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A형 혈우병 피험자의 출혈 치료 및 예방을 위해 NNC 0129-0000-1003을 투여했을 때 약동학을 포함한 안전성 및 효능 평가 (pathfinder™2)

2020년 11월 3일 업데이트: Novo Nordisk A/S

혈우병 A 환자의 출혈 치료 및 예방을 위해 투여했을 때 NNC 0129-0000-1003의 약동학을 포함한 안전성 및 효능을 평가하는 다국적 임상시험

이 시험은 전 세계적으로 실시됩니다. 시험의 목적은 A형 혈우병 피험자에서 NNC 0129-0000-1003(N8-GP)의 약동학(시험 약물의 체내 노출)을 포함하여 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

186

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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      • Malmö, 스웨덴, 205 02
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      • Genève 14, 스위스, 1211
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      • Zürich, 스위스, 8091
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      • Madrid, 스페인, 28046
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      • Basingstoke, 영국, RG24 9NA
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        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, 영국, SE1 7EH
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        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, 영국, S10 2JF
        • Novo Nordisk Investigational Site
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      • Tel-Hashomer, 이스라엘, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 이탈리아
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, 이탈리아, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vicenza, 이탈리아, 36100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 일본
      • Aichi, 일본, 466-8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hiroshima, 일본, 734-8551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kitakyusyu, Fukuoka, 일본, 807 8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nara, 일본, 634-8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama, 일본, 350-0225
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, 일본, 329 0498
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka, 일본, 420-8660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 167-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 160-0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 108-8639
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 241-0811
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR, 칠면조, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, 칠면조, 55319
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 크로아티아
      • Split, 크로아티아, 21 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, 크로아티아, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00935
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 프랑스
      • Bron Cedex, 프랑스, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, 헝가리, 4012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준: - 중증 선천성 혈우병 A가 있는 남성 환자(의료 기록에 따르면 FVIII 활동도 1% 미만) - 다른 FVIII 제품에 대한 최소 150 ED(노출 일수)의 문서화된 이력 - 최소 12년 및 체중 최소 35 kg (하한 연령 제한이 18세인 크로아티아, 프랑스, ​​러시아, 이스라엘 및 네덜란드는 제외) 제외 기준: - N8-GP 투여 후 중단으로 정의된 이 시험에 대한 이전 참여 - FVIII 억제제의 모든 이력 - FVIII 억제제 스크리닝 시 0.6 BU/mL 이상 - HIV(인간 면역결핍 바이러스) 양성, CD4+(T-림프구 하위 유형) 수가 200/mcL 이하 또는 바이러스 부하가 400000 copies/mL 이상인 의료 기록으로 정의됨 . 지난 6개월 이내에 의료 기록에서 데이터를 사용할 수 없는 경우 스크리닝 방문 시 CD4+를 측정합니다. 심근경색, 뇌혈관 질환 또는 심부 정맥 혈전증) - 혈소판 수가 50,000 platelets/mcL 미만(선별검사 방문 시 실험실 값) - ALAT(alanine aminotransferase)가 중앙에서 정상 참조 범위 상한의 3배 이상 실험실 - 크레아티닌 수치가 정상 상한보다 1.5배 이상(중앙 실험실 참조 범위에 따름) - 진행 중인 면역 조절 또는 화학요법 약물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예방
의약품: turoctocog 알파 페골
정맥주사
다른 이름들:
  • NNC 0129-0000-1003
실험적: 주문형
의약품: turoctocog 알파 페골
정맥주사
다른 이름들:
  • NNC 0129-0000-1003

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FVIII 억제제 ≥0.6 BU의 발생률: 약 19개월 후
기간: 약 19개월 후
중화 항체가 있는 모든 참가자가 분자에 포함되었고 최소 50일 노출된 모든 참가자와 억제 억제제가 있는 참가자가 분모에 포함되었습니다. 양성 억제제 테스트는 ≥0.6 베데스다 단위(BU)로 정의되었습니다. 추정치는 이항 분포에 대한 정확한 계산을 기반으로 합니다. '억제제 비율' 계산을 위해 지명자에는 중화 항체가 있는 모든 참가자가 포함되었으며 분모에는 최소 50회 노출된 모든 참가자와 50회 미만이지만 중화 억제제가 있는 참가자가 포함되었습니다.
약 19개월 후
예방 치료군의 연간 출혈률: 약 19개월 후
기간: 약 19개월 후
연간 출혈률(ABR)은 연간 출혈 횟수입니다. 이것은 N8-GP를 사용한 예방 치료에 대해서만 평가되었습니다.
약 19개월 후
FVIII 억제제 ≥0.6 BU의 발생률: 약 25개월 후
기간: 약 25개월 후
중화 항체가 있는 모든 참가자가 분자에 포함되었고 최소 50일 노출된 모든 참가자와 억제 억제제가 있는 참가자가 분모에 포함되었습니다. 양성 억제제 테스트는 ≥0.6 베데스다 단위(BU)로 정의되었습니다. 추정치는 이항 분포에 대한 정확한 계산을 기반으로 합니다. '억제제 비율' 계산을 위해 지명자에는 중화 항체가 있는 모든 참가자가 포함되었으며 분모에는 최소 50회 노출된 모든 참가자와 50회 미만이지만 중화 억제제가 있는 참가자가 포함되었습니다.
약 25개월 후
예방 치료군의 연간 출혈률: 약 25개월 후
기간: 약 25개월 후
ABR은 연간 출혈 에피소드 수입니다. 이것은 N8-GP를 사용한 예방 치료에 대해서만 평가되었습니다.
약 25개월 후
FVIII 억제제의 발생률 ≥0.6 BU: 약 80개월
기간: 약 80개월에
중화 항체가 있는 모든 참가자가 분자에 포함되었고 최소 50일 노출된 모든 참가자와 억제 억제제가 있는 참가자가 분모에 포함되었습니다. 양성 억제제 테스트는 ≥0.6 베데스다 단위(BU)로 정의되었습니다. 추정치는 이항 분포에 대한 정확한 계산을 기반으로 합니다. '억제제 비율' 계산을 위해 지명자에는 중화 항체가 있는 모든 참가자가 포함되었으며 분모에는 최소 50회 노출된 모든 참가자와 50회 미만이지만 중화 억제제가 있는 참가자가 포함되었습니다.
약 80개월에
예방 치료군의 연간 출혈률: 약 80개월 후
기간: 약 80개월 후
연간 출혈률(ABR)은 N8-GP를 사용한 예방적 치료 동안 보고된 연간 출혈 에피소드 수입니다.
약 80개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지혈 반응에 대한 4점 척도(우수, 양호, 보통 및 없음)로 평가한 출혈 치료에 사용 시 N8-GP의 지혈 효과: 약 19개월 후
기간: 약 19개월 후
출혈 에피소드 치료를 위한 N8-GP의 지혈 효과는 4점 반응 척도로 평가되었습니다: 없음, 중간, 양호 또는 우수. 시험 기간 동안 평가는 단일 주사 후 약 8시간 이내에 참가자 및/또는 부모/보호자가 다음과 같이 수행했습니다. 우수: 단일 주사 후 약 8시간 이내에 급격한 통증 완화 및/또는 객관적인 출혈 징후 개선 ; 양호: 단일 주사 후 약 8시간 이내에 확실한 통증 완화 및/또는 출혈 징후 개선, 그러나 완전한 해결을 위해 1회 이상의 주사가 필요할 수 있음; 중등도: 첫 번째 주사 후 약 8시간 이내에 거의 또는 약간의 유익한 효과가 있지만 일반적으로 1회 이상의 주사가 필요합니다. 없음: 호전되지 않거나 증상이 악화됩니다.
약 19개월 후
지혈 반응에 대한 4점 척도(우수, 양호, 보통 및 없음)로 평가한 출혈 치료에 사용 시 N8-GP의 지혈 효과: 약 25개월 후
기간: 약 25개월 후
출혈 에피소드 치료를 위한 N8-GP의 지혈 효과는 4점 반응 척도로 평가되었습니다: 없음, 중간, 양호 또는 우수. 시험 기간 동안 평가는 단일 주사 후 약 8시간 이내에 참가자 및/또는 부모/보호자가 다음과 같이 수행했습니다. 우수: 단일 주사 후 약 8시간 이내에 급격한 통증 완화 및/또는 객관적인 출혈 징후 개선 ; 양호: 단일 주사 후 약 8시간 이내에 확실한 통증 완화 및/또는 출혈 징후 개선, 그러나 완전한 해결을 위해 1회 이상의 주사가 필요할 수 있음; 중등도: 첫 번째 주사 후 약 8시간 이내에 거의 또는 약간의 유익한 효과가 있지만 일반적으로 1회 이상의 주사가 필요합니다. 없음: 호전되지 않거나 증상이 악화됩니다.
약 25개월 후
지혈 반응에 대한 4점 척도(우수, 양호, 보통 및 없음)로 평가한 출혈 치료에 사용 시 N8-GP의 지혈 효과: 약 80개월 후
기간: 약 80개월 후
출혈 에피소드 치료를 위한 N8-GP의 지혈 효과는 4점 반응 척도로 평가되었습니다: 없음, 중간, 양호 또는 우수. 시험 기간 동안 평가는 단일 주사 후 약 8시간 이내에 참가자 및/또는 부모/보호자가 다음과 같이 수행했습니다. 우수: 단일 주사 후 약 8시간 이내에 급격한 통증 완화 및/또는 객관적인 출혈 징후 개선 ; 양호: 단일 주사 후 약 8시간 이내에 확실한 통증 완화 및/또는 출혈 징후 개선, 그러나 완전한 해결을 위해 1회 이상의 주사가 필요할 수 있음; 중등도: 첫 번째 주사 후 약 8시간 이내에 거의 또는 약간의 유익한 효과가 있지만 일반적으로 1회 이상의 주사가 필요합니다. 없음: 호전되지 않거나 증상이 악화됩니다.
약 80개월 후
출혈 에피소드당 N8-GP 소비(주입 횟수): 약 19개월 후
기간: 약 19개월 후
출혈 시작부터 출혈이 멈출 때까지 출혈 치료에 사용된 N8-GP의 평균 주입 횟수가 보고되었습니다.
약 19개월 후
출혈 에피소드당 N8-GP 소비(주입 횟수): 약 25개월 후
기간: 약 25개월 후
출혈 시작부터 출혈이 멈출 때까지 출혈 치료에 사용된 N8-GP의 평균 주입 횟수가 보고되었습니다.
약 25개월 후
출혈 에피소드당 N8-GP 소비(주입 횟수): 약 80개월 후
기간: 약 80개월 후
출혈 시작부터 출혈이 멈출 때까지 출혈 치료에 사용된 N8-GP의 평균 주입 횟수가 보고되었습니다.
약 80개월 후
출혈 에피소드당 N8-GP 소비량(U/kg): 약 19개월 후
기간: 약 19개월 후
출혈 치료에 사용된 N8-GP의 평균 소비량(U/kg)이 출혈 시작부터 중단까지 보고되었습니다.
약 19개월 후
출혈 에피소드당 N8-GP 소비량(U/kg): 약 25개월 후
기간: 약 25개월 후
출혈 치료에 사용된 N8-GP의 평균 소비량(U/kg)이 출혈 시작부터 중단까지 보고되었습니다.
약 25개월 후
출혈 에피소드당 N8-GP 소비량(U/kg): 약 80개월 후
기간: 약 80개월 후
출혈 치료에 사용된 N8-GP의 평균 소비량(U/kg)이 출혈 시작부터 중단까지 보고되었습니다.
약 80개월 후
예방 및 주문형 치료 중 N8-GP(주입 횟수) 섭취: 약 19개월 후
기간: 약 19개월 후
주입 횟수는 예방 및 주문형 치료 중에 사용된 평균 용량으로 표시됩니다.
약 19개월 후
예방 및 주문형 치료 중 N8-GP(주입 횟수) 섭취: 약 25개월 후
기간: 약 25개월 후
주입 횟수는 예방 및 주문형 치료 중에 사용된 평균 용량으로 표시됩니다.
약 25개월 후
예방 및 주문형 치료 중 N8-GP(주입 횟수) 섭취: 약 80개월 후
기간: 약 80개월 후
주입 횟수는 예방 및 주문형 치료 중에 사용된 평균 용량으로 표시됩니다.
약 80개월 후
예방 및 주문형 치료 중 N8-GP 소비량(U/kg/월): 약 19개월 후
기간: 약 19개월 후
출혈 시작부터 출혈이 멈출 때까지 출혈 치료에 사용된 N8-GP의 평균 소비량(참가자당 월별)이 보고되었습니다.
약 19개월 후
예방 및 주문형 치료 중 N8-GP 소비량(U/kg/월): 약 25개월 후
기간: 약 25개월 후
출혈 시작부터 출혈이 멈출 때까지 출혈 치료에 사용된 N8-GP의 평균 소비량(참가자당 월별)이 보고되었습니다.
약 25개월 후
예방 및 주문형 치료 중 N8-GP 소비량(U/kg/월): 약 80개월 후
기간: 약 80개월 후
출혈 시작부터 출혈이 멈출 때까지 출혈 치료에 사용된 N8-GP의 평균 소비량(참가자당 월별)이 보고되었습니다.
약 80개월 후
예방 및 주문형 치료 중 N8-GP 소비량(연간 U/kg): 약 19개월 후
기간: 약 19개월 후
출혈 시작부터 출혈이 멈출 때까지 출혈 치료에 사용된 N8-GP의 평균 소비량(참가자당 연간)이 보고되었습니다.
약 19개월 후
예방 및 주문형 치료 중 N8-GP 소비량(연간 U/kg): 약 25개월 후
기간: 약 25개월 후
출혈 시작부터 출혈이 멈출 때까지 출혈 치료에 사용된 N8-GP의 평균 소비량(참가자당 연간)이 보고되었습니다.
약 25개월 후
예방 및 주문형 치료 중 N8-GP 소비량(연간 U/kg): 약 80개월 후
기간: 약 80개월 후
출혈 시작부터 출혈이 멈출 때까지 출혈 치료에 사용된 N8-GP의 평균 소비량(참가자당 연간)이 보고되었습니다.
약 80개월 후
회복 및 최저 수준 FVIII:C로 측정한 지혈 효과(예방 치료를 받는 모든 환자에서): 약 19개월 후
기간: 약 19개월 후
FVIII:C의 회복 및 최저 수준은 방문 3(4주차) 및 주요 단계 종료(약 19개월). 예방 치료를 받은 모든 참가자에 대한 데이터가 보고되었습니다. N8-GP PSS(product specific standard)를 캘리브레이터로 사용하여 발색 분석을 수행했습니다.
약 19개월 후
회복 및 최저 수준 FVIII:C로 측정한 지혈 효과(예방 치료를 받는 모든 환자에서): 약 25개월 후
기간: 약 25개월 후
FVIII:C의 회복 및 최저 수준은 연장 1상 연구 종료 시 모든 참가자에 대해 보고되었습니다(약. 25개월). 예방 치료를 받은 모든 참가자에 대한 데이터가 보고되었습니다. N8-GP PSS(product specific standard)를 캘리브레이터로 사용하여 발색 분석을 수행했습니다.
약 25개월 후
회복 및 최저 수준 FVIII:C로 측정한 지혈 효과(예방 치료를 받는 모든 환자에서): 약 80개월 후
기간: 약 80개월 후
환자는 연장 단계 파트 2 동안 언제든지 예방 요법을 변경할 수 있었고 방문 간격이 두 가지 예방 치료 요법(Q4D 및 Q7D)에 대해 다르기 때문에 FVIII 활동 데이터는 이 시점에서 증분 회복으로만 보고됩니다.
약 80개월 후
환자가 보고한 결과 - 약 19개월 및 25개월 후 HAEMO-QOL 총점의 변화(13-16세 환자)
기간: 약 19~25개월 후
보고된 결과는 주요 단계(대략 19개월)의 끝에서 측정된 기준선(0개월)으로부터의 변화와 연구의 확장 1(대략 25개월)의 끝에서 19개월로부터의 변화입니다. HAEMO-QOL 평가에는 신체 건강, 감정, 자신에 대한 견해, 가족, 친구, 인지된 지원, 다른 사람, 스포츠 및 학교, 혈우병 치료, 치료, 미래 및 관계에 대한 질문이 포함되었습니다. 각 질문에 대한 점수 범위는 0-100이며 점수가 낮을수록 혈우병과 관련된 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다.
약 19~25개월 후
환자 보고 결과 - HAEMO-QOL 총점의 변화(13-16세 환자): 약 80개월 후
기간: 2-<3세, 3-<4세, 4-<5세, 5-<6세 및 6-<7세
보고된 결과는 연구의 방문 1(월 0)부터 확장 단계 2(월 80)의 종료까지의 변화입니다. 시간 간격은 첫 번째 투여 후 시간을 기준으로 지정됩니다. 참가자가 단일 시간 간격으로 하나 이상의 질문에 답할 수 있었습니다. HAEMO-QOL 평가에는 신체 건강, 감정, 자신에 대한 견해, 가족, 친구, 인지된 지원, 다른 사람, 스포츠 및 학교, 혈우병 치료, 치료, 미래 및 관계에 대한 질문이 포함되었습니다. 각 질문에 대한 점수 범위는 0-100이며 점수가 낮을수록 혈우병과 관련된 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다. 전체 분석 단위 수 = 이 끝점에 대해 참가자가 답변한 최대 설문지 수. 분석된 참가자의 전체 수 = 각 시점에 대한 분석에 기여한 참가자의 최대 수.
2-<3세, 3-<4세, 4-<5세, 5-<6세 및 6-<7세
환자 보고 결과 - HAEMO-QOL 총 점수의 변화(13-16세 환자의 부모): 약 19개월 및 25개월 후
기간: 약 19~25개월 후
보고된 결과는 기본 단계(19개월)의 끝에서 측정된 기준선(0개월)의 변화와 연구의 19개월에서 확장 1(25개월)의 끝까지의 변화입니다. 설문지는 13-16세 연령대 환자의 부모가 작성했습니다. HAEMO-QOL 평가에는 신체 건강, 감정, 자신에 대한 견해, 가족, 친구, 인지된 지원, 다른 사람, 스포츠 및 학교, 혈우병 치료, 치료, 미래 및 관계에 대한 질문이 포함되었습니다. 각 질문에 대한 점수 범위는 0-100이며 점수가 낮을수록 혈우병과 관련된 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다.
약 19~25개월 후
환자 보고 결과 - HAEMO-QOL 총 점수의 변화(13-16세 환자의 부모): 약 80개월 후
기간: 2-<3세, 3-<4세, 4-<5세, 5-<6세 및 6-<7세
보고된 결과는 연구의 방문 1(월 0)부터 확장 단계 2(월 80)의 종료까지의 변화입니다. 설문지는 13-16세 연령대 환자의 부모가 작성했습니다. 시간 간격은 첫 번째 투여 후 시간을 기준으로 지정됩니다. 참가자가 단일 시간 간격으로 하나 이상의 질문에 답할 수 있었습니다. HAEMO-QOL 평가에는 신체 건강, 감정, 자신에 대한 견해, 가족, 친구, 인지된 지원, 다른 사람, 스포츠 및 학교, 혈우병 치료, 치료, 미래 및 관계에 대한 질문이 포함되었습니다. 각 질문에 대한 점수 범위는 0-100이며 점수가 낮을수록 혈우병과 관련된 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다. 전체 분석 단위 수 = 이 끝점에 대해 참가자가 답변한 최대 설문지 수. 분석된 참가자의 전체 수 = 각 시점에 대한 분석에 기여한 참가자의 최대 수.
2-<3세, 3-<4세, 4-<5세, 5-<6세 및 6-<7세
환자 보고 결과 - HAEM-A-QOL의 변화(>=17년) 총 점수: 약 19개월 및 25개월 후
기간: 약 19~25개월 후
보고된 결과는 기본 단계(19개월)의 끝에서 측정된 기준선(0개월)의 변화와 연구의 19개월에서 확장 1(25개월)의 끝까지의 변화입니다. HAEM-A-QOL(성인용(>=17세)) 평가에는 신체 건강, 감정, 자신에 대한 견해, 스포츠 및 레저, 직장 및 학교, 혈우병 대처, 치료, 미래, 가족 계획, 파트너십과 섹슈얼리티. 각 질문에 대한 점수 범위는 0-100이며 점수가 낮을수록 혈우병과 관련된 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다.
약 19~25개월 후
환자 보고 결과 - HAEM-A-QOL의 변화(>=17년) 총 점수: 약 80개월 후
기간: 2-<3세, 3-<4세, 4-<5세, 5-<6세 및 6-<7세
보고된 결과는 연구의 방문 1(월 0)부터 확장 단계 2(월 80)의 종료까지의 변화입니다. 시간 간격은 첫 번째 투여 후 시간을 기준으로 지정됩니다. 참가자가 단일 시간 간격으로 하나 이상의 질문에 답할 수 있었습니다. 전체 분석 단위 수 = 이 끝점에 대해 참가자가 답변한 최대 설문지 수. 분석된 참가자의 전체 수 = 각 시점에 대한 분석에 기여한 참가자의 최대 수. HAEM-A-QOL(성인용(>=17세)) 평가에는 신체 건강, 감정, 자신에 대한 견해, 스포츠 및 레저, 직장 및 학교, 혈우병 대처, 치료, 미래, 가족 계획 및 파트너십에 대한 질문이 포함되었습니다. 그리고 섹슈얼리티. 각 질문에 대한 점수 범위는 0-100이며 점수가 낮을수록 혈우병과 관련된 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다. 각 질문에 대한 점수 범위는 0-100이며 점수가 낮을수록 혈우병과 관련된 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다.
2-<3세, 3-<4세, 4-<5세, 5-<6세 및 6-<7세
환자 보고 결과 - HEMO-SAT(환자) 점수의 변화: 약 19개월 및 25개월 후
기간: 약 19~25개월 후
보고된 결과는 기본 단계(19개월)의 끝에서 측정된 기준선(0개월)의 변화와 연구의 19개월에서 확장 1(25개월)의 끝까지의 변화입니다. HEMO-SAT(혈액학 만족도) 평가에는 편의성 및 편의성, 효능, 부담, 전문의/간호사, 센터/병원, 일반 만족도(환자 보고)를 포함한 치료 측면에 대한 질문이 포함되었습니다. 설문지를 작성하는 성인은 0에서 100까지의 점수를 얻을 수 있으며 점수가 낮을수록 치료 만족도가 높아집니다. 6개 영역 각각에 대한 척도 범위는 0-100이며 점수가 낮을수록 더 큰 치료 만족도를 나타냅니다. 점수의 감소는 향상을 의미합니다.
약 19~25개월 후
환자 보고 결과 - HEMO-SAT(환자) 점수의 변화: 약 80개월 후
기간: 1-<2세, 2-<3세, 3-<4세, 4-<5세, 5-<6세 및 6-<7세
보고된 결과는 연구의 방문 1(월 0)부터 확장 단계 2(월 80)의 종료까지의 변화입니다. 시간 간격은 첫 번째 투여 후 시간을 기준으로 지정됩니다. 참가자가 단일 시간 간격으로 하나 이상의 질문에 답할 수 있었습니다. 전체 분석 단위 수 = 이 끝점에 대해 참가자가 답변한 최대 설문지 수. 분석된 참가자의 전체 수 = 각 시점에 대한 분석에 기여한 참가자의 최대 수. HEMO-SAT 평가에는 편의성 및 편의성, 효능, 부담, 전문의/간호사, 센터/병원, 일반 만족도(환자 보고)를 포함한 치료 측면에 대한 질문이 포함되었습니다. 설문지를 작성하는 성인은 0에서 100까지의 점수를 얻을 수 있으며 점수가 낮을수록 치료 만족도가 높아집니다. 6개 영역 각각에 대한 척도 범위는 0-100이며 점수가 낮을수록 더 큰 치료 만족도를 나타냅니다. 점수의 감소는 향상을 의미합니다.
1-<2세, 2-<3세, 3-<4세, 4-<5세, 5-<6세 및 6-<7세
환자 보고 결과 - HEMO-SAT 점수의 변화(부모): 약 19개월 및 25개월 후
기간: 약 19~25개월 후
변화의 요약은 투약 전 방문 2a(0개월)로부터 방문 13(약 19개월)에서 관찰된 개별 변화를 기반으로 하였다. HEMO-SAT 평가에는 편의성 및 편의성, 효능, 부담, 전문의/간호사, 센터/병원, 전반적인 만족도(부모 보고)를 포함한 치료 측면에 대한 질문이 포함되었습니다. 설문지를 작성하는 성인은 0에서 100까지의 점수를 얻을 수 있으며 점수가 낮을수록 치료 만족도가 높아집니다. 6개 영역 각각에 대한 척도 범위는 0-100이며 점수가 낮을수록 더 큰 치료 만족도를 나타냅니다. 점수의 감소는 향상을 의미합니다.
약 19~25개월 후
환자 보고 결과 - HEMO-SAT(부모) 점수의 변화: 약 80개월 후
기간: 2-<3세, 3-<4세, 4-<5세, 5-<6세 및 6-<7세
보고된 결과는 방문 1(월 0)부터, 방문 1부터 연구의 확장 단계 2(월 80) 종료까지의 변화입니다. 시간 간격은 첫 번째 투여 후 시간을 기준으로 지정됩니다. 참가자가 단일 시간 간격으로 하나 이상의 질문에 답할 수 있었습니다. 전체 분석 단위 수 = 최대 이 끝점에 대해 참가자가 답변한 설문지가 없습니다. 분석된 전체 참가자 수 = 최대 각 시점에 대한 분석에 기여한 참가자 수. HEMO-SAT 평가에는 용이성과 편의성, 효능, 부담, 전문의/간호사, 센터/병원, 일반적인 만족도를 포함한 치료 측면에 대한 질문이 포함되었습니다. 설문지를 작성하는 성인은 0에서 100까지의 점수를 얻을 수 있으며 점수가 낮을수록 치료 만족도가 높아집니다. 6개 영역 각각에 대한 척도 범위는 0-100이며 점수가 낮을수록 더 큰 치료 만족도를 나타냅니다. 점수의 감소는 향상을 의미합니다.
2-<3세, 3-<4세, 4-<5세, 5-<6세 및 6-<7세
환자 보고 결과 - EQ-5D-VAS 점수의 변화: 약 19개월 및 25개월 후
기간: 약 19~25개월 후
보고된 결과는 기본 단계(19개월)의 끝에서 측정된 기준선(0개월)의 변화와 연구의 19개월에서 확장 1(25개월)의 끝까지의 변화입니다. 유럽의 삶의 질 시각적 아날로그 척도(EQ5D-VAS)는 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록하며, 끝점은 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'으로 표시됩니다. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다. EQ-5D-VAS: 범위 0~100. 점수가 높을수록 자가 보고된 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
약 19~25개월 후
환자 보고 결과 - EQ-5D-VAS 점수의 변화: 약 80개월 후
기간: 1-<2세, 2-<3세, 3-<4세, 4-<5세, 5-<6세 및 6-<7세
보고된 결과는 연구의 방문 1(월 0)부터 확장 단계 2(월 80)의 종료까지의 변화입니다. 시간 간격은 첫 번째 투여 후 시간을 기준으로 지정됩니다. 참가자가 단일 시간 간격으로 하나 이상의 질문에 답할 수 있었습니다. 전체 분석 단위 수 = 이 끝점에 대해 참가자가 답변한 최대 설문지 수. 분석된 참가자의 전체 수 = 각 시점에 대한 분석에 기여한 참가자의 최대 수. EQ5D-VAS는 종점에 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다. EQ-5D-VAS: 범위 0~100. 점수가 높을수록 자가 보고된 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
1-<2세, 2-<3세, 3-<4세, 4-<5세, 5-<6세 및 6-<7세
환자 보고 결과 - 유럽 삶의 질 효용 지수의 변화: 약 19개월 및 25개월 후
기간: 약 19~25개월 후
보고된 결과는 기본 단계(19개월)의 끝에서 측정된 기준선(0개월)의 변화와 연구의 19개월에서 확장 1(25개월)의 끝까지의 변화입니다. 유럽의 삶의 질 효용 지수는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 3개의 수준이 있으며 1은 더 나은 건강 상태(문제 없음)를 나타내고 3은 최악의 건강 상태(침상에만 국한됨)를 나타냅니다. EuroQol Group에서 개발한 채점 공식은 프로필의 각 도메인에 대한 유틸리티 값을 할당합니다. 점수가 변환되어 총 점수 범위가 -0.594~1.000이 됩니다. 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
약 19~25개월 후
환자 보고 결과 - 유럽 삶의 질 유틸리티 지수 점수의 변화: 약 80개월 후
기간: 1-<2세, 2-<3세, 3-<4세, 4-<5세, 5-<6세 및 6-<7세
보고된 결과는 연구의 방문 1(월 0)부터 확장 단계 2(월 80)의 종료까지의 변화입니다. 시간 간격은 첫 번째 투여 후 시간을 기준으로 지정됩니다. 환자가 단일 시간 간격으로 하나 이상의 설문지에 응답할 수 있습니다. 분석된 전체 단위 = 최대 수 이 끝점에 대해 참가자가 답변한 설문지의 수. 전반적으로 아니오. 분석된 참가자 수 = 최대 수 각 시점에서 분석된 참가자의 수. 이 효용 지수는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원을 가지고 있습니다. 각 차원에는 3개의 수준이 있으며 1은 더 나은 건강 상태(문제 없음)를 나타내고 3은 최악의 건강 상태(침상에만 국한됨)를 나타냅니다. EuroQol Group에서 개발한 채점 공식은 프로필의 각 도메인에 대한 유틸리티 값을 할당합니다. 점수가 변환되어 총 점수 범위가 -0.594~1.000이 됩니다. 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
1-<2세, 2-<3세, 3-<4세, 4-<5세, 5-<6세 및 6-<7세
시험 기간 동안 병원 입원 수
기간: 약 19, 25, 80개월 후
연구에서 발생한 병원 입원 건수가 보고되었습니다.
약 19, 25, 80개월 후
시험 기간 동안 병원에 있는 일수
기간: 약 19, 25, 80개월 후
참가자가 연구 기간 동안 병원에서 보낸 평균 일수가 보고되었습니다.
약 19, 25, 80개월 후
시험 중 응급실(ER) 입원 횟수
기간: 약 19, 25, 80개월 후
연구에서 발생한 응급실 입원 횟수는 각 그룹에 대해 보고되었습니다.
약 19, 25, 80개월 후
결석 일수
기간: 약 19, 25, 80개월
참가자들이 학교나 직장에 결석한 평균 일수가 보고되었습니다.
약 19, 25, 80개월
이동 보조 장치 사용 일수
기간: 약 19, 25, 80개월
연구 기간 동안 참가자들이 이동 보조 기구를 사용한 평균 일수가 보고되었습니다.
약 19, 25, 80개월
진통제를 사용하는 참가자 수
기간: 약 25개월 및 80개월 후
연구의 메인 플러스 연장 1상(약 25개월)과 연장 2상(약 80개월) 동안 진통제를 사용하는 참가자의 수가 보고되었다.
약 25개월 및 80개월 후
진통제를 사용한 출혈 횟수
기간: 약 19개월 후
연구의 주요 단계(약 19개월)에서 진통제를 사용한 평균 출혈 횟수가 보고되었습니다.
약 19개월 후
시험 기간 동안 보고된 부작용의 수: 약 19개월 후
기간: 약 19개월 후
제시된 모든 유해 사례(AE)는 치료 긴급입니다. 치료-응급 부작용은 첫 번째 N8-GP 투여 후 발병하는 사건으로 정의되었습니다.
약 19개월 후
시험 기간 동안 보고된 이상 반응의 수: 약 25개월 후
기간: 약 후. 25개월
제시된 모든 유해 사례(AE)는 치료 긴급입니다. 치료-응급 부작용은 첫 번째 N8-GP 투여 후 발병하는 사건으로 정의되었습니다.
약 후. 25개월
시험 기간 동안 보고된 이상 반응의 수: 약 80개월 후
기간: 약 80개월 후
약 80개월 후 연구 동안 관찰된 부작용의 수가 보고되었습니다.
약 80개월 후
시험 기간 동안 보고된 심각한 부작용의 수: 약 19개월 후
기간: 약 19개월 후
제시된 모든 심각한 부작용(SAE)은 치료 긴급 상황입니다. 치료-응급 부작용은 첫 번째 N8-GP 투여 후 발병하는 사건으로 정의되었습니다.
약 19개월 후
시험 기간 동안 보고된 심각한 부작용의 수: 약 25개월 후
기간: 약 25개월 후
제시된 모든 심각한 부작용(SAE)은 치료 긴급 상황입니다. 치료-응급 부작용은 첫 번째 N8-GP 투여 후 발병하는 사건으로 정의되었습니다.
약 25개월 후
시험 기간 동안 보고된 심각한 부작용의 수: 약 80개월 후
기간: 약 80개월 후
제시된 모든 심각한 부작용(SAE)은 치료 긴급 상황입니다. 치료-응급 부작용은 첫 번째 N8-GP 투여 후 발병하는 사건으로 정의되었습니다.
약 80개월 후
혈압의 변화: 약 19개월 후
기간: 약 19개월 후
참가자의 수축기 및 이완기 혈압 값의 평균 변화가 보고되었습니다. 변화의 요약은 투약 전 방문 2a(0개월)로부터 방문 13(약 19개월)에서 관찰된 개별 변화를 기반으로 하였다.
약 19개월 후
혈압의 변화: 약 25개월 후
기간: 약 19개월 및 25개월 후
참가자의 수축기 및 이완기 혈압 값의 평균 변화가 보고되었습니다. 변화의 요약은 방문 13(대략 19개월)부터 방문 17(대략 25개월)에서 관찰된 개별 변화를 기반으로 했습니다.
약 19개월 및 25개월 후
혈압의 변화: 약 80개월 후
기간: 약 80개월 후
참가자가 Q4D에서 Q7D로 또는 그 반대로 변경할 수 있었기 때문에 연구의 확장 2단계에서는 혈압의 변화가 계산되지 않았습니다.
약 80개월 후
맥박의 변화: 약 19개월 후
기간: 약 19개월 후
참가자의 맥박 값의 평균 변화가 보고되었습니다. 변화의 요약은 투약 전 방문 2a(0개월)로부터 방문 13(약 19개월)에서 관찰된 개별 변화를 기반으로 하였다.
약 19개월 후
맥박의 변화: 약 25개월 후
기간: 약 25개월 후
참가자의 맥박 값의 평균 변화가 보고되었습니다. 변화의 요약은 방문 13(대략 19개월)부터 방문 17(대략 25개월)에서 관찰된 개별 변화를 기반으로 했습니다.
약 25개월 후
맥박의 변화: 약 80개월 후
기간: 약 80개월 후
참가자가 Q4D에서 Q7D로 또는 그 반대로 변경할 수 있었기 때문에 연구의 확장 2단계에서는 맥박의 변화가 계산되지 않았습니다.
약 80개월 후
체온의 변화: 약 19개월 후
기간: 약 19개월 후
참가자의 체온 값의 평균 변화가 보고되었습니다. 변화의 요약은 투약 전 방문 2a(0개월)로부터 방문 13(약 19개월)에서 관찰된 개별 변화를 기반으로 하였다.
약 19개월 후
체온의 변화: 약 25개월 후
기간: 약 25개월 후
참가자의 체온(C) 값의 평균 변화가 보고되었습니다. 변화의 요약은 방문 13(대략 19개월)부터 방문 17(대략 25개월)에서 관찰된 개별 변화를 기반으로 했습니다.
약 25개월 후
체온의 변화: 약 80개월 후
기간: 약 80개월 후
참가자가 Q4D에서 Q7D로 또는 그 반대로 변경할 수 있었기 때문에 연구의 확장 2단계에서는 체온의 변화를 계산하지 않았습니다.
약 80개월 후
호흡수 변화: 약 19개월 후
기간: 약 19개월 후
참가자의 호흡률 값의 평균 변화가 보고되었습니다. 변화의 요약은 투약 전 방문 2a(0개월)로부터 방문 13(약 19개월)에서 관찰된 개별 변화를 기반으로 하였다.
약 19개월 후
호흡수의 변화: 약 25개월 후
기간: 약 25개월 후
참가자의 호흡률(호흡/분) 값의 평균 변화가 보고되었습니다. 변화의 요약은 방문 13(대략 19개월)부터 방문 17(대략 25개월)에서 관찰된 개별 변화를 기반으로 했습니다.
약 25개월 후
호흡수 변화: 약 80개월 후
기간: 약 80개월 후
참가자가 Q4D에서 Q7D로 또는 그 반대로 변경할 수 있었기 때문에 연구의 확장 2단계에서는 호흡률의 변화를 계산하지 않았습니다.
약 80개월 후
FVIII 활동 30분 후 -주사(C30분)
기간: 0주차, 28주차
FVIII 혈장 활성은 주사 30분 후에 측정되었습니다. 이것은 연구의 주요 단계 동안 방문 2a(0주) 및 방문 7(28주)의 두 시점에서 측정되었습니다. 정상 인간 혈장(NHP)을 교정기로 사용하여 발색 분석을 수행했습니다.
0주차, 28주차
증분 회수율(단일 용량 및 정상 상태)
기간: 0주차, 28주차
증분 회복은 주사 종료 후 30분에 기록된 용량 정상화 활동으로 정의되었습니다. 이것은 연구의 주요 단계 동안 방문 2a(0주) 및 방문 7(28주)의 두 시점에서 측정되었습니다. 정상 인간 혈장(NHP)을 교정기로 사용하여 발색 분석을 수행했습니다.
0주차, 28주차
최저 수준(단일 용량 및 정상 상태)
기간: 0주차, 28주차
최저 수준은 다음 투여가 제공되기 직전에 기록된 혈장 FVIII 활성으로 정의되었습니다. 이것은 연구의 주요 단계 동안 방문 2a(0주) 및 방문 7(28주)의 두 시점에서 측정되었습니다. 정상 인간 혈장(NHP)을 교정기로 사용하여 발색 분석을 수행했습니다.
0주차, 28주차
곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 투여 전 및 0주 및 28주 투여 후 30분, 1, 4, 12, 24, 48, 72 및 96시간
시간 0에서 무한대까지의 혈장 활성도 대 시간 프로파일(AUC0-inf) 아래 면적은 연구의 주요 단계 동안 방문 2a(0주) 및 방문 7(28주)의 두 시점에서 측정되었습니다. 이는 전체 플라즈마 노출의 척도입니다. 정상 인간 혈장(NHP)을 교정기로 사용하여 발색 분석을 수행했습니다.
투여 전 및 0주 및 28주 투여 후 30분, 1, 4, 12, 24, 48, 72 및 96시간
곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 투여 전 및 0주 및 28주 투여 후 30분, 1, 4, 12, 24, 48, 72 및 96시간
시간 0부터 마지막 ​​측정 가능한 활성(AUC0-t)까지의 혈장 활성도 대 시간 프로파일 아래 면적은 연구의 주요 단계 동안 방문 2a(0주차) 및 방문 7(28주차)의 두 시점에서 측정되었습니다. 정상 인간 혈장(NHP)을 교정기로 사용하여 발색 분석을 수행했습니다.
투여 전 및 0주 및 28주 투여 후 30분, 1, 4, 12, 24, 48, 72 및 96시간
말단 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 및 0주 및 28주 투여 후 30분, 1, 4, 12, 24, 48, 72 및 96시간
t½ = ln(2) / λz, 여기서 λz는 최종 제거율 상수입니다. 최종 제거율 상수는 로그(활동) 대 시간 프로필의 최종 부분에 대한 선형 회귀를 사용하여 추정되었습니다. 이것은 연구의 주요 단계 동안 방문 2a(0주) 및 방문 7(28주)에서 측정되었습니다. 정상 인간 혈장(NHP)을 교정기로 사용하여 발색 분석을 수행했습니다.
투여 전 및 0주 및 28주 투여 후 30분, 1, 4, 12, 24, 48, 72 및 96시간
클리어런스(CL)
기간: 투여 전 및 0주 및 28주 투여 후 30분, 1, 4, 12, 24, 48, 72 및 96시간
정맥 투여 후 약물의 총 혈장 청소율(CL)이 보고되었습니다. 클리어런스는 공식 CL= 투여량 / AUC(0-inf)를 사용하여 계산되었습니다. 이것은 연구의 주요 단계 동안 방문 2a(0주) 및 방문 7(28주)의 두 시점에서 측정되었습니다. 정상 인간 혈장(NHP)을 교정기로 사용하여 발색 분석을 수행했습니다.
투여 전 및 0주 및 28주 투여 후 30분, 1, 4, 12, 24, 48, 72 및 96시간
평균 체류 시간(MRT)
기간: 투여 전 및 0주 및 28주 투여 후 30분, 1, 4, 12, 24, 48, 72 및 96시간
MRT = AUMC/AUC(0-inf), 여기서 AUMC는 1차 모멘트 곡선 아래 면적, 즉 곡선 t∙C(t) 아래 면적으로, AUC(0-inf)와 동일한 방법으로 계산됩니다(선형 사다리꼴 방법 + 외삽 면적). 이것은 연구의 주요 단계 동안 방문 2a(0주) 및 방문 7(28주)의 두 시점에서 측정되었습니다. 정상 인간 혈장(NHP)을 교정기로 사용하여 발색 분석을 수행했습니다.
투여 전 및 0주 및 28주 투여 후 30분, 1, 4, 12, 24, 48, 72 및 96시간
정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 투여 전 및 0주 및 28주 투여 후 30분, 1, 4, 12, 24, 48, 72 및 96시간
정상 상태에서 분포의 겉보기 부피는 평균 체류 시간과 클리어런스의 곱이며 공식 - Vss = CL x MRT를 사용하여 계산되었습니다. 이것은 연구의 주요 단계 동안 방문 2a(0주) 및 방문 7(28주)의 두 시점에서 측정되었습니다. 정상 인간 혈장(NHP)을 교정기로 사용하여 발색 분석을 수행했습니다.
투여 전 및 0주 및 28주 투여 후 30분, 1, 4, 12, 24, 48, 72 및 96시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 1월 30일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 10일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 23일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN7088-3859
  • U1111-1119-7416 (기타 식별자: WHO)
  • 2011-001142-15 (EudraCT 번호)
  • JapicCTI-121749 (기타 식별자: Japic)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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