 기간 동안 조사 연구 에이전트의 다른 연구에 참여하려는 의도
• 현재 항결핵 예방 또는 요법
• 임상적으로 중요한 의학적 상태, 신체 검사 결과, 임상적으로 중요한 비정상 실험실 결과 또는 현재 건강에 임상적으로 중요한 영향을 미치는 과거 병력. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
• 연구자의 판단에 따라 연구 순응, 안전성 또는 반응성 평가 또는 피험자의 사전 동의 능력을 방해하거나 금기 사항이 되는 모든 의학적, 정신과적, 직업적 또는 기타 상태
• 아나필락시스 및 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 부종 및/또는 복통과 같은 관련 증상을 포함한 백신에 대한 심각한 부작용. (제외되지 않음: 어렸을 때 백일해 백신에 대해 비아나필락시스 부작용이 있었던 참가자.)
• 자가 면역 질환
• 면역결핍
• 경미하고 잘 조절되는 천식 이외의 천식. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
• 식이요법만으로 조절되는 경우를 포함하여 당뇨병 유형 1 또는 유형 2. (제외되지 않음: 단독 임신성 당뇨병의 병력.)
• 연구 시작 전 12개월 동안 약물을 필요로 하는 갑상선 절제술 또는 갑상선 질환
• 유전성 혈관부종, 후천성 혈관부종 또는 특발성 혈관부종의 병력
• 고혈압: 스크리닝 중 또는 이전에 혈압이 상승했거나 고혈압이 있는 것으로 밝혀진 경우 잘 조절되지 않는 혈압으로 제외합니다. 사람이 스크리닝 동안 또는 이전에 고혈압 또는 고혈압이 있는 것으로 발견되지 않은 경우, 연구 시작 시 수축기 혈압이 150mmHg 이상 또는 확장기 혈압이 연구 시작 시 100mmHg 이상인 경우 제외 . 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
• 40보다 크거나 같은 체질량 지수(BMI); 또는 다음 요인 중 2개 이상과 함께 35보다 크거나 같은 BMI: 45세 이상의 연령, 140mmHg 이상의 수축기 혈압, 90mmHg 이상의 이완기 혈압, 현재 흡연자 또는 알려진 고지혈증
• 의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애, 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애)
• 암(제외되지 않음: 연구자의 추정에 따라 지속적인 치료가 합리적으로 보장되거나 연구 기간 동안 재발할 가능성이 없는 외과적 절제 및 후속 관찰 기간이 있는 참가자.)
• 발작 장애(제외되지 않음: 약물이 필요하지 않았거나 연구 시작 전 3년 동안 발작이 있었던 발작 병력이 있는 참가자.)
• 무비증: 기능적 비장이 없는 상태
• 연구 준수를 방해하는 정신 질환. 구체적으로 연구 참여 전 3년 이내에 정신병이 있거나, 자살 위험이 지속되거나, 연구 참여 전 3년 이내에 자살 시도나 몸짓을 한 이력이 있는 사람은 제외됩니다.
• 임신 또는 모유 수유
• 첫 접종 전 90일 이내에 포경수술을 하였거나 수술 부위가 완전히 치유되지 않았다는 증거를 보이는 경우