健康で HIV に感染していない成人に 3 つの異なる方法で投与された rAd5 HIV ワクチンに対する免疫反応の評価

包含基準:

• -参加しているHIVワクチン治験ネットワーク（HVTN）臨床研究サイト（CRS）へのアクセス、および研究の計画期間中追跡する意思がある
• -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
• この研究の理解と、以前の試験で、その研究ワクチンの受領とHIV感染の増加との関連性があったことを示しています。ワクチン接種前にアンケートに記入し、不正解のすべてのアンケート項目を理解していることを口頭で示す
• HIV検査の結果を喜んで受け取る
• -HIV感染リスクについて話し合う意思があり、HIVリスク低減カウンセリングを受けやすく、最後に必要な研究訪問を通じてHIVへの曝露のリスクが低いことに一貫した行動を維持することにコミットしている
• -最初の研究注射から合計5年間、予定されたクリニック訪問の完了後、毎年連絡を受けることをいとわない
• -最後に必要な研究訪問が完了する前に、治験薬の別の研究に登録しないことに同意します（安全性監視のための年次連絡を除く）
• 病歴、身体検査、および臨床検査のスクリーニングで示されるように、一般的な健康状態が良好であること
• 性的行動に基づいて HIV 感染の「リスクが低い」とクリニックのスタッフによって評価されました。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
• 体重が 110 ポンド以上 (50 kg 以上)
• 女性で生まれた参加者のヘモグロビンは12.5 g / dL以上。男性で生まれた参加者の場合、13.5 g/dL以上
• 白血球数 3300 ～ 12,000 細胞/mm^3
• 総リンパ球数が800個/mm^3以上
• 施設の正常範囲内またはサイトの医師の承認を得た残りの差異
• 血小板数 125,000 ～ 550,000/mm^3
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が制度上の正常上限の1.25倍未満
• Ad5 中和抗体価が 1:18 未満
• -陰性のHIV-1および-2血液検査：米国の参加者は、食品医薬品局（FDA）が承認した酵素免疫測定法（EIA）が陰性でなければなりません。 米国以外サイトは、HVTN Laboratory Operations によって承認されたローカルで入手可能なアッセイを使用する場合があります。
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）陰性
• -抗C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）が陰性、または抗HCVが陽性の場合はHCVポリメラーゼ連鎖反応（PCR）が陰性
• 女性で生まれた参加者：血清または尿のベータ陰性 ヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査は、ワクチン接種当日にワクチン接種前に行われました
• 女性として生まれた参加者は、登録の少なくとも21日前から、妊娠につながる可能性のある性行為のために最後に必要な研究訪問まで、効果的な避妊を一貫して使用することに同意する必要があります。または、閉経に達した（1年間月経がない）、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術を受けたなど、生殖能力がない。または性的に禁欲する。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
• 女性として生まれた参加者は、人工授精や体外受精などの代替方法で妊娠を求めないことに同意する必要があります。
• 男性として生まれた参加者は、完全に割礼を受けている必要があります（スクリーニング検査で文書化されているように）

除外基準:

• -過度の毎日のアルコール使用、頻繁な暴​​飲、慢性的なマリファナ乱用、または研究参加前の12か月以内のその他の違法薬物の使用
• -新たに獲得した梅毒、淋病、非淋菌性尿道炎、単純ヘルペスウイルス2型（HSV2）、クラミジア、骨盤内炎症性疾患（PID）、トリコモナス、粘液膿性子宮頸管炎、精巣上体炎、直腸炎、リンパ肉芽腫、下疳、または12か月以内のB型肝炎の病歴入学前に
• 未治療または不完全な梅毒感染症
• -以前のHIVワクチン試験で受けたHIVワクチン。 HIV ワクチン試験でコントロール/プラセボを受けた潜在的な参加者については、HVTN 085 プロトコル安全性審査チーム (PSRT) がケースバイケースで適格性を判断します。
• -以前のワクチン試験への研究登録前の5年以内に受けた非HIV実験的ワクチン。 その後、FDA による認可を受けたワクチンについては、例外が認められる場合があります。 実験的ワクチン試験でコントロール/プラセボを受けた潜在的な参加者については、HVTN 085 PSRT がケースバイケースで適格性を判断します。 5 年以上前に実験的ワクチンを接種した潜在的な参加者の場合、登録の資格はケースバイケースで PSRT によって決定されます。
• 初回ワクチン接種前168日以内に受けた免疫抑制薬。 (除外されない: 1) アレルギー性鼻炎のためのコルチコステロイド点鼻薬; 2) 軽度で合併症のない皮膚炎に対する局所コルチコステロイド;または 3) 再発が予想されない非慢性疾患に対して投与された経口/非経口コルチコステロイド [研究開始の少なくとも 30 日前に完了し、10 日以内の治療期間]。)
• 初回接種前120日以内に採取した血液製剤
• 初回接種前60日以内に免疫グロブリンを接種
• インフルエンザワクチン以外の弱毒生ワクチン（初回接種の30日前または接種後14日以内に接種予定）（麻しん、おたふくかぜ、風疹［MMR］、経口ポリオワクチン［OPV］、水痘、黄熱病など）
• インフルエンザワクチンまたは弱毒生ワクチンではなく、最初のワクチン接種の14日以内に受けたワクチン（破傷風、肺炎球菌、A型またはB型肝炎など）
• -最初のワクチン接種の30日前までに抗原注射によるアレルギー治療、または最初のワクチン接種後14日以内に予定されている
• 初回接種前30日以内に受領した治験薬
• -計画された研究期間中に治験薬の別の研究に参加する意図
• -現在の抗結核予防または治療
• 臨床的に重要な病状、身体検査所見、臨床的に重要な異常な検査結果、または現在の健康に臨床的に重要な意味を持つ過去の病歴。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
• -治験責任医師の判断において、研究遵守、安全性または反応原性の評価、またはインフォームドコンセントを提供する参加者の能力を妨害する、または禁忌として機能する、医学的、精神医学的、職業的、またはその他の状態
• アナフィラキシーや蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫、および/または腹痛などの関連症状を含む、ワクチンに対する深刻な副作用。 （除外されない：子供の頃に百日咳ワクチンに対して非アナフィラキシー副作用を起こした参加者。）
• 自己免疫疾患
• 免疫不全
• 軽度でよくコントロールされた喘息以外の喘息。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
• 1型または2型糖尿病で、食事のみで管理されている場合を含む。 （除外されない：孤立した妊娠糖尿病の病歴。）
• -研究に参加する前の12か月間に投薬を必要とする甲状腺摘出術または甲状腺疾患
• -遺伝性血管性浮腫、後天性血管性浮腫、または特発性血管性浮腫の病歴
• 高血圧：スクリーニング中または以前に血圧の上昇または高血圧が判明した場合は、十分に管理されていない血圧を除外します。 スクリーニング中または以前に血圧または高血圧の上昇が見られなかった場合は、研究登録時の収縮期血圧が 150 mm Hg 以上、または研究登録時の拡張期血圧が 100 mm Hg 以上であることを除外します。 . この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
• -ボディマス指数（BMI）が40以上;または BMI が 35 以上で、次の要因の 2 つ以上がある: 年齢が 45 歳以上、収縮期血圧が 140 mm Hg を超える、拡張期血圧が 90 mm Hg を超える、現在喫煙している、または知られている高脂血症
• 医師が診断した出血性疾患（例：凝固因子欠乏症、凝固障害、特に注意が必要な血小板障害）
• -がん（除外されない：研究者の推定では、外科的切除とその後の観察期間を持つ参加者 持続的な治癒の合理的な保証があるか、研究期間中に再発する可能性は低い。）
• -発作性障害（除外されない：投薬を必要としない、または研究に参加する前の3年間に発作を起こした発作の病歴を持つ参加者。）
• 無脾症：機能性脾臓の欠如をもたらすあらゆる状態
• -研究の遵守を妨げる精神状態。 特に除外されるのは、研究参加前の 3 年以内に精神病を患っている人、継続的な自殺のリスクがある人、または研究参加前の 3 年以内に自殺未遂または身振りの履歴がある人です。
• 妊娠中または授乳中
• -最初のワクチン接種前の90日以内に完全に割礼を受けているか、手術部位が完全に治癒していないという証拠を示している