Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование потери веса у пациентов с ожирением из-за краниофарингиомы или другой опухоли головного мозга

17 января 2017 г. обновлено: Ashley Shoemaker, Vanderbilt University Medical Center

Влияние эксенатида на массу тела у пациентов с гипоталамическим ожирением

Целью данного исследования является определение того, может ли эксенатид вызывать потерю веса у пациентов с краниофарингиомой или другим поражением головного мозга в анамнезе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипоталамическое ожирение встречается у 60% пациентов с опухолями гипоталамической области, чаще всего с краниофарингиомами. Гипоталамическая дисфункция может быть обусловлена ​​инфильтрацией опухоли, а также следствием хирургического вмешательства или лучевой терапии. У выживших, у которых развивается ожирение, заболеваемость и смертность выше, чем у выживших с нормальным весом. Профилактика и лечение ожирения в этой популяции жизненно важны для снижения заболеваемости и смертности от диабета, инсульта и инфаркта миокарда.

Эксенатид (Byetta®) является гомологом GLP-1, одобренным FDA для лечения диабета 2 типа в 2005 году. Он также снижает скорость опорожнения желудка и увеличивает чувство сытости, а также вызывает потерю веса у некоторых людей. Эксенатид может улучшать чувствительность к инсулину и чувство насыщения у пациентов с гипоталамическим ожирением, но без риска бариатрической хирургии. Исследователи предполагают, что лечение эксенатидом приведет к снижению веса у пациентов с гипоталамическим ожирением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 40 лет
  • Краниофарингиома или другое поражение гипоталамической области в анамнезе.
  • Более 6 месяцев после лечения, включая химиотерапию, хирургическое вмешательство или облучение.
  • ИМТ >30 мг/м2
  • Женщины должны быть в постменопаузе, хирургически стерильными или использовать эффективные противозачаточные средства в течение как минимум 12 недель.

Критерий исключения:

  • HgbA1C > 7%
  • Использование лекарств от диабета, кроме метформина, в течение последних 12 недель, включая эксенатид
  • Использование препаратов для снижения веса или начало программы по снижению веса в течение последних 3 месяцев
  • Нарушение функции почек или пересадка почки в анамнезе
  • Камни в желчном пузыре в анамнезе (кроме п/п холецистэктомии), панкреатит или алкоголизм
  • Медуллярная карцинома щитовидной железы или МЭН 2 типа в личном или семейном анамнезе
  • Гастропарез или другие проблемы с моторикой желудка в анамнезе, так как эксенатид снижает моторику желудка.
  • Аллергическая реакция на эксенатид или другие компоненты лекарства в анамнезе.
  • Другие серьезные сопутствующие заболевания, кроме недостаточности гипофиза.
  • Назначенный в настоящее время варфарин (экзенатид может изменять метаболизм варфарина)
  • Беременные или кормящие самки
  • Тяжелая гипогликемия в анамнезе (ГК <60 и требуется помощь другого человека)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эксенатид
Все пациенты получали эксенатид по 10 мкг два раза в сутки в течение 50 недель.
Лекарство: Эксенатид
Лечение эксенатидом по 5 мкг два раза в день в течение 4 недель, затем по 10 мкг два раза в день в течение 46 недель.
Другие имена:
  • Байетта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса тела (кг)
Временное ограничение: исходный уровень, 50 недель
Изменение массы тела от исходного уровня до конца исследования
исходный уровень, 50 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расход энергии в покое (ккал в день)
Временное ограничение: исходный уровень, 50 недель
Изменение расхода энергии в покое по сравнению с исходным уровнем до 50 недель
исходный уровень, 50 недель
Визуальные аналоговые шкалы сытости после еды
Временное ограничение: исходный уровень, 50 недель
Изменение показателей визуальной аналоговой шкалы от исходного уровня до 50 недель. Более высокий балл указывает на большую сытость (минимум 0, максимум 100).
исходный уровень, 50 недель
Секреция инсулина (область под кривой)
Временное ограничение: исходный уровень, 50 недель
Изменение секреции инсулина по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, 50 недель
Скорость опорожнения желудка (полупериод экскреции изотопа 13C-октановой кислоты)
Временное ограничение: исходный уровень, 50 недель
Изменение периода полувыведения изотопа во время теста опорожнения желудка в исходном состоянии и через 50 недель
исходный уровень, 50 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Ashley Shoemaker, M.D., Vanderbilt University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 111185

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться