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血友病 A 患者の出血の治療および予防のために NNC 0129-0000-1003 を投与した場合の、薬物動態を含む安全性と有効性の評価 (pathfinder™2)

2020年11月3日 更新者：Novo Nordisk A/S

血友病A患者の出血の治療と予防のためにNNC 0129-0000-1003を投与した場合の薬物動態を含む安全性と有効性を評価する多国籍試験

この試験は世界中で実施されています。 この試験の目的は、血友病 A 患者における NNC 0129-0000-1003 (N8-GP) の薬物動態 (体内での治験薬の曝露) を含む安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

186

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ、90502-2004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118-5720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48823
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-5456
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、452289
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-9830
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イギリス
      • Basingstoke、イギリス、RG24 9NA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford、イギリス、OX3 7LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield、イギリス、S10 2JF
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イスラエル
      • Tel-Hashomer、イスラエル、52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イタリア
      • Firenze、イタリア、50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano、イタリア、20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Udine、イタリア、33100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vicenza、イタリア、36100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • クロアチア
      • Split、クロアチア、21 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb、クロアチア、10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スイス
      • Genève 14、スイス、1211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lausanne、スイス、1011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zürich、スイス、8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スウェーデン
      • Malmö、スウェーデン、205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • デンマーク
      • København Ø、デンマーク、2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus N、デンマーク、8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt/M.、ドイツ、60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg、ドイツ、66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München、ドイツ、80336
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen、ハンガリー、4012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • フランス
      • Bron Cedex、フランス、69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 1、フランス、44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris、フランス、75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ブラジル
    • Sao Paulo
      • Campinas、Sao Paulo、ブラジル、13081-970
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1756
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00935
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor Darul Ehsan、マレーシア、68000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、191065
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR、七面鳥、35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun、七面鳥、55319
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei、台湾、100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 大韓民国
      • Daejeon、大韓民国、302-799
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 日本
      • Aichi、日本、466-8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kitakyusyu, Fukuoka、日本、807 8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nara、日本、634-8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama、日本、350-0225
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi、日本、329 0498
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka、日本、420-8660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、167-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、160-0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、108-8639
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa、日本、241-0811
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準： - 重度の先天性血友病 A の男性患者（医療記録によると、FVIII 活性が 1% 未満） - 他の FVIII 製品に対する少なくとも 150 回の ED（曝露日数）の記録のある病歴 - 少なくとも 12 歳、体重が少なくとも 35 歳kg (年齢の下限が 18 歳となるクロアチア、フランス、ロシア、イスラエル、オランダを除く) 除外基準: - N8-GP 投与後の中止と定義されるこの試験への以前の参加 - FVIII 阻害剤の使用歴 - FVIII 阻害剤スクリーニング時に0.6 BU/mL以上 - HIV（ヒト免疫不全ウイルス）陽性、CD4+（Tリンパ球サブタイプ）数が200/mcL以下、またはウイルス量が400000コピー/mLを超える医療記録によって定義される。 過去 6 か月以内の医療記録にデータがない場合は、スクリーニング来院時に CD4+ が測定されます。 - 血友病 A 以外の先天性または後天性凝固障害 - 過去の重大な血栓塞栓性イベント（例: - 入手可能な医療記録によって定義される心筋梗塞、脳血管疾患、または深部静脈血栓症） - 血小板数が 50,000 血小板/mcL 未満（スクリーニング訪問時の検査値） - ALAT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）が中央基準値の正常基準範囲の上限の 3 倍を超える検査室 - クレアチニンレベルが正常上限値の 1.5 倍以上（中央検査室基準範囲による） - 継続的な免疫調節薬または化学療法薬の投与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：予防
薬：トゥロクトコグ アルファ ペゴル
静脈内投与
他の名前：
  • NNC 0129-0000-1003
実験的：オンデマンド
薬：トゥロクトコグ アルファ ペゴル
静脈内投与
他の名前：
  • NNC 0129-0000-1003

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FVIII 阻害剤の発生率 ≥0.6 BU: 約 19 か月後
時間枠：約19ヶ月後
中和抗体を持つすべての参加者が分子に含まれ、最低 50 日間の曝露日数を持つ参加者と抑制性阻害剤を持つ参加者が分母に含まれました。 阻害剤検査陽性は、ベセスダ単位 (BU) ≧ 0.6 と定義されました。 推定値は、二項分布の正確な計算に基づいています。 「阻害剤率」の計算では、分母には中和抗体を持つすべての参加者が含まれ、分母には最低 50 回の曝露を持つすべての参加者と 50 回未満の曝露を持つが中和阻害剤を持つ参加者が含まれます。
約19ヶ月後
予防治療群における年間出血率: 約 19 か月後
時間枠：約19ヶ月後
年間出血率 (ABR) は、年間の出血エピソードの数です。 これは、N8-GP による予防治療についてのみ評価されました。
約19ヶ月後
FVIII 阻害剤の発生率 ≥0.6 BU: 約 25 か月後
時間枠：約25ヶ月後
中和抗体を持つすべての参加者が分子に含まれ、最低 50 日間の曝露日数を持つ参加者と抑制性阻害剤を持つ参加者が分母に含まれました。 阻害剤検査陽性は、ベセスダ単位 (BU) ≧ 0.6 と定義されました。 推定値は、二項分布の正確な計算に基づいています。 「阻害剤率」の計算では、分母には中和抗体を持つすべての参加者が含まれ、分母には最低 50 回の曝露を持つすべての参加者と 50 回未満の曝露を持つが中和阻害剤を持つ参加者が含まれます。
約25ヶ月後
予防治療群における年間出血率: 約 25 か月後
時間枠：約25ヶ月後
ABR は、年間の出血エピソードの数です。 これは、N8-GP による予防治療についてのみ評価されました。
約25ヶ月後
FVIII 阻害剤の発生率 ≥0.6 BU: 約 80 か月時点
時間枠：約80か月の時点で
中和抗体を持つすべての参加者が分子に含まれ、最低 50 日間の曝露日数を持つ参加者と抑制性阻害剤を持つ参加者が分母に含まれました。 阻害剤検査陽性は、ベセスダ単位 (BU) ≧ 0.6 と定義されました。 推定値は、二項分布の正確な計算に基づいています。 「阻害剤率」の計算では、分母には中和抗体を持つすべての参加者が含まれ、分母には最低 50 回の曝露を持つすべての参加者と 50 回未満の曝露を持つが中和阻害剤を持つ参加者が含まれます。
約80か月の時点で
予防治療群における年間出血率: 約 80 か月後
時間枠：約80か月後
年間出血率 (ABR) は、N8-GP による予防的治療中に報告された年間出血エピソードの数です。
約80か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血の治療に使用した場合の N8-GP の止血効果、止血反応の 4 段階スケール (優れている、良好、中程度、なし) で評価: 約 19 か月後
時間枠：約19ヶ月後
出血エピソードの治療における N8-GP の止血効果は、なし、中程度、良好、または優れた 4 段階の反応スケールによって評価されました。 試験中の評価は、1 回の注射後約 8 時間以内に参加者および/または親/介護者によって次のように行われました: 優れた: 1 回の注射後約 8 時間以内に突然の痛みの軽減および/または出血の客観的兆候の明確な改善;良好: 1 回の注射後約 8 時間以内に明確な痛みの軽減および/または出血の兆候の改善が見られますが、完全に解消するには複数回の注射が必要な可能性があります。中程度: 最初の注射後約 8 時間以内に有益な効果が見られるかわずかですが、通常は複数回の注射が必要です。なし：症状の改善も悪化もありません。
約19ヶ月後
出血の治療に使用した場合の N8-GP の止血効果、止血反応の 4 段階スケール (優れている、良好、中程度、なし) で評価: 約 25 か月後
時間枠：約25ヶ月後
出血エピソードの治療における N8-GP の止血効果は、なし、中程度、良好、または優れた 4 段階の反応スケールによって評価されました。 試験中の評価は、1 回の注射後約 8 時間以内に参加者および/または親/介護者によって次のように行われました: 優れた: 1 回の注射後約 8 時間以内に突然の痛みの軽減および/または出血の客観的兆候の明確な改善;良好: 1 回の注射後約 8 時間以内に明確な痛みの軽減および/または出血の兆候の改善が見られますが、完全に解消するには複数回の注射が必要な可能性があります。中程度: 最初の注射後約 8 時間以内に有益な効果が見られるかわずかですが、通常は複数回の注射が必要です。なし：症状の改善も悪化もありません。
約25ヶ月後
出血の治療に使用した場合の N8-GP の止血効果、止血反応の 4 段階スケール (優れている、良好、中程度、なし) で評価: 約 80 か月後
時間枠：約80か月後
出血エピソードの治療における N8-GP の止血効果は、なし、中程度、良好、または優れた 4 段階の反応スケールによって評価されました。 試験中の評価は、1 回の注射後約 8 時間以内に参加者および/または親/介護者によって次のように行われました: 優れた: 1 回の注射後約 8 時間以内に突然の痛みの軽減および/または出血の客観的兆候の明確な改善;良好: 1 回の注射後約 8 時間以内に明確な痛みの軽減および/または出血の兆候の改善が見られますが、完全に解消するには複数回の注射が必要な可能性があります。中程度: 最初の注射後約 8 時間以内に有益な効果が見られるかわずかですが、通常は複数回の注射が必要です。なし：症状の改善も悪化もありません。
約80か月後
出血エピソードごとの N8-GP の消費量 (注入回数): 約 19 か月後
時間枠：約19ヶ月後
出血の治療に使用される、出血の開始から停止までの N8-GP 注入の平均回数が報告されました。
約19ヶ月後
出血エピソードごとの N8-GP の消費量 (注入回数): 約 25 か月後
時間枠：約25ヶ月後
出血の治療に使用される、出血の開始から停止までの N8-GP 注入の平均回数が報告されました。
約25ヶ月後
出血エピソードごとの N8-GP の消費量 (注入回数): 約 80 か月後
時間枠：約80か月後
出血の治療に使用される、出血の開始から停止までの N8-GP 注入の平均回数が報告されました。
約80か月後
出血エピソードごとの N8-GP の消費量 (U/kg): 約 19 か月後
時間枠：約19ヶ月後
出血の開始から停止までの出血の治療に使用される N8-GP の平均消費量 (U/kg) が報告されました。
約19ヶ月後
出血エピソードごとの N8-GP の消費量 (U/kg): 約 25 か月後
時間枠：約25ヶ月後
出血の開始から停止までの出血の治療に使用される N8-GP の平均消費量 (U/kg) が報告されました。
約25ヶ月後
出血エピソードごとの N8-GP の消費量 (U/kg): 約 80 か月後
時間枠：約80か月後
出血の開始から停止までの出血の治療に使用される N8-GP の平均消費量 (U/kg) が報告されました。
約80か月後
予防およびオンデマンド治療中の N8-GP の摂取量 (点滴回数): 約 19 か月後
時間枠：約19ヶ月後
注入回数は、予防およびオンデマンド治療中に使用される平均用量として表示されます。
約19ヶ月後
予防およびオンデマンド治療中の N8-GP の摂取量 (点滴回数): 約 25 か月後
時間枠：約25ヶ月後
注入回数は、予防およびオンデマンド治療中に使用される平均用量として表示されます。
約25ヶ月後
予防およびオンデマンド治療中の N8-GP の摂取量 (点滴回数): 約 80 か月後
時間枠：約80か月後
注入回数は、予防およびオンデマンド治療中に使用される平均用量として表示されます。
約80か月後
予防およびオンデマンド治療中の N8-GP の消費量 (U/kg/月): 約 19 か月後
時間枠：約19ヶ月後
出血の開始から停止までの出血の治療に使用される N8-GP の平均消費量 (参加者あたり 1 か月あたり) が報告されました。
約19ヶ月後
予防およびオンデマンド治療中の N8-GP の消費量 (U/kg/月): 約 25 か月後
時間枠：約25ヶ月後
出血の開始から停止までの出血の治療に使用される N8-GP の平均消費量 (参加者あたり 1 か月あたり) が報告されました。
約25ヶ月後
予防およびオンデマンド治療中の N8-GP の消費量 (U/kg/月): 約 80 か月後
時間枠：約80か月後
出血の開始から停止までの出血の治療に使用される N8-GP の平均消費量 (参加者あたり 1 か月あたり) が報告されました。
約80か月後
予防およびオンデマンド治療中の N8-GP の消費量 (U/kg/年): 約 19 か月後
時間枠：約19ヶ月後
出血の治療に使用される、出血の開始から停止までの N8-GP の平均消費量 (参加者あたり年間) が報告されました。
約19ヶ月後
予防およびオンデマンド治療中の N8-GP の消費量 (U/kg/年): 約 25 か月後
時間枠：約25ヶ月後
出血の治療に使用される、出血の開始から停止までの N8-GP の平均消費量 (参加者あたり年間) が報告されました。
約25ヶ月後
予防およびオンデマンド治療中の N8-GP の消費量 (U/kg/年): 約 80 か月後
時間枠：約80か月後
出血の治療に使用される、出血の開始から停止までの N8-GP の平均消費量 (参加者あたり年間) が報告されました。
約80か月後
回復およびトラフレベル FVIII:C で測定した止血効果 (予防治療を受けているすべての患者における): 約 19 か月後
時間枠：約19ヶ月後
FVIII:C の回復および最低レベルは、来院 3 (第 4 週) および主要段階の終了時 (約 100 日) にすべての参加者について報告されました。 19か月）。 データは、予防治療を受けたすべての参加者について報告されました。 発色アッセイは、キャリブレーターとして N8-GP 製品特異的標準 (PSS) を使用して実行されました。
約19ヶ月後
回復およびトラフレベル FVIII:C によって測定される止血効果 (予防治療を受けるすべての患者における): 約 25 か月後
時間枠：約25ヶ月後
FVIII:C の回復およびトラフレベルは、延長フェーズ 1 研究の終了時にすべての参加者について報告されました（約 100 グラム）。 25か月）。 データは、予防治療を受けたすべての参加者について報告されました。 発色アッセイは、キャリブレーターとして N8-GP 製品特異的標準 (PSS) を使用して実行されました。
約25ヶ月後
回復およびトラフレベル FVIII:C で測定した止血効果 (予防治療を受けているすべての患者における): 約 80 か月後
時間枠：約80か月後
患者は延長期パート 2 の間いつでも予防レジメンを変更することができ、来院間隔は 2 つの予防治療レジメン (Q4D および Q7D) で異なるため、この時点では FVIII 活性データは漸進的な回復としてのみ報告されます。
約80か月後
患者報告の転帰 - 約 19 か月および 25 か月後の HAEMO-QOL 合計スコアの変化 (13 ～ 16 歳の患者)
時間枠：約19ヶ月と25ヶ月後
報告される結果は、試験の主段階終了時（約19ヶ月目）に測定されたベースライン（0ヶ月目）からの変化と延長1終了時（約25ヶ月目）の19ヶ月目からの変化です。 HAEMO-QOL評価には、身体的健康、感情、自分自身、家族、友人、認識されているサポート、他人、スポーツと学校、血友病への対処、治療、将来、人間関係に関する質問が含まれていました。 各質問のスコア範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど血友病に関連する生活の質が向上していることを示します。
約19ヶ月と25ヶ月後
患者報告の転帰 - HAEMO-QOL 合計スコアの変化 (患者 13 ～ 16 歳): 約 80 か月後
時間枠：2～3歳未満、3～4歳未満、4～5歳未満、5～6歳未満、6～7歳未満
報告された結果は、研究の訪問 1 (0 か月目) から延長フェーズ 2 の終了 (80 か月目) までの変化です。 時間間隔は、最初の投与後の時間に基づいて割り当てられます。 参加者が 1 つの時間間隔で複数のアンケートに回答する可能性がありました。 HAEMO-QOL評価には、身体的健康、感情、自分自身、家族、友人、認識されているサポート、他人、スポーツと学校、血友病への対処、治療、将来、人間関係に関する質問が含まれていました。 各質問のスコア範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど血友病に関連する生活の質が向上していることを示します。 分析されたユニットの全体数 = このエンドポイントについて参加者が回答したアンケートの最大数。 分析された参加者の全体数 = 各時点の分析に貢献した参加者の最大数。
2～3歳未満、3～4歳未満、4～5歳未満、5～6歳未満、6～7歳未満
患者報告の転帰 - HAEMO-QOL 合計スコアの変化 (13 ～ 16 歳の患者の親): 約 19 か月後および 25 か月後
時間枠：約19ヶ月と25ヶ月後
報告された結果は、試験の主要段階の終わり（19 か月目）に測定されたベースライン（0 か月目）からの変化と、19 か月目から延長 1 の終わり（25 か月目）までの変化です。 アンケートは13～16歳の患者の親が回答した。 HAEMO-QOL評価には、身体的健康、感情、自分自身、家族、友人、認識されているサポート、他人、スポーツと学校、血友病への対処、治療、将来、人間関係に関する質問が含まれていました。 各質問のスコア範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど血友病に関連する生活の質が向上していることを示します。
約19ヶ月と25ヶ月後
患者報告の転帰 - HAEMO-QOL 合計スコアの変化 (13 ～ 16 歳の患者の親): 約 80 か月後
時間枠：2～3歳未満、3～4歳未満、4～5歳未満、5～6歳未満、6～7歳未満
報告された結果は、研究の訪問 1 (0 か月目) から延長フェーズ 2 の終了 (80 か月目) までの変化です。 アンケートは13～16歳の患者の親が回答した。 時間間隔は、最初の投与後の時間に基づいて割り当てられます。 参加者が 1 つの時間間隔で複数のアンケートに回答する可能性がありました。 HAEMO-QOL評価には、身体的健康、感情、自分自身、家族、友人、認識されているサポート、他人、スポーツと学校、血友病への対処、治療、将来、人間関係に関する質問が含まれていました。 各質問のスコア範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど血友病に関連する生活の質が向上していることを示します。 分析されたユニットの全体数 = このエンドポイントについて参加者が回答したアンケートの最大数。 分析された参加者の全体数 = 各時点の分析に貢献した参加者の最大数。
2～3歳未満、3～4歳未満、4～5歳未満、5～6歳未満、6～7歳未満
患者報告の転帰 - HAEM-A-QOL の変化 (>=17 年) 合計スコア: 約 19 か月後および 25 か月後
時間枠：約19ヶ月と25ヶ月後
報告された結果は、試験の主要段階の終わり（19 か月目）に測定されたベースライン（0 か月目）からの変化と、19 か月目から延長 1 の終わり（25 か月目）までの変化です。 HAEM-A-QOL (成人 (17 歳以上) 対象) 評価には、身体的健康、感情、自分自身の見方、スポーツとレジャー、仕事と学校、血友病への対処、治療、将来、家族計画、そしてパートナーシップとセクシュアリティ。 各質問のスコア範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど血友病に関連する生活の質が向上していることを示します。
約19ヶ月と25ヶ月後
患者報告の転帰 - HAEM-A-QOL の変化 (>=17 年) 合計スコア: 約 80 か月後
時間枠：2～3歳未満、3～4歳未満、4～5歳未満、5～6歳未満、6～7歳未満
報告された結果は、研究の訪問 1 (0 か月目) から延長フェーズ 2 の終了 (80 か月目) までの変化です。 時間間隔は、最初の投与後の時間に基づいて割り当てられます。 参加者が 1 つの時間間隔で複数のアンケートに回答する可能性がありました。 分析されたユニットの全体数 = このエンドポイントについて参加者が回答したアンケートの最大数。 分析された参加者の全体数 = 各時点の分析に貢献した参加者の最大数。 HAEM-A-QOL (成人 (17 歳以上) 対象) 評価には、身体的健康、感情、自分自身の見方、スポーツとレジャー、仕事と学校、血友病への対応、治療、将来、家族計画、パートナーシップに関する質問が含まれていました。そしてセクシュアリティ。 各質問のスコア範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど血友病に関連する生活の質が向上していることを示します。 各質問のスコア範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど血友病に関連する生活の質が向上していることを示します。
2～3歳未満、3～4歳未満、4～5歳未満、5～6歳未満、6～7歳未満
患者報告結果 - HEMO-SAT (患者) スコアの変化: 約 19 か月後および 25 か月後
時間枠：約19ヶ月と25ヶ月後
報告された結果は、試験の主要段階の終わり（19 か月目）に測定されたベースライン（0 か月目）からの変化と、19 か月目から延長 1 の終わり（25 か月目）までの変化です。 HEMO-SAT (血液学満足度) 評価には、容易さと利便性、有効性、負担、専門家/看護師、センター/病院、一般的な満足度 (患者から報告) などの治療側面に関する質問が含まれていました。 アンケートに回答した成人は 0 から 100 までのスコアを達成でき、スコアが低いほど治療満足度が高くなります。 6 つのドメインそれぞれのスケール範囲は 0 ～ 100 であり、スコアが低いほど治療満足度が高いことを反映しています。 スコアの減少は改善を意味します。
約19ヶ月と25ヶ月後
患者報告の転帰 - HEMO-SAT (患者) スコアの変化: 約 80 か月後
時間枠：1～2歳未満、2～3歳未満、3～4歳未満、4～5歳未満、5～6歳未満、6～7歳未満
報告された結果は、研究の訪問 1 (0 か月目) から延長フェーズ 2 の終了 (80 か月目) までの変化です。 時間間隔は、最初の投与後の時間に基づいて割り当てられます。 参加者が 1 つの時間間隔で複数のアンケートに回答する可能性がありました。 分析されたユニットの全体数 = このエンドポイントについて参加者が回答したアンケートの最大数。 分析された参加者の全体数 = 各時点の分析に貢献した参加者の最大数。 HEMO-SAT 評価には、容易さと利便性、有効性、負担、専門家/看護師、センター/病院、一般的な満足度 (患者から報告) などの治療側面に関する質問が含まれていました。 アンケートに回答した成人は 0 から 100 までのスコアを達成でき、スコアが低いほど治療満足度が高くなります。 6 つのドメインそれぞれのスケール範囲は 0 ～ 100 であり、スコアが低いほど治療満足度が高いことを反映しています。 スコアの減少は改善を意味します。
1～2歳未満、2～3歳未満、3～4歳未満、4～5歳未満、5～6歳未満、6～7歳未満
患者報告の転帰 - HEMO-SAT スコアの変化 (親): 約 19 か月後および 25 か月後
時間枠：約19ヶ月と25ヶ月後
変化の概要は、訪問2aの投与前(0か月)から訪問13(約19か月)で観察された個々の変化に基づいた。 HEMO-SAT 評価には、容易さと利便性、有効性、負担、専門家/看護師、センター/病院、一般的な満足度 (保護者からの報告) などの治療側面に関する質問が含まれていました。 アンケートに回答した成人は 0 から 100 までのスコアを達成でき、スコアが低いほど治療満足度が高くなります。 6 つのドメインそれぞれのスケール範囲は 0 ～ 100 であり、スコアが低いほど治療満足度が高いことを反映しています。 スコアの減少は改善を意味します。
約19ヶ月と25ヶ月後
患者報告の転帰 - HEMO-SAT (両親) スコアの変化: 約 80 か月後
時間枠：2～3歳未満、3～4歳未満、4～5歳未満、5～6歳未満、6～7歳未満
報告された結果は、訪問 1 (0 か月目) からのものであり、訪問 1 から研究の延長フェーズ 2 の終了 (80 か月目) までの変化です。 時間間隔は、最初の投与後の時間に基づいて割り当てられます。 参加者が 1 つの時間間隔で複数のアンケートに回答する可能性がありました。 分析されたユニットの総数 = 最大。 このエンドポイントに関して参加者が回答したアンケートの数。 分析された参加者の総数 = 最大 各時点の分析に貢献した参加者の数。 HEMO-SAT 評価には、容易さと利便性、有効性、負担、専門家/看護師、センター/病院、一般的な満足度などの治療側面に関する質問が含まれていました。 アンケートに回答した成人は 0 から 100 までのスコアを達成でき、スコアが低いほど治療満足度が高くなります。 6 つのドメインそれぞれのスケール範囲は 0 ～ 100 であり、スコアが低いほど治療満足度が高いことを反映しています。 スコアの減少は改善を意味します。
2～3歳未満、3～4歳未満、4～5歳未満、5～6歳未満、6～7歳未満
患者報告の転帰 - EQ-5D-VAS スコアの変化: 約 19 か月後および 25 か月後
時間枠：約19ヶ月と25ヶ月後
報告された結果は、試験の主要段階の終わり（19 か月目）に測定されたベースライン（0 か月目）からの変化と、19 か月目から延長 1 の終わり（25 か月目）までの変化です。 ヨーロッパの生活の質視覚的アナログ スケール (EQ5D-VAS) は、患者の自己評価の健康状態を垂直方向の視覚的アナログ スケールで記録します。エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付けられます。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。 EQ-5D-VAS: 範囲は 0 ～ 100。 スコアが高いほど、自己報告による健康状態が良好であることを示します。 プラスの変化は改善を示します。
約19ヶ月と25ヶ月後
患者報告の転帰 - EQ-5D-VAS スコアの変化: 約 80 か月後
時間枠：1～2歳未満、2～3歳未満、3～4歳未満、4～5歳未満、5～6歳未満、6～7歳未満
報告された結果は、研究の訪問 1 (0 か月目) から延長フェーズ 2 の終了 (80 か月目) までの変化です。 時間間隔は、最初の投与後の時間に基づいて割り当てられます。 参加者が 1 つの時間間隔で複数のアンケートに回答する可能性がありました。 分析されたユニットの全体数 = このエンドポイントについて参加者が回答したアンケートの最大数。 分析された参加者の全体数 = 各時点の分析に貢献した参加者の最大数。 EQ5D-VAS は、患者の自己評価の健康状態を垂直の視覚的アナログスケールで記録します。エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付けられます。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。 EQ-5D-VAS: 範囲は 0 ～ 100。 スコアが高いほど、自己報告による健康状態が良好であることを示します。 プラスの変化は改善を示します。
1～2歳未満、2～3歳未満、3～4歳未満、4～5歳未満、5～6歳未満、6～7歳未満
患者報告の結果 - ヨーロッパの生活の質ユーティリティ指数の変化: 約 19 か月後および 25 か月後
時間枠：約19ヶ月と25ヶ月後
報告された結果は、試験の主要段階の終わり（19 か月目）に測定されたベースライン（0 か月目）からの変化と、19 か月目から延長 1 の終わり（25 か月目）までの変化です。 ヨーロッパの生活の質の効用指数は、移動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面で構成されています。 各次元には 3 つのレベルがあり、1 はより良い健康状態 (問題なし) を示し、3 は最悪の健康状態 (寝たきり) を示します。 EuroQol Group が開発したスコア計算式では、プロファイル内の各ドメインに有用性の値が割り当てられます。 スコアが変換され、合計スコアの範囲は -0.594 ～ 1.000 になります。プラスの変化は改善を示します。
約19ヶ月と25ヶ月後
患者報告の結果 - ヨーロッパの生活の質ユーティリティ指数スコアの変化: 約 80 か月後
時間枠：1～2歳未満、2～3歳未満、3～4歳未満、4～5歳未満、5～6歳未満、6～7歳未満
報告された結果は、研究の訪問 1 (0 か月目) から延長フェーズ 2 の終了 (80 か月目) までの変化です。 時間間隔は、最初の投与後の時間に基づいて割り当てられます。 患者が 1 つの時間間隔で複数のアンケートに回答する可能性があります。 分析されたユニット全体 = 最大数このエンドポイントに関して参加者が回答したアンケートの数。 全体的にNo.分析された参加者の数 = 最大数各時点で分析された参加者の数。 この効用指数には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面があります。 各次元には 3 つのレベルがあり、1 はより良い健康状態 (問題なし) を示し、3 は最悪の健康状態 (寝たきり) を示します。 EuroQol Group が開発したスコア計算式では、プロファイル内の各ドメインに有用性の値が割り当てられます。 スコアが変換され、合計スコアの範囲は -0.594 ～ 1.000 になります。プラスの変化は改善を示します。
1～2歳未満、2～3歳未満、3～4歳未満、4～5歳未満、5～6歳未満、6～7歳未満
治験中の入院者数
時間枠：約19、25、80か月後
この研究で発生した入院者数が報告された。
約19、25、80か月後
治験中の入院日数
時間枠：約19、25、80か月後
研究中に参加者が病院で過ごした平均日数が報告されました。
約19、25、80か月後
治験中の緊急治療室（ER）への入院者数
時間枠：約19、25、80か月後
この研究で行われたERへの入院数が各グループについて報告された。
約19、25、80か月後
学校や仕事を休んだ日数
時間枠：約19、25、80ヶ月
参加者が学校や仕事に行かなかった平均日数が報告されました。
約19、25、80ヶ月
移動援助を使用した日数
時間枠：約19、25、80ヶ月
研究中に参加者が移動補助器具を使用した平均日数が報告されました。
約19、25、80ヶ月
鎮痛剤を使用している参加者の数
時間枠：約25ヶ月後と80ヶ月後
研究の主および延長フェーズ 1 (約 25 か月) および延長フェーズ 2 (約 80 か月) 中に鎮痛剤を使用した参加者の数が報告されました。
約25ヶ月後と80ヶ月後
鎮痛剤を使用した出血の数
時間枠：約19ヶ月後
研究の主要段階（約19か月）で鎮痛剤を使用した平均出血数が報告された。
約19ヶ月後
試験期間中に報告された有害事象の数：約19か月後
時間枠：約19ヶ月後
提示されたすべての有害事象 (AE) は、治療により緊急に発生するものです。 治療中に発生した有害事象は、最初の N8-GP 投与後に発症する事象として定義されました。
約19ヶ月後
試験期間中に報告された有害事象の数：約25か月後
時間枠：約25ヶ月
提示されたすべての有害事象 (AE) は、治療により緊急に発生するものです。 治療中に発生した有害事象は、最初の N8-GP 投与後に発症する事象として定義されました。
約25ヶ月
試験期間中に報告された有害事象の数：約80か月後
時間枠：約80か月後
約80か月後の研究中に観察された有害事象の数が報告されました。
約80か月後
治験期間中に報告された重篤な有害事象の数：約19か月後
時間枠：約19ヶ月後
提示された重篤な有害事象 (SAE) はすべて、治療が必要な緊急事態です。 治療中に発生した有害事象は、最初の N8-GP 投与後に発症する事象として定義されました。
約19ヶ月後
治験期間中に報告された重篤な有害事象の数：約25か月後
時間枠：約25ヶ月後
提示された重篤な有害事象 (SAE) はすべて、治療が必要な緊急事態です。 治療中に発生した有害事象は、最初の N8-GP 投与後に発症する事象として定義されました。
約25ヶ月後
治験期間中に報告された重篤な有害事象の数：約80か月後
時間枠：約80か月後
提示された重篤な有害事象 (SAE) はすべて、治療が必要な緊急事態です。 治療中に発生した有害事象は、最初の N8-GP 投与後に発症する事象として定義されました。
約80か月後
血圧の変化：約19ヵ月後
時間枠：約19ヶ月後
参加者の収縮期血圧値と拡張期血圧値の平均変化が報告されました。 変化の概要は、訪問2aの投与前(0か月)から訪問13(約19か月)で観察された個々の変化に基づいた。
約19ヶ月後
血圧の変化：約25ヵ月後
時間枠：約19か月後と25か月後
参加者の収縮期血圧値と拡張期血圧値の平均変化が報告されました。 変化の概要は、訪問 13 (約 19 か月) から訪問 17 (およそ 25 か月) で観察された個々の変化に基づいています。
約19か月後と25か月後
血圧の変化：約80ヵ月後
時間枠：約80か月後
参加者はQ4DからQ7Dへ、またはその逆の変更が許可されていたため、研究の延長フェーズ2では血圧の変化は計算されませんでした。
約80か月後
脈拍の変化：約19ヶ月後
時間枠：約19ヶ月後
参加者の脈拍値の平均変化が報告されました。 変化の概要は、訪問2aの投与前(0か月)から訪問13(約19か月)で観察された個々の変化に基づいた。
約19ヶ月後
脈拍の変化：約25ヶ月後
時間枠：約25ヶ月後
参加者の脈拍値の平均変化が報告されました。 変化の概要は、訪問 13 (約 19 か月) から訪問 17 (およそ 25 か月) で観察された個々の変化に基づいています。
約25ヶ月後
脈拍の変化：約80ヵ月後
時間枠：約80か月後
参加者はQ4DからQ7Dへ、またはその逆の変更が許可されていたため、研究の延長フェーズ2では脈拍の変化は計算されませんでした。
約80か月後
体温の変化：約19ヵ月後
時間枠：約19ヶ月後
参加者の体温値の平均変化が報告されました。 変化の概要は、訪問2aの投与前(0か月)から訪問13(約19か月)で観察された個々の変化に基づいた。
約19ヶ月後
体温の変化：約25ヵ月後
時間枠：約25ヶ月後
参加者の体温 (C) 値の平均変化が報告されました。 変化の概要は、訪問 13 (約 19 か月) から訪問 17 (およそ 25 か月) で観察された個々の変化に基づいています。
約25ヶ月後
体温の変化：約80ヵ月後
時間枠：約80か月後
参加者はQ4DからQ7Dへ、またはその逆の変更が許可されていたため、研究の延長フェーズ2では体温の変化は計算されませんでした。
約80か月後
呼吸数の変化：約19か月後
時間枠：約19ヶ月後
参加者の呼吸数値の平均変化が報告されました。 変化の概要は、訪問2aの投与前(0か月)から訪問13(約19か月)で観察された個々の変化に基づいた。
約19ヶ月後
呼吸数の変化：約25か月後
時間枠：約25ヶ月後
参加者の呼吸数（呼吸/分）値の平均変化が報告されました。 変化の概要は、訪問 13 (約 19 か月) から訪問 17 (およそ 25 か月) で観察された個々の変化に基づいています。
約25ヶ月後
呼吸数の変化：約80ヵ月後
時間枠：約80か月後
参加者はQ4DからQ7Dへ、またはその逆の変更が許可されていたため、研究の延長フェーズ2では呼吸数の変化は計算されませんでした。
約80か月後
注射後 30 分の FVIII 活性 (C30 分)
時間枠：0週目、28週目
ＦＶＩＩＩ血漿活性を、注射の３０分後に測定した。 これは、研究のメインフェーズ中の訪問 2a (第 0 週) と訪問 7 (第 28 週) の 2 つの時点で測定されました。 発色アッセイは、キャリブレーターとして正常ヒト血漿 (NHP) を使用して実行されました。
0週目、28週目
増分回復 (単回投与および定常状態)
時間枠：0週目、28週目
増分回復は、注射終了後 30 分に記録された用量正規化活性として定義されました。 これは、研究のメインフェーズ中の訪問 2a (第 0 週) と訪問 7 (第 28 週) の 2 つの時点で測定されました。 発色アッセイは、キャリブレーターとして正常ヒト血漿 (NHP) を使用して実行されました。
0週目、28週目
トラフレベル (単回投与および定常状態)
時間枠：0週目、28週目
トラフレベルは、次の投与の直前に記録された血漿FVIII活性として定義されました。 これは、研究のメインフェーズ中の訪問 2a (第 0 週) と訪問 7 (第 28 週) の 2 つの時点で測定されました。 発色アッセイは、キャリブレーターとして正常ヒト血漿 (NHP) を使用して実行されました。
0週目、28週目
曲線下面積 (AUC0-inf)
時間枠：投与前、投与後 30 分、1、4、12、24、48、72、96 時間後、0 週目および 28 週目
時間ゼロから無限までの血漿活性対時間プロファイル（AUC0-inf）の下の面積を、研究のメインフェーズ中の訪問2a（第0週）と訪問7（第28週）の2つの時点で測定しました。 これは総血漿曝露の尺度です。 発色アッセイは、キャリブレーターとして正常ヒト血漿 (NHP) を使用して実行されました。
投与前、投与後 30 分、1、4、12、24、48、72、96 時間後、0 週目および 28 週目
曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：投与前、投与後 30 分、1、4、12、24、48、72、96 時間後、0 週目および 28 週目
時間ゼロから最後の測定可能な活性（AUC0-t）までの血漿活性対時間プロファイルの下の面積を、研究のメインフェーズ中の訪問2a（第0週）と訪問7（第28週）の2つの時点で測定しました。 発色アッセイは、キャリブレーターとして正常ヒト血漿 (NHP) を使用して実行されました。
投与前、投与後 30 分、1、4、12、24、48、72、96 時間後、0 週目および 28 週目
端子半減期(t1/2)
時間枠：投与前、投与後 30 分、1、4、12、24、48、72、96 時間後、0 週目および 28 週目
t1/2 = ln(2) / λz、ここで λz は末端除去速度定数です。 終末排除速度定数は、log(活性)対時間プロファイルの終末部分の線形回帰を使用して推定されました。 これは、研究のメインフェーズ中の訪問 2a (第 0 週) と訪問 7 (第 28 週) で測定されました。 発色アッセイは、キャリブレーターとして正常ヒト血漿 (NHP) を使用して実行されました。
投与前、投与後 30 分、1、4、12、24、48、72、96 時間後、0 週目および 28 週目
クリアランス(CL)
時間枠：投与前、投与後 30 分、1、4、12、24、48、72、96 時間後、0 週目および 28 週目
静脈内投与後の薬物の総血漿クリアランス (CL) が報告されました。 クリアランスは、式 CL= 用量 / AUC(0-inf) を使用して計算されました。 これは、研究のメインフェーズ中の訪問 2a (第 0 週) と訪問 7 (第 28 週) の 2 つの時点で測定されました。 発色アッセイは、キャリブレーターとして正常ヒト血漿 (NHP) を使用して実行されました。
投与前、投与後 30 分、1、4、12、24、48、72、96 時間後、0 週目および 28 週目
平均滞在時間 (MRT)
時間枠：投与前、投与後 30 分、1、4、12、24、48、72、96 時間後、0 週目および 28 週目
MRT = AUMC/AUC(0-inf)、ここで AUMC は一次モーメント曲線の下の面積、つまり曲線 t∙C(t) の下の面積で、AUC(0-inf) と同じ方法で計算されます (線形台形)方法 + 外挿領域)。 これは、研究のメインフェーズ中の訪問 2a (第 0 週) と訪問 7 (第 28 週) の 2 つの時点で測定されました。 発色アッセイは、キャリブレーターとして正常ヒト血漿 (NHP) を使用して実行されました。
投与前、投与後 30 分、1、4、12、24、48、72、96 時間後、0 週目および 28 週目
定常状態での分布量 (Vss)
時間枠：投与前、投与後 30 分、1、4、12、24、48、72、96 時間後、0 週目および 28 週目
定常状態における見かけの分布体積は、平均滞留時間とクリアランスの積であり、式 - Vss = CL x MRT を使用して計算されました。 これは、研究のメインフェーズ中の訪問 2a (第 0 週) と訪問 7 (第 28 週) の 2 つの時点で測定されました。 発色アッセイは、キャリブレーターとして正常ヒト血漿 (NHP) を使用して実行されました。
投与前、投与後 30 分、1、4、12、24、48、72、96 時間後、0 週目および 28 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年1月30日

一次修了 (実際)

2018年12月10日

研究の完了 (実際)

2018年12月10日

試験登録日

最初に提出

2011年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月3日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN7088-3859
  • U1111-1119-7416 (その他の識別子：WHO)
  • 2011-001142-15 (EudraCT番号)
  • JapicCTI-121749 (その他の識別子：Japic)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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