Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painonpudotustutkimus potilaille, joilla on kraniofaryngiooman tai muun aivokasvaimen aiheuttama lihavuus

tiistai 17. tammikuuta 2017 päivittänyt: Ashley Shoemaker, Vanderbilt University Medical Center

Eksenatidin vaikutukset kehon painoon potilailla, joilla on hypotalamuksen liikalihavuus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko eksenatidi aiheuttaa painonpudotusta potilailla, joilla on aiemmin ollut kraniofaryngiooma tai muu aivovaurio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypotalamuksen liikalihavuutta esiintyy jopa 60 %:lla potilaista, joilla on kasvaimia hypotalamuksen alueella, yleisimmin kraniofaryngioomia. Hypotalamuksen toimintahäiriö voi johtua kasvaimen infiltraatiosta ja seurauksena leikkauksesta tai sädehoidosta. Eloonjääneillä, joille kehittyy lihavuus, on suurempi sairastuvuus ja kuolleisuus kuin normaalipainoisilla. Lihavuuden ehkäisy ja hoito tässä populaatiossa on elintärkeää diabeteksen, aivohalvauksen ja sydäninfarktin aiheuttamien sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi.

Eksenatidi (Byetta®) on GLP-1-homologi, jonka FDA hyväksyi tyypin 2 diabeteksen hoitoon vuonna 2005. Se myös hidastaa mahalaukun tyhjenemisnopeutta ja lisää kylläisyyden tunnetta, ja sen on osoitettu aiheuttavan painonpudotusta joillakin ihmisillä. Eksenatidi voi parantaa insuliiniherkkyyttä ja kylläisyyttä potilailla, joilla on hypotalamuksen liikalihavuus, mutta ilman bariatrisen leikkauksen riskejä. Tutkijat olettavat, että eksenatidihoito johtaa painon laskuun potilailla, joilla on hypotalamuksen liikalihavuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-40 vuotta
  • Aiempi kraniofaryngiooma tai muu hypotalamuksen alueen vaurio
  • Yli 6 kuukautta hoidon jälkeen, mukaan lukien kemoterapia, leikkaus tai sädehoito
  • BMI >30 mg/m2
  • Naisten on oltava postmenopausaalisilla, kirurgisesti steriileillä tai tehokkaalla ehkäisyllä vähintään 12 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • HgbA1C > 7 %
  • Muiden diabeteslääkkeiden kuin metformiinin käyttö viimeisen 12 viikon aikana, mukaan lukien eksenatidi
  • Painonpudotuslääkkeiden käyttö tai painonpudotusohjelman aloittaminen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Munuaisten vajaatoiminta tai aiempi munuaisensiirto
  • Aiemmat sappikivet (ellei s/p-kolekystektomia), haimatulehdus tai alkoholismi
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt kilpirauhasen medullaarinen karsinooma tai tyypin 2 MEN
  • Aiempi gastropareesi tai muut mahalaukun motiliteettiongelmat, koska eksenatidi vähentää mahalaukun motiliteettia
  • Aiempi allerginen reaktio eksenatidille tai muille lääkkeen aineosille
  • Muut merkittävät liitännäissairaudet kuin aivolisäkkeen vajaatoiminta
  • Tällä hetkellä määrätty varfariini (eksenatidi saattaa muuttaa varfariinin aineenvaihduntaa)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aiempi vakava hypoglykemia (BG <60 ja toisen henkilön apua tarvitseva)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Eksenatidi
Kaikki potilaat saivat eksenatidia 10 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa x 50 viikkoa
Lääke: Eksenatidi
Hoito eksenatidilla 5 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan, sitten 10 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa 46 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Byetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino (kg)
Aikaikkuna: lähtötaso, 50 viikkoa
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun
lähtötaso, 50 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lepoenergiankulutus (kcal per päivä)
Aikaikkuna: lähtötaso, 50 viikkoa
Muutos lepoenergian kulutuksessa lähtötilanteesta 50 viikkoon
lähtötaso, 50 viikkoa
Visuaaliset analogiset vaa'at aterian jälkeiseen kylläisyyteen
Aikaikkuna: lähtötaso, 50 viikkoa
Muutos visuaalisten analogisten asteikkojen pisteissä lähtötasosta 50 viikkoon. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kylläisyyttä (minimi 0, maksimi 100).
lähtötaso, 50 viikkoa
Insuliinin eritys (käyrän alla oleva alue)
Aikaikkuna: lähtötaso, 50 viikkoa
Muutos insuliinin erittymisessä lähtötasosta
lähtötaso, 50 viikkoa
Mahalaukun tyhjennysnopeus (13C-oktaanihapon isotoopin erittymisen puoliintumisaika)
Aikaikkuna: lähtötaso, 50 viikkoa
Muutos isotoopin erittymisen puoliintumisajassa mahalaukun tyhjennystestin aikana lähtötilanteessa ja 50 viikon kohdalla
lähtötaso, 50 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Ashley Shoemaker, M.D., Vanderbilt University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 2. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 111185

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa