NNC 0129-0000-1003 turvallisuuden ja tehon arviointi, mukaan lukien farmakokinetiikka, kun sitä annetaan verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn hemofilia A -potilailla (pathfinder™2)
tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Monikansallinen tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta ja tehoa, mukaan lukien farmakokinetiikka, NNC 0129-0000-1003, kun sitä annetaan verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn hemofilia A -potilailla
Tämä koe suoritetaan maailmanlaajuisesti.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida NNC 0129-0000-1003 (N8-GP) -bakteerin turvallisuutta ja tehoa, mukaan lukien farmakokinetiikka (tutkimuslääkkeen altistuminen kehossa) hemofilia A:ta sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
186
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasilia, 13081-970
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Tel-Hashomer, Israel, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Italia, 20124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Udine, Italia, 33100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vicenza, Italia, 36100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 466-8560
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hiroshima, Japani, 734-8551
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kitakyusyu, Fukuoka, Japani, 807 8555
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nara, Japani, 634-8522
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saitama, Japani, 350-0225
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japani, 329 0498
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shizuoka, Japani, 420-8660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 167-0035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 160-0023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 108-8639
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 241-0811
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Daejeon, Korean tasavalta, 302-799
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Split, Kroatia, 21 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zagreb, Kroatia, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Selangor Darul Ehsan, Malesia, 68000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bron Cedex, Ranska, 69677
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Malmö, Ruotsi, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bonn, Saksa, 53127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frankfurt/M., Saksa, 60590
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hannover, Saksa, 30625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Homburg, Saksa, 66421
- Novo Nordisk Investigational Site
-
München, Saksa, 80336
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Genève 14, Sveitsi, 1211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
København Ø, Tanska, 2100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus N, Tanska, 8200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bornova-IZMIR, Turkki, 35100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Samsun, Turkki, 55319
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H-1134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Unkari, 4012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191065
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Basingstoke, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502-2004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118-5720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48823
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-5456
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 452289
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-9830
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: - Miespotilaat, joilla on vaikea synnynnäinen hemofilia A (FVIII-aktiivisuus alle 1 % lääketieteellisten tietojen mukaan) - Dokumentoitu vähintään 150 ED:n (altistuspäivää) muille FVIII-tuotteille - Vähintään 12 vuotta ja paino vähintään 35 kg (paitsi Kroatiassa, Ranskassa, Venäjällä, Israelissa ja Alankomaissa, joissa alaikäraja on 18 vuotta) Poissulkemiskriteerit: - Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen on määritelty vetäytymisenä N8-GP:n annon jälkeen - FVIII-estäjien historia - FVIII-estäjät yli tai yhtä suuri kuin 0,6 BU/ml seulonnassa - HIV (ihmisen immuunikatovirus) positiivinen, määritelty potilastietojen perusteella, joiden CD4+ (T-lymfosyyttien alatyyppi) määrä on alle tai yhtä suuri kuin 200/mcL tai viruskuorma yli 400000 kopiota/ml .
Jos tietoja ei ole saatavilla potilastietoja viimeisten 6 kuukauden aikana, CD4+ mitataan seulontakäynnillä - Synnynnäiset tai hankitut hyytymishäiriöt, muut kuin hemofilia A - Aiemmat merkittävät tromboemboliset tapahtumat (esim.
sydäninfarkti, aivoverisuonitauti tai syvä laskimotromboosi) saatavilla olevien lääketieteellisten tietojen mukaan - Verihiutaleiden määrä alle 50 000 verihiutaletta/mcL (laboratorioarvo seulontakäynnillä) - ALAT (alaniiniaminotransferaasi) yli 3 kertaa normaalien viitearvojen ylärajan keskuspisteessä laboratorio - kreatiniinitaso on yhtä suuri tai suurempi kuin 1,5 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella (keskilaboratorion viiterajojen mukaan) - Jatkuva immuunimoduloiva tai kemoterapeuttinen lääkitys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennaltaehkäisy
|
Annettu i.v.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tarpeen vaatiessa
|
Annettu i.v.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FVIII-estäjien ilmaantuvuus ≥0,6 BU: noin 19 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Noin 19 kuukauden kuluttua
|
Kaikki osallistujat, joilla oli neutraloivia vasta-aineita, sisällytettiin osoittajaan ja kaikki osallistujat, joilla oli vähintään 50 altistuspäivää sekä kaikki osallistujat, joilla oli estäviä estäjiä, sisällytettiin nimittäjään.
Positiivinen inhibiittoritesti määriteltiin ≥0,6 betesda-yksikköä (BU).
Arviot perustuvat tarkkoihin binomijakauman laskelmiin.
"Inhibiittorimäärän" laskemiseksi nimittäjä sisälsi kaikki osallistujat, joilla oli neutraloivia vasta-aineita, kun taas nimittäjä sisälsi kaikki osallistujat, joilla oli vähintään 50 altistusta, sekä kaikki osallistujat, joilla oli alle 50 altistusta, mutta joilla oli neutraloivia estäjiä.
|
Noin 19 kuukauden kuluttua
|
|
Vuosittainen verenvuototiheys ennaltaehkäisyvarressa: noin 19 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Noin 19 kuukauden kuluttua
|
Vuosittainen verenvuotonopeus (ABR) on vuotuisten vuotojaksojen lukumäärä vuodessa.
Tämä arvioitiin vain N8-GP:llä tapahtuvan ennaltaehkäisevän hoidon osalta.
|
Noin 19 kuukauden kuluttua
|
|
FVIII-estäjien ilmaantuvuus ≥0,6 BU: noin 25 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Noin 25 kuukauden kuluttua
|
Kaikki osallistujat, joilla oli neutraloivia vasta-aineita, sisällytettiin osoittajaan ja kaikki osallistujat, joilla oli vähintään 50 altistuspäivää sekä kaikki osallistujat, joilla oli estäviä estäjiä, sisällytettiin nimittäjään.
Positiivinen inhibiittoritesti määriteltiin ≥0,6 betesda-yksikköä (BU).
Arviot perustuvat tarkkoihin binomijakauman laskelmiin.
"Inhibiittorimäärän" laskemiseksi nimittäjä sisälsi kaikki osallistujat, joilla oli neutraloivia vasta-aineita, kun taas nimittäjä sisälsi kaikki osallistujat, joilla oli vähintään 50 altistusta, sekä kaikki osallistujat, joilla oli alle 50 altistusta, mutta joilla oli neutraloivia estäjiä.
|
Noin 25 kuukauden kuluttua
|
|
Vuosittainen verenvuototiheys ennaltaehkäisyvarressa: noin 25 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Noin 25 kuukauden kuluttua
|
ABR on vuotokohtausten lukumäärä vuodessa.
Tämä arvioitiin vain N8-GP:llä tapahtuvan ennaltaehkäisevän hoidon osalta.
|
Noin 25 kuukauden kuluttua
|
|
FVIII-estäjien ilmaantuvuus ≥0,6 BU: noin 80 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Noin 80 kuukauden iässä
|
Kaikki osallistujat, joilla oli neutraloivia vasta-aineita, sisällytettiin osoittajaan ja kaikki osallistujat, joilla oli vähintään 50 altistuspäivää sekä kaikki osallistujat, joilla oli estäviä estäjiä, sisällytettiin nimittäjään.
Positiivinen inhibiittoritesti määriteltiin ≥0,6 betesda-yksikköä (BU).
Arviot perustuvat tarkkoihin binomijakauman laskelmiin.
"Inhibiittorimäärän" laskemiseksi nimittäjä sisälsi kaikki osallistujat, joilla oli neutraloivia vasta-aineita, kun taas nimittäjä sisälsi kaikki osallistujat, joilla oli vähintään 50 altistusta, sekä kaikki osallistujat, joilla oli alle 50 altistusta, mutta joilla oli neutraloivia estäjiä.
|
Noin 80 kuukauden iässä
|
|
Vuosittainen verenvuototiheys ennaltaehkäisyvarressa: noin 80 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Noin 80 kuukauden kuluttua
|
Vuosittainen verenvuotonopeus (ABR) on vuotuisten verenvuotojen lukumäärä, joka on raportoitu N8-GP-profylaktisen hoidon aikana.
|
Noin 80 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
N8-GP:n hemostaattinen vaikutus, kun sitä käytetään verenvuotojen hoitoon, arvioituna hemostaattisen vasteen neljän pisteen asteikolla (erinomainen, hyvä, kohtalainen ja ei mitään): noin 19 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Noin 19 kuukauden kuluttua
|
N8-GP:n hemostaattinen vaikutus verenvuotojaksojen hoitoon arvioitiin 4-pisteen vasteasteikolla: ei mitään, kohtalainen, hyvä tai erinomainen.
Osallistuja ja/tai vanhemmat/hoitaja teki arvioinnin kokeen aikana noin 8 tunnin sisällä kerta-injektiosta seuraavasti: Erinomainen: Äkillinen kivunlievitys ja/tai selvä paraneminen objektiivisissa verenvuodon oireissa noin 8 tunnin sisällä kerta-injektiosta ; Hyvä: Selkeää kivunlievitystä ja/tai verenvuodon oireiden paranemista noin 8 tunnin kuluessa yhdestä pistoksesta, mutta saattaa vaatia useamman kuin yhden injektion täydelliseen häviämiseen; Keskivaikea: Todennäköinen tai vähäinen hyödyllinen vaikutus noin 8 tunnin kuluessa ensimmäisestä pistoksesta, mutta yleensä vaatii useamman kuin yhden injektion. Ei mitään: Ei paranemista tai oireiden paheneminen.
|
Noin 19 kuukauden kuluttua
|
|
N8-GP:n hemostaattinen vaikutus, kun sitä käytetään verenvuotojen hoitoon, arvioituna hemostaattisen vasteen neljän pisteen asteikolla (erinomainen, hyvä, kohtalainen ja ei mitään): noin 25 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Noin 25 kuukauden kuluttua
|
N8-GP:n hemostaattinen vaikutus verenvuotojaksojen hoitoon arvioitiin 4-pisteen vasteasteikolla: ei mitään, kohtalainen, hyvä tai erinomainen.
Osallistuja ja/tai vanhemmat/hoitaja teki arvioinnin kokeen aikana noin 8 tunnin sisällä kerta-injektiosta seuraavasti: Erinomainen: Äkillinen kivunlievitys ja/tai selvä paraneminen objektiivisissa verenvuodon oireissa noin 8 tunnin sisällä kerta-injektiosta ; Hyvä: Selkeää kivunlievitystä ja/tai verenvuodon oireiden paranemista noin 8 tunnin kuluessa yhdestä pistoksesta, mutta saattaa vaatia useamman kuin yhden injektion täydelliseen häviämiseen; Keskivaikea: Todennäköinen tai vähäinen hyödyllinen vaikutus noin 8 tunnin kuluessa ensimmäisestä pistoksesta, mutta yleensä vaatii useamman kuin yhden injektion. Ei mitään: Ei paranemista tai oireiden paheneminen.
|
Noin 25 kuukauden kuluttua
|
|
N8-GP:n hemostaattinen vaikutus, kun sitä käytetään verenvuotojen hoitoon, arvioituna hemostaattisen vasteen neljän pisteen asteikolla (erinomainen, hyvä, kohtalainen ja ei mitään): noin 80 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Noin 80 kuukauden kuluttua
|
N8-GP:n hemostaattinen vaikutus verenvuotojaksojen hoitoon arvioitiin 4-pisteen vasteasteikolla: ei mitään, kohtalainen, hyvä tai erinomainen.
Osallistuja ja/tai vanhemmat/hoitaja teki arvioinnin kokeen aikana noin 8 tunnin sisällä kerta-injektiosta seuraavasti: Erinomainen: Äkillinen kivunlievitys ja/tai selvä paraneminen objektiivisissa verenvuodon oireissa noin 8 tunnin sisällä kerta-injektiosta ; Hyvä: Selkeää kivunlievitystä ja/tai verenvuodon oireiden paranemista noin 8 tunnin kuluessa yhdestä pistoksesta, mutta saattaa vaatia useamman kuin yhden injektion täydelliseen häviämiseen; Keskivaikea: Todennäköinen tai vähäinen hyödyllinen vaikutus noin 8 tunnin kuluessa ensimmäisestä pistoksesta, mutta yleensä vaatii useamman kuin yhden injektion. Ei mitään: Ei paranemista tai oireiden paheneminen.
|
Noin 80 kuukauden kuluttua
|
|
N8-GP:n kulutus verenvuotojaksoa kohti (infuusioiden määrä): noin 19 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Noin 19 kuukauden kuluttua
|
Verenvuodon hoitoon käytettyjen N8-GP-infuusioiden keskimääräinen määrä verenvuodon alusta sen lopettamiseen raportoitiin.
|
Noin 19 kuukauden kuluttua
|
|
N8-GP:n kulutus verenvuotojaksoa kohti (infuusioiden määrä): noin 25 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Noin 25 kuukauden kuluttua
|
Verenvuodon hoitoon käytettyjen N8-GP-infuusioiden keskimääräinen määrä verenvuodon alusta sen lopettamiseen raportoitiin.
|
Noin 25 kuukauden kuluttua
|
|
N8-GP:n kulutus verenvuotojaksoa kohti (infuusioiden määrä): noin 80 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Noin 80 kuukauden kuluttua
|
Verenvuodon hoitoon käytettyjen N8-GP-infuusioiden keskimääräinen määrä verenvuodon alusta sen lopettamiseen raportoitiin.
|
Noin 80 kuukauden kuluttua
|
|
N8-GP:n kulutus verenvuotojaksoa kohti (U/kg): noin 19 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Noin 19 kuukauden kuluttua
|
N8-GP:n keskimääräinen kulutus (U/kg), jota käytettiin verenvuodon hoidossa verenvuodon alusta sen lopettamiseen, raportoitiin.
|
Noin 19 kuukauden kuluttua
|
|
N8-GP:n kulutus verenvuotojaksoa kohti (U/kg): noin 25 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Noin 25 kuukauden kuluttua
|
N8-GP:n keskimääräinen kulutus (U/kg), jota käytettiin verenvuodon hoidossa verenvuodon alusta sen lopettamiseen, raportoitiin.
|
Noin 25 kuukauden kuluttua
|
|
N8-GP:n kulutus verenvuotojaksoa kohti (U/kg): noin 80 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Noin 80 kuukauden kuluttua
|
N8-GP:n keskimääräinen kulutus (U/kg), jota käytettiin verenvuodon hoidossa verenvuodon alusta sen lopettamiseen, raportoitiin.
|
Noin 80 kuukauden kuluttua
|
|
N8-GP:n kulutus (infuusioiden määrä) ennaltaehkäisyn ja tarvittaessa hoidon aikana: noin 19 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Noin 19 kuukauden kuluttua
|
Infuusioiden lukumäärä on esitetty keskimääräisenä annoksena, jota käytetään ennaltaehkäisyssä ja tarvittaessa hoidossa.
|
Noin 19 kuukauden kuluttua
|
|
N8-GP:n kulutus (infuusioiden määrä) ennaltaehkäisyn ja tarpeen mukaan tapahtuvan hoidon aikana: noin 25 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Noin 25 kuukauden kuluttua
|
Infuusioiden lukumäärä on esitetty keskimääräisenä annoksena, jota käytetään ennaltaehkäisyssä ja tarvittaessa hoidossa.
|
Noin 25 kuukauden kuluttua
|
|
N8-GP:n kulutus (infuusioiden määrä) ennaltaehkäisyn ja tarpeen mukaan tapahtuvan hoidon aikana: noin 80 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Noin 80 kuukauden kuluttua
|
Infuusioiden lukumäärä on esitetty keskimääräisenä annoksena, jota käytetään ennaltaehkäisyssä ja tarvittaessa hoidossa.
|
Noin 80 kuukauden kuluttua
|
|
N8-GP:n kulutus (U/kg kuukaudessa) ennaltaehkäisyn ja tarvittaessa hoidon aikana: noin 19 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Noin 19 kuukauden kuluttua
|
Raportoitiin verenvuodon hoitoon käytetyn N8-GP:n keskimääräinen kulutus verenvuodon alusta loppuun (kuukaudessa per osallistuja).
|
Noin 19 kuukauden kuluttua
|
|
N8-GP:n kulutus (U/kg kuukaudessa) ennaltaehkäisyn ja tarvittaessa hoidon aikana: noin 25 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Noin 25 kuukauden kuluttua
|
Raportoitiin verenvuodon hoitoon käytetyn N8-GP:n keskimääräinen kulutus verenvuodon alusta loppuun (kuukaudessa per osallistuja).
|
Noin 25 kuukauden kuluttua
|
|
N8-GP:n kulutus (U/kg kuukaudessa) ennaltaehkäisyn ja tarvittaessa hoidon aikana: noin 80 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Noin 80 kuukauden kuluttua
|
Raportoitiin verenvuodon hoitoon käytetyn N8-GP:n keskimääräinen kulutus verenvuodon alusta loppuun (kuukaudessa per osallistuja).
|
Noin 80 kuukauden kuluttua
|
|
N8-GP:n kulutus (U/kg vuodessa) ennaltaehkäisyn ja tarpeen mukaan tapahtuvan hoidon aikana: noin 19 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Noin 19 kuukauden kuluttua
|
Raportoitiin verenvuodon hoitoon käytetyn N8-GP:n keskimääräinen kulutus verenvuodon alusta loppuun (vuotta kohden osallistujaa kohti).
|
Noin 19 kuukauden kuluttua
|
|
N8-GP:n kulutus (U/kg vuodessa) ennaltaehkäisyn ja tarvittaessa hoidon aikana: noin 25 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Noin 25 kuukauden kuluttua
|
Raportoitiin verenvuodon hoitoon käytetyn N8-GP:n keskimääräinen kulutus verenvuodon alusta loppuun (vuotta kohden osallistujaa kohti).
|
Noin 25 kuukauden kuluttua
|
|
N8-GP:n kulutus (U/kg vuodessa) ennaltaehkäisyn ja tarpeen mukaan tapahtuvan hoidon aikana: noin 80 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Noin 80 kuukauden kuluttua
|
Raportoitiin verenvuodon hoitoon käytetyn N8-GP:n keskimääräinen kulutus verenvuodon alusta loppuun (vuotta kohden osallistujaa kohti).
|
Noin 80 kuukauden kuluttua
|
|
Hemostaattinen vaikutus mitattuna toipumisen ja FVIII:C-tason pohjalta (kaikilla potilailla, jotka saavat ennaltaehkäisevää hoitoa): noin 19 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Noin 19 kuukauden kuluttua
|
FVIII:C:n palautuminen ja alimmat tasot raportoitiin kaikille osallistujille vierailulla 3 (viikko 4) ja päävaiheen lopussa (n.
19 kuukautta).
Tiedot ilmoitettiin kaikista osallistujista, jotka saivat ennaltaehkäisevää hoitoa.
Kromogeeninen määritys suoritettiin käyttämällä N8-GP-tuotekohtaista standardia (PSS) kalibraattorina.
|
Noin 19 kuukauden kuluttua
|
|
Hemostaattinen vaikutus mitattuna toipumisen ja FVIII:C-tason pohjalta (kaikilla potilailla, jotka saavat ennaltaehkäisevää hoitoa): noin 25 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Noin 25 kuukauden kuluttua
|
FVIII:C:n palautuminen ja alimmat tasot raportoitiin kaikille osallistujille jatkovaiheen 1 tutkimuksen lopussa (n.
25 kuukautta).
Tiedot ilmoitettiin kaikista osallistujista, jotka saivat ennaltaehkäisevää hoitoa.
Kromogeeninen määritys suoritettiin käyttämällä N8-GP-tuotekohtaista standardia (PSS) kalibraattorina.
|
Noin 25 kuukauden kuluttua
|
|
Hemostaattinen vaikutus mitattuna toipumisen ja FVIII:C-tason pohjalta (kaikilla potilailla, jotka saavat ennaltaehkäisevää hoitoa): noin 80 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Noin 80 kuukauden kuluttua
|
Koska potilaiden annettiin vaihtaa ennaltaehkäisyohjelmaa milloin tahansa jatkovaiheen osan 2 aikana, ja koska käyntivälit olivat erilaiset kahdessa ennaltaehkäisevässä hoito-ohjelmassa (Q4D ja Q7D), FVIII-aktiivisuustiedot raportoidaan vain lisääntyvänä toipumisena tässä vaiheessa.
|
Noin 80 kuukauden kuluttua
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset - Muutos HAEMO-QOL-kokonaispisteissä (potilaat 13-16-vuotiaat) noin 19 ja 25 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Noin 19 ja 25 kuukauden jälkeen
|
Raportoidut tulokset ovat muutosta lähtötasosta (kuukausi 0) mitattuna päävaiheen lopussa (noin kuukausi 19) ja muutos kuukaudesta 19 tutkimuksen laajennuksen 1 lopussa (noin kuukausi 25).
HAEMO-QOL-arviointi sisälsi kysymyksiä fyysisestä terveydestä, tunteesta, näkemyksestä itsestäsi, perheestä, ystävistä, tuesta, muista ihmisistä, urheilusta ja koulusta, hemofilian käsittelemisestä, hoidosta, tulevaisuudesta ja ihmissuhteista.
Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelivat 0-100, ja pienempi pistemäärä osoitti hemofiliaan liittyvää parempaa elämänlaatua.
|
Noin 19 ja 25 kuukauden jälkeen
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset – muutos HAEMO-QOL-kokonaispisteissä (potilaat 13-16-vuotiaat): noin 80 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 2-<3 v., 3-<4 v., 4-<5 v., 5-<6 v. ja 6-<7 v.
|
Raportoidut tulokset ovat muutoksia käynnistä 1 (kuukausi 0) tutkimuksen jatkovaiheen 2 loppuun (kuukausi 80).
Aikavälit määritetään ensimmäisen annoksen jälkeisen ajan perusteella.
On mahdollista, että osallistuja saattoi vastata useampaan kuin yhteen kyselyyn yhden aikavälin aikana.
HAEMO-QOL-arviointi sisälsi kysymyksiä fyysisestä terveydestä, tunteesta, näkemyksestä itsestäsi, perheestä, ystävistä, tuesta, muista ihmisistä, urheilusta ja koulusta, hemofilian käsittelemisestä, hoidosta, tulevaisuudesta ja ihmissuhteista.
Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelivat 0-100, ja pienempi pistemäärä osoitti hemofiliaan liittyvää parempaa elämänlaatua.
Analysoitujen yksiköiden kokonaismäärä = Osallistujien tähän päätepisteeseen vastanneiden kyselylomakkeiden enimmäismäärä.
Analysoitujen osallistujien kokonaismäärä = kunkin ajankohdan analyysiin osallistuneiden osallistujien enimmäismäärä.
|
2-<3 v., 3-<4 v., 4-<5 v., 5-<6 v. ja 6-<7 v.
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset - Muutos HAEMO-QOL-kokonaispisteissä (13-16-vuotiaiden potilaiden vanhemmat): noin 19 ja 25 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Noin 19 ja 25 kuukauden jälkeen
|
Raportoidut tulokset ovat muutosta lähtötilanteesta (kuukausi 0) mitattuna päävaiheen lopussa (kuukausi 19) ja muutos kuukaudesta 19 tutkimuksen laajennuksen 1 loppuun (kuukausi 25).
Kyselyyn vastasivat 13-16-vuotiaiden potilaiden vanhemmat.
HAEMO-QOL-arviointi sisälsi kysymyksiä fyysisestä terveydestä, tunteesta, näkemyksestä itsestäsi, perheestä, ystävistä, tuesta, muista ihmisistä, urheilusta ja koulusta, hemofilian käsittelemisestä, hoidosta, tulevaisuudesta ja ihmissuhteista.
Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelivat 0-100, ja pienempi pistemäärä osoitti hemofiliaan liittyvää parempaa elämänlaatua.
|
Noin 19 ja 25 kuukauden jälkeen
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset – muutos HAEMO-QOL-kokonaispisteissä (13–16-vuotiaiden potilaiden vanhemmat): noin 80 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 2-<3 v., 3-<4 v., 4-<5 v., 5-<6 v. ja 6-<7 v.
|
Raportoidut tulokset ovat muutoksia käynnistä 1 (kuukausi 0) tutkimuksen jatkovaiheen 2 loppuun (kuukausi 80).
Kyselyyn vastasivat 13-16-vuotiaiden potilaiden vanhemmat.
Aikavälit määritetään ensimmäisen annoksen jälkeisen ajan perusteella.
On mahdollista, että osallistuja saattoi vastata useampaan kuin yhteen kyselyyn yhden aikavälin aikana.
HAEMO-QOL-arviointi sisälsi kysymyksiä fyysisestä terveydestä, tunteesta, näkemyksestä itsestäsi, perheestä, ystävistä, tuesta, muista ihmisistä, urheilusta ja koulusta, hemofilian käsittelemisestä, hoidosta, tulevaisuudesta ja ihmissuhteista.
Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelivat 0-100, ja pienempi pistemäärä osoitti hemofiliaan liittyvää parempaa elämänlaatua.
Analysoitujen yksiköiden kokonaismäärä = Osallistujien tähän päätepisteeseen vastanneiden kyselylomakkeiden enimmäismäärä.
Analysoitujen osallistujien kokonaismäärä = kunkin ajankohdan analyysiin osallistuneiden osallistujien enimmäismäärä.
|
2-<3 v., 3-<4 v., 4-<5 v., 5-<6 v. ja 6-<7 v.
|
|
Potilaan raportoimat tulokset – muutos HAEM-A-QOL:ssa (>=17 vuotta) kokonaispisteet: noin 19 ja 25 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Noin 19 ja 25 kuukauden jälkeen
|
Raportoidut tulokset ovat muutosta lähtötilanteesta (kuukausi 0) mitattuna päävaiheen lopussa (kuukausi 19) ja muutos kuukaudesta 19 tutkimuksen laajennuksen 1 loppuun (kuukausi 25).
HAEM-A-QOL (aikuisille (>=17v)) -arviointi sisälsi kysymyksiä fyysiseen terveyteen, tunnetuntoon, näkemykseen itsestään, urheilusta ja vapaa-ajasta, työstä ja koulusta, hemofilian käsittelemisestä, hoidosta, tulevaisuudesta, perhesuunnittelusta, sekä kumppanuutta ja seksuaalisuutta.
Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelivat 0-100, ja pienempi pistemäärä osoitti hemofiliaan liittyvää parempaa elämänlaatua.
|
Noin 19 ja 25 kuukauden jälkeen
|
|
Potilaan raportoimat tulokset – muutos HAEM-A-QOL:ssa (>=17 vuotta) kokonaispisteet: noin 80 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 2-<3 v., 3-<4 v., 4-<5 v., 5-<6 v. ja 6-<7 v.
|
Raportoidut tulokset ovat muutoksia käynnistä 1 (kuukausi 0) tutkimuksen jatkovaiheen 2 loppuun (kuukausi 80).
Aikavälit määritetään ensimmäisen annoksen jälkeisen ajan perusteella.
On mahdollista, että osallistuja saattoi vastata useampaan kuin yhteen kyselyyn yhden aikavälin aikana.
Analysoitujen yksiköiden kokonaismäärä = Osallistujien tähän päätepisteeseen vastanneiden kyselylomakkeiden enimmäismäärä.
Analysoitujen osallistujien kokonaismäärä = kunkin ajankohdan analyysiin osallistuneiden osallistujien enimmäismäärä.
HAEM-A-QOL (aikuisille (>=17-vuotiaille)) -arviointi sisälsi kysymyksiä fyysisestä terveydestä, tunteesta, näkemyksestä itsestäsi, urheilusta ja vapaa-ajasta, työstä ja koulusta, hemofilian käsittelystä, hoidosta, tulevaisuudesta, perhesuunnittelusta ja kumppanuudesta. ja seksuaalisuus.
Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelivat 0-100, ja pienempi pistemäärä osoitti hemofiliaan liittyvää parempaa elämänlaatua.
Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelivat 0-100, ja pienempi pistemäärä osoitti hemofiliaan liittyvää parempaa elämänlaatua.
|
2-<3 v., 3-<4 v., 4-<5 v., 5-<6 v. ja 6-<7 v.
|
|
Potilaan raportoimat tulokset - Muutos HEMO-SAT (potilaat) -pisteissä: noin 19 ja 25 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Noin 19 ja 25 kuukauden jälkeen
|
Raportoidut tulokset ovat muutosta lähtötilanteesta (kuukausi 0) mitattuna päävaiheen lopussa (kuukausi 19) ja muutos kuukaudesta 19 tutkimuksen laajennuksen 1 loppuun (kuukausi 25).
HEMO-SAT (Hematology-satisfaction) -arviointi sisälsi kysymyksiä hoitoon liittyvistä näkökohdista, mukaan lukien helppous ja mukavuus, tehokkuus, taakka, erikoislääkäri/sairaanhoitajat, keskus/sairaala, yleinen tyytyväisyys (potilaiden ilmoittama).
Kyselyn täyttäneet aikuiset saattoivat saada arvosanan 0–100, ja alhaisemmat pisteet heijastavat parempaa hoitotyytyväisyyttä.
Kunkin kuuden alueen asteikon vaihteluväli oli 0-100 ja alhaisemmat pisteet heijastavat parempaa hoitotyytyväisyyttä.
Pisteiden lasku merkitsisi parannusta.
|
Noin 19 ja 25 kuukauden jälkeen
|
|
Potilaan raportoimat tulokset - Muutos HEMO-SAT (potilaat) -pisteissä: noin 80 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 1-<2 v., 2-<3 v., 3-<4 v., 4-<5 v., 5-<6 v. ja 6-<7 v.
|
Raportoidut tulokset ovat muutoksia käynnistä 1 (kuukausi 0) tutkimuksen jatkovaiheen 2 loppuun (kuukausi 80).
Aikavälit määritetään ensimmäisen annoksen jälkeisen ajan perusteella.
On mahdollista, että osallistuja saattoi vastata useampaan kuin yhteen kyselyyn yhden aikavälin aikana.
Analysoitujen yksiköiden kokonaismäärä = Osallistujien tähän päätepisteeseen vastanneiden kyselylomakkeiden enimmäismäärä.
Analysoitujen osallistujien kokonaismäärä = kunkin ajankohdan analyysiin osallistuneiden osallistujien enimmäismäärä.
HEMO-SAT-arviointi sisälsi kysymyksiä hoitoon liittyvistä näkökohdista, mukaan lukien helppous ja mukavuus, tehokkuus, rasitus, erikoislääkärit/sairaanhoitajat, keskus/sairaala, yleinen tyytyväisyys (potilaiden ilmoittama).
Kyselyn täyttäneet aikuiset saattoivat saada arvosanan 0–100, ja alhaisemmat pisteet heijastavat parempaa hoitotyytyväisyyttä.
Kunkin kuuden alueen asteikon vaihteluväli oli 0-100 ja alhaisemmat pisteet heijastavat parempaa hoitotyytyväisyyttä.
Pisteiden lasku merkitsisi parannusta.
|
1-<2 v., 2-<3 v., 3-<4 v., 4-<5 v., 5-<6 v. ja 6-<7 v.
|
|
Potilaan raportoimat tulokset – muutos HEMO-SAT-pisteissä (vanhemmat): noin 19 ja 25 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Noin 19 ja 25 kuukauden jälkeen
|
Muutosyhteenveto perustui yksittäisiin muutoksiin, jotka havaittiin käynnillä 13 (noin 19 kuukautta) käyntiä 2a edeltäneestä annosta (kuukausi 0).
HEMO-SAT-arviointi sisälsi kysymyksiä hoitoon liittyvistä näkökohdista, mukaan lukien helppous ja mukavuus, tehokkuus, rasitus, erikoislääkäri/sairaanhoitajat, keskus/sairaala, yleinen tyytyväisyys (vanhempien ilmoittama).
Kyselyn täyttäneet aikuiset saattoivat saada arvosanan 0–100, ja alhaisemmat pisteet heijastavat parempaa hoitotyytyväisyyttä.
Kunkin kuuden alueen asteikon vaihteluväli oli 0-100 ja alhaisemmat pisteet heijastavat parempaa hoitotyytyväisyyttä.
Pisteiden lasku merkitsisi parannusta.
|
Noin 19 ja 25 kuukauden jälkeen
|
|
Potilaan raportoimat tulokset – muutos HEMO-SAT (vanhemmat) -pisteissä: noin 80 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 2-<3 v., 3-<4 v., 4-<5 v., 5-<6 v. ja 6-<7 v.
|
Raportoidut tulokset ovat vierailusta 1 (kuukausi 0) ja muutos käynnistä 1 tutkimuksen laajennusvaiheen 2 loppuun (kuukausi 80).
Aikavälit määritetään ensimmäisen annoksen jälkeisen ajan perusteella.
On mahdollista, että osallistuja saattoi vastata useampaan kuin yhteen kyselyyn yhden aikavälin aikana.
Analysoitujen yksiköiden kokonaismäärä = Max.
ei osallistujien tähän päätepisteeseen vastanneita kyselylomakkeita.
Analysoitujen osallistujien kokonaismäärä = max.
kunkin ajankohdan analyysiin osallistuneiden osallistujien määrä.
HEMO-SAT-arviointi sisälsi kysymyksiä hoitoon liittyvistä näkökohdista, mukaan lukien helppous ja mukavuus, tehokkuus, rasitus, erikoislääkäri/sairaanhoitajat, keskus/sairaala, yleinen tyytyväisyys.
Kyselyn täyttäneet aikuiset saattoivat saada arvosanan 0–100, ja alhaisemmat pisteet heijastavat parempaa hoitotyytyväisyyttä.
Kunkin kuuden alueen asteikon vaihteluväli oli 0-100 ja alhaisemmat pisteet heijastavat parempaa hoitotyytyväisyyttä.
Pisteiden lasku merkitsisi parannusta.
|
2-<3 v., 3-<4 v., 4-<5 v., 5-<6 v. ja 6-<7 v.
|
|
Potilaan raportoimat tulokset - Muutos EQ-5D-VAS-pisteissä: noin 19 ja 25 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Noin 19 ja 25 kuukauden jälkeen
|
Raportoidut tulokset ovat muutosta lähtötilanteesta (kuukausi 0) mitattuna päävaiheen lopussa (kuukausi 19) ja muutos kuukaudesta 19 tutkimuksen laajennuksen 1 loppuun (kuukausi 25).
Eurooppalainen elämänlaadun visuaalinen analoginen asteikko (EQ5D-VAS) tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveyden vertikaalisella visuaalisen analogisen asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella".
VAS:ta voidaan käyttää terveydenhuollon tulosten kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa.
EQ-5D-VAS: alue 0 - 100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itse raportoitua terveydentilaa.
Positiivinen muutos tarkoittaa parannusta.
|
Noin 19 ja 25 kuukauden jälkeen
|
|
Potilaan raportoimat tulokset – muutos EQ-5D-VAS-pisteissä: noin 80 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 1-<2 v., 2-<3 v., 3-<4 v., 4-<5 v., 5-<6 v. ja 6-<7 v.
|
Raportoidut tulokset ovat muutoksia käynnistä 1 (kuukausi 0) tutkimuksen jatkovaiheen 2 loppuun (kuukausi 80).
Aikavälit määritetään ensimmäisen annoksen jälkeisen ajan perusteella.
On mahdollista, että osallistuja saattoi vastata useampaan kuin yhteen kyselyyn yhden aikavälin aikana.
Analysoitujen yksiköiden kokonaismäärä = Osallistujien tähän päätepisteeseen vastanneiden kyselylomakkeiden enimmäismäärä.
Analysoitujen osallistujien kokonaismäärä = kunkin ajankohdan analyysiin osallistuneiden osallistujien enimmäismäärä.
EQ5D-VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella".
VAS:ta voidaan käyttää terveydenhuollon tulosten kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa.
EQ-5D-VAS: alue 0 - 100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itse raportoitua terveydentilaa.
Positiivinen muutos tarkoittaa parannusta.
|
1-<2 v., 2-<3 v., 3-<4 v., 4-<5 v., 5-<6 v. ja 6-<7 v.
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset - Muutos eurooppalaisessa elämänlaadun hyödyllisyysindeksissä: noin 19 ja 25 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Noin 19 ja 25 kuukauden jälkeen
|
Raportoidut tulokset ovat muutosta lähtötilanteesta (kuukausi 0) mitattuna päävaiheen lopussa (kuukausi 19) ja muutos kuukaudesta 19 tutkimuksen laajennuksen 1 loppuun (kuukausi 25).
Eurooppalainen elämänlaadun hyödyllisyysindeksi koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa, joissa 1 tarkoittaa parempaa terveydentilaa (ei ongelmia) ja 3 huonointa terveydentilaa (sängyssä).
EuroQol Groupin kehittämä pisteytyskaava määrittää kullekin profiilin verkkotunnukselle hyödyllisyysarvon.
Pisteet muunnetaan ja tuloksena on kokonaispistemäärä -0,594 - 1,000; positiivinen muutos tarkoittaa parannusta.
|
Noin 19 ja 25 kuukauden jälkeen
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset – Muutos Euroopan elämänlaatuindeksin pisteissä: noin 80 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 1-<2 v., 2-<3 v., 3-<4 v., 4-<5 v., 5-<6 v. ja 6-<7 v.
|
Raportoidut tulokset ovat muutoksia käynnistä 1 (kuukausi 0) tutkimuksen jatkovaiheen 2 loppuun (kuukausi 80).
Aikavälit määritetään ensimmäisen annoksen jälkeisen ajan perusteella.
On mahdollista, että potilas vastaa useampaan kuin yhteen kyselyyn yhdellä aikavälillä.
Analysoidut kokonaisyksiköt = Max no. osallistujien tätä päätepistettä koskevista kyselylomakkeista.
Kaiken kaikkiaan ei. analysoituista osallistujista = max ei. kunkin ajankohtana analysoiduista osallistujista.
Tällä hyödyllisyysindeksillä on 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus & ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa, joissa 1 tarkoittaa parempaa terveydentilaa (ei ongelmia) ja 3 huonointa terveydentilaa (sängyssä).
EuroQol Groupin kehittämä pisteytyskaava määrittää kullekin profiilin verkkotunnukselle hyödyllisyysarvon.
Pisteet muunnetaan ja tuloksena on kokonaispistemäärä -0,594 - 1,000; positiivinen muutos tarkoittaa parannusta.
|
1-<2 v., 2-<3 v., 3-<4 v., 4-<5 v., 5-<6 v. ja 6-<7 v.
|
|
Sairaalahoitojen määrä kokeen aikana
Aikaikkuna: Noin 19, 25 ja 80 kuukauden jälkeen
|
Sairaalahoitojen määrä tutkimuksessa raportoitiin.
|
Noin 19, 25 ja 80 kuukauden jälkeen
|
|
Päivien lukumäärä sairaalassa kokeen aikana
Aikaikkuna: Noin 19, 25 ja 80 kuukauden jälkeen
|
Ilmoitettu keskimääräinen päivien lukumäärä, jonka osallistujat viettivät sairaalassa tutkimuksen aikana.
|
Noin 19, 25 ja 80 kuukauden jälkeen
|
|
Emergency Room (ER) -pääsyjen määrä oikeudenkäynnin aikana
Aikaikkuna: Noin 19, 25 ja 80 kuukauden jälkeen
|
Kunkin ryhmän osalta ilmoitettiin tutkimuksessa tapahtuneiden ensiapuun ottamista.
|
Noin 19, 25 ja 80 kuukauden jälkeen
|
|
Koulusta tai työstä poissa olevien päivien määrä
Aikaikkuna: Noin 19, 25 ja 80 kuukautta
|
Ilmoitettu keskimääräinen päivien lukumäärä, jonka osallistujat eivät menneet kouluun tai töihin.
|
Noin 19, 25 ja 80 kuukautta
|
|
Mobility Aidin käyttöpäivien määrä
Aikaikkuna: Noin 19, 25 ja 80 kuukautta
|
Keskimääräinen päivien lukumäärä, joina osallistujat käyttivät liikkumisen apuvälineitä tutkimuksen aikana, ilmoitettiin.
|
Noin 19, 25 ja 80 kuukautta
|
|
Kipulääkettä käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 25 ja 80 kuukauden jälkeen
|
Kipulääkettä käyttäneiden osallistujien määrä tutkimuksen pää- ja jatkovaiheen 1 aikana (noin 25 kuukautta) ja jatkovaiheen 2 aikana (noin 80 kuukautta).
|
Noin 25 ja 80 kuukauden jälkeen
|
|
Kipulääkettä käytettävien verenvuotojen määrä
Aikaikkuna: Noin 19 kuukauden jälkeen
|
Tutkimuksen päävaiheessa (noin 19 kuukautta) ilmoitettiin kipulääkettä käyttävien verenvuotojen keskiarvo.
|
Noin 19 kuukauden jälkeen
|
|
Kokeilujakson aikana raportoitujen haittatapahtumien määrä: noin 19 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Noin 19 kuukauden jälkeen
|
Kaikki esitetyt haittatapahtumat (AE) ovat hoitoon liittyviä.
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma määriteltiin tapahtumaksi, joka alkoi ensimmäisen N8-GP-annon jälkeen.
|
Noin 19 kuukauden jälkeen
|
|
Kokeilujakson aikana raportoitujen haittatapahtumien määrä: noin 25 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Noin. 25 kuukautta
|
Kaikki esitetyt haittatapahtumat (AE) ovat hoitoon liittyviä.
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma määriteltiin tapahtumaksi, joka alkoi ensimmäisen N8-GP-annon jälkeen.
|
Noin. 25 kuukautta
|
|
Kokeilujakson aikana raportoitujen haittatapahtumien määrä: noin 80 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Noin 80 kuukauden kuluttua
|
Tutkimuksen aikana havaittujen haittatapahtumien määrä noin 80 kuukauden jälkeen raportoitiin.
|
Noin 80 kuukauden kuluttua
|
|
Kokeilujakson aikana raportoitujen vakavien haittatapahtumien määrä: noin 19 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Noin 19 kuukauden kuluttua
|
Kaikki esitetyt vakavat haittatapahtumat (SAE) ovat hoitoon liittyviä.
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma määriteltiin tapahtumaksi, joka alkoi ensimmäisen N8-GP-annon jälkeen.
|
Noin 19 kuukauden kuluttua
|
|
Kokeilujakson aikana raportoitujen vakavien haittatapahtumien määrä: noin 25 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Noin 25 kuukauden kuluttua
|
Kaikki esitetyt vakavat haittatapahtumat (SAE) ovat hoitoon liittyviä.
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma määriteltiin tapahtumaksi, joka alkoi ensimmäisen N8-GP-annon jälkeen.
|
Noin 25 kuukauden kuluttua
|
|
Kokeilujakson aikana raportoitujen vakavien haittatapahtumien määrä: noin 80 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Noin 80 kuukauden kuluttua
|
Kaikki esitetyt vakavat haittatapahtumat (SAE) ovat hoitoon liittyviä.
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma määriteltiin tapahtumaksi, joka alkoi ensimmäisen N8-GP-annon jälkeen.
|
Noin 80 kuukauden kuluttua
|
|
Verenpaineen muutos: Noin 19 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Noin 19 kuukauden kuluttua
|
Osallistujien systolisen ja diastolisen verenpaineen keskimääräinen muutos ilmoitettiin.
Muutosyhteenveto perustui yksittäisiin muutoksiin, jotka havaittiin käynnillä 13 (noin 19 kuukautta) käyntiä 2a edeltäneestä annosta (kuukausi 0).
|
Noin 19 kuukauden kuluttua
|
|
Verenpaineen muutos: Noin 25 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Noin 19 ja 25 kuukauden kuluttua
|
Osallistujien systolisen ja diastolisen verenpaineen keskimääräinen muutos ilmoitettiin.
Muutosyhteenveto perustui yksittäisiin muutoksiin, jotka havaittiin käynnillä 17 (noin kuukausi 25) käynnistä 13 (noin kuukausi 19).
|
Noin 19 ja 25 kuukauden kuluttua
|
|
Verenpaineen muutos: Noin 80 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Noin 80 kuukauden kuluttua
|
Verenpaineen muutosta ei laskettu tutkimuksen jatkovaiheessa 2, koska osallistujat saivat vaihtaa Q4D:stä Q7D:hen ja päinvastoin.
|
Noin 80 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos pulssissa: noin 19 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Noin 19 kuukauden kuluttua
|
Osallistujien pulssiarvojen keskimääräinen muutos ilmoitettiin.
Muutosyhteenveto perustui yksittäisiin muutoksiin, jotka havaittiin käynnillä 13 (noin 19 kuukautta) käyntiä 2a edeltäneestä annosta (kuukausi 0).
|
Noin 19 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos pulssissa: noin 25 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Noin 25 kuukauden kuluttua
|
Osallistujien pulssiarvojen keskimääräinen muutos ilmoitettiin.
Muutosyhteenveto perustui yksittäisiin muutoksiin, jotka havaittiin käynnillä 17 (noin kuukausi 25) käynnistä 13 (noin kuukausi 19).
|
Noin 25 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos pulssissa: noin 80 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Noin 80 kuukauden kuluttua
|
Pulssin muutosta ei laskettu tutkimuksen jatkovaiheessa 2, koska osallistujat saivat vaihtaa Q4D:stä Q7D:hen ja päinvastoin.
|
Noin 80 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos kehon lämpötilassa: noin 19 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Noin 19 kuukauden kuluttua
|
Osallistujien ruumiinlämpöarvojen keskimääräinen muutos ilmoitettiin.
Muutosyhteenveto perustui yksittäisiin muutoksiin, jotka havaittiin käynnillä 13 (noin 19 kuukautta) käyntiä 2a edeltäneestä annosta (kuukausi 0).
|
Noin 19 kuukauden kuluttua
|
|
Kehon lämpötilan muutos: noin 25 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Noin 25 kuukauden kuluttua
|
Osallistujien kehon lämpötilan (C) arvojen keskimääräinen muutos ilmoitettiin.
Muutosyhteenveto perustui yksittäisiin muutoksiin, jotka havaittiin käynnillä 17 (noin kuukausi 25) käynnistä 13 (noin kuukausi 19).
|
Noin 25 kuukauden kuluttua
|
|
Kehon lämpötilan muutos: noin 80 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Noin 80 kuukauden kuluttua
|
Kehon lämpötilan muutosta ei laskettu tutkimuksen jatkovaiheessa 2, koska osallistujat saivat vaihtaa Q4D:stä Q7D:hen ja päinvastoin.
|
Noin 80 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos hengitystiheydessä: noin 19 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Noin 19 kuukauden kuluttua
|
Keskimääräinen muutos osallistujien hengitystiheysarvoissa ilmoitettiin.
Muutosyhteenveto perustui yksittäisiin muutoksiin, jotka havaittiin käynnillä 13 (noin 19 kuukautta) käyntiä 2a edeltäneestä annosta (kuukausi 0).
|
Noin 19 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos hengitystiheydessä: noin 25 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Noin 25 kuukauden kuluttua
|
Osallistujien hengitystiheysarvojen (hengitys/min) keskimääräinen muutos ilmoitettiin.
Muutosyhteenveto perustui yksittäisiin muutoksiin, jotka havaittiin käynnillä 17 (noin kuukausi 25) käynnistä 13 (noin kuukausi 19).
|
Noin 25 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos hengitystiheydessä: noin 80 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Noin 80 kuukauden kuluttua
|
Hengitystiheyden muutosta ei laskettu tutkimuksen jatkovaiheessa 2, koska osallistujat saivat vaihtaa Q4D:stä Q7D:hen ja päinvastoin.
|
Noin 80 kuukauden kuluttua
|
|
FVIII-aktiivisuus 30 min injektion jälkeen (C30 min)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 28
|
FVIII:n plasmaaktiivisuus mitattiin 30 minuutin injektion jälkeen.
Tämä mitattiin kahdella aikapisteellä vierailulla 2a (viikko 0) ja vierailulla 7 (viikko 28) tutkimuksen päävaiheen aikana.
Kromogeeninen määritys suoritettiin käyttämällä normaalia ihmisen plasmaa (NHP) kalibraattorina
|
Viikko 0, viikko 28
|
|
Inkrementaalinen palautuminen (yksittäinen annos ja vakaa tila)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 28
|
Inkrementaalinen palautuminen määriteltiin annoksella normalisoiduksi aktiivisuudeksi, joka kirjattiin 30 minuuttia injektion päättymisen jälkeen.
Tämä mitattiin kahdella aikapisteellä vierailulla 2a (viikko 0) ja vierailulla 7 (viikko 28) tutkimuksen päävaiheen aikana.
Kromogeeninen määritys suoritettiin käyttämällä normaalia ihmisen plasmaa (NHP) kalibraattorina.
|
Viikko 0, viikko 28
|
|
Alin taso (yksittäinen annos ja vakaa tila)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 28
|
Alimmalle tasolle määriteltiin plasman FVIII-aktiivisuus, joka mitattiin välittömästi ennen seuraavan annoksen antamista.
Tämä mitattiin kahdella aikapisteellä vierailulla 2a (viikko 0) ja vierailulla 7 (viikko 28) tutkimuksen päävaiheen aikana.
Kromogeeninen määritys suoritettiin käyttämällä normaalia ihmisen plasmaa (NHP) kalibraattorina.
|
Viikko 0, viikko 28
|
|
Käyrän alla oleva alue (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1, 4, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen viikolla 0 ja viikolla 28
|
Plasman aktiivisuuden alla oleva pinta-ala verrattuna aikaprofiiliin ajankohdasta nollasta äärettömyyteen (AUC0-inf) mitattiin kahdella aikapisteellä vierailulla 2a (viikko 0) ja käynnillä 7 (viikko 28) tutkimuksen päävaiheen aikana.
Se on plasman kokonaisaltistuksen mitta.
Kromogeeninen määritys suoritettiin käyttämällä normaalia ihmisen plasmaa (NHP) kalibraattorina.
|
Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1, 4, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen viikolla 0 ja viikolla 28
|
|
Käyrän alla oleva alue (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1, 4, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen viikolla 0 ja viikolla 28
|
Plasman aktiivisuuden alla oleva pinta-ala vs. aikaprofiili ajankohdasta nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan aktiivisuuteen (AUC0-t) mitattiin kahdella aikapisteellä käynnillä 2a (viikko 0) ja käynnillä 7 (viikko 28) tutkimuksen päävaiheen aikana.
Kromogeeninen määritys suoritettiin käyttämällä normaalia ihmisen plasmaa (NHP) kalibraattorina.
|
Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1, 4, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen viikolla 0 ja viikolla 28
|
|
Terminaalin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1, 4, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen viikolla 0 ja viikolla 28
|
t½ = ln(2) / λz, missä λz on pääteeliminaationopeusvakio.
Terminaalisen eliminaation nopeusvakio arvioitiin käyttämällä lineaarista regressiota log(aktiivisuus) vs. aikaprofiilin terminaalisessa osassa.
Tämä mitattiin vierailulla 2a (viikko 0) ja vierailulla 7 (viikko 28) tutkimuksen päävaiheen aikana.
Kromogeeninen määritys suoritettiin käyttämällä normaalia ihmisen plasmaa (NHP) kalibraattorina.
|
Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1, 4, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen viikolla 0 ja viikolla 28
|
|
Vapaa (CL)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1, 4, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen viikolla 0 ja viikolla 28
|
Lääkkeen kokonaisplasmapuhdistuma (CL) raportoitiin suonensisäisen annon jälkeen.
Puhdistus laskettiin käyttämällä kaavaa CL = Annos / AUC(0-inf).
Tämä mitattiin kahdella aikapisteellä vierailulla 2a (viikko 0) ja vierailulla 7 (viikko 28) tutkimuksen päävaiheen aikana.
Kromogeeninen määritys suoritettiin käyttämällä normaalia ihmisen plasmaa (NHP) kalibraattorina.
|
Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1, 4, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen viikolla 0 ja viikolla 28
|
|
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1, 4, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen viikolla 0 ja viikolla 28
|
MRT = AUMC/AUC(0-inf), jossa AUMC on pinta-ala ensimmäisen momenttikäyrän alla, eli käyrän alapuolella oleva pinta-ala t∙C(t), laskettuna samalla menetelmällä kuin AUC(0-inf) (lineaarinen puolisuunnikkaan muotoinen). menetelmä + ekstrapoloitu alue).
Tämä mitattiin kahdella aikapisteellä vierailulla 2a (viikko 0) ja vierailulla 7 (viikko 28) tutkimuksen päävaiheen aikana.
Kromogeeninen määritys suoritettiin käyttämällä normaalia ihmisen plasmaa (NHP) kalibraattorina.
|
Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1, 4, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen viikolla 0 ja viikolla 28
|
|
Jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1, 4, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen viikolla 0 ja viikolla 28
|
Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa on keskimääräisen viipymäajan ja puhdistuman tulo ja laskettiin käyttämällä kaavaa - Vss = CL x MRT.
Tämä mitattiin kahdella aikapisteellä vierailulla 2a (viikko 0) ja vierailulla 7 (viikko 28) tutkimuksen päävaiheen aikana.
Kromogeeninen määritys suoritettiin käyttämällä normaalia ihmisen plasmaa (NHP) kalibraattorina.
|
Ennen annosta ja 30 minuuttia, 1, 4, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen viikolla 0 ja viikolla 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Giangrande P, Chowdary P, Enhrenforth S, Hanabusa H, Leebeek FW, Lentz SR, Nemes L, Poulsen LH, Santagostino E, You CW, Clausen WHO, Oldenburg J and on behalf of for the pathfinder™2 Investigators. Clinical evaluation of novel recombinant glycopegylated FVIII (turoctocog alfa pegol, N8-GP): efficacy and safety in previously treated patients with severe hemophilia A - results of pathfinder™2 international trial. Journal of Thrombosis and Haemostasis (Abstracts) 2015; 13 (Supplement S2): 1-997 [OR212]
- Giangrande P, Andreeva T, Chowdary P, Ehrenforth S, Hanabusa H, Leebeek FW, Lentz SR, Nemes L, Poulsen LH, Santagostino E, You CW, Clausen WH, Jonsson PG, Oldenburg J; Pathfinder2 Investigators. Clinical evaluation of glycoPEGylated recombinant FVIII: Efficacy and safety in severe haemophilia A. Thromb Haemost. 2017 Jan 26;117(2):252-261. doi: 10.1160/TH16-06-0444. Epub 2016 Dec 1. Erratum In: Thromb Haemost. 2017 Jun;117(6):1163.
- Giangrande P, Abdul Karim F, Nemes L, You CW, Landorph A, Geybels MS, Curry N. Long-term safety and efficacy of N8-GP in previously treated adults and adolescents with hemophilia A: Final results from pathfinder2. J Thromb Haemost. 2020 Sep;18 Suppl 1(Suppl 1):5-14. doi: 10.1111/jth.14959.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN7088-3859
- U1111-1119-7416 (Muu tunniste: WHO)
- 2011-001142-15 (EudraCT-numero)
- JapicCTI-121749 (Muu tunniste: Japic)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .