頭蓋咽頭腫または他の脳腫瘍による肥満患者の減量研究
2017年1月17日 更新者：Ashley Shoemaker、Vanderbilt University Medical Center
視床下部肥満患者の体重に対するエクセナチドの影響
この研究の目的は、エクセナチドが頭蓋咽頭腫または他の脳病変の病歴を持つ患者の体重減少を引き起こすことができるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
視床下部肥満は、視床下部領域に腫瘍を有する患者の最大 60% で発生し、最も一般的には頭蓋咽頭腫です。 視床下部の機能障害は、腫瘍浸潤が原因である可能性があり、手術または放射線療法の結果として発生する可能性があります。 肥満を発症したサバイバーは、正常体重のサバイバーよりも罹患率と死亡率が高くなります。 この集団における肥満の予防と治療は、糖尿病、脳卒中、心筋梗塞による罹患率と死亡率を減らすために不可欠です。
Exenatide (Byetta®) は、2005 年に 2 型糖尿病の治療薬として FDA に承認された GLP-1 ホモログです。 また、胃が空になる速度を低下させ、満腹感を高め、一部の人々の体重減少を引き起こすことが示されています. エクセナチドは、視床下部肥満患者のインスリン感受性と満腹感を改善する可能性がありますが、肥満手術のリスクはありません。 研究者らは、エクセナチドによる治療が視床下部肥満患者の体重減少につながるという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18～40歳
- -視床下部領域の頭蓋咽頭腫または他の病変の病歴
- 化学療法、手術、または放射線療法を含む治療後 6 か月以上経過している
- BMI >30 mg/m2
- 女性は閉経後、外科的に無菌であるか、効果的な避妊を少なくとも12週間使用している必要があります
除外基準:
- HgbA1C >7%
- -エクセナチドを含む、過去12週間のメトホルミン以外の糖尿病薬の使用
- 減量薬の使用、または過去 3 か月間の減量プログラムの開始
- -腎機能障害または腎移植の既往
- -胆石の病歴（s / p胆嚢摘出術を除く）、膵炎またはアルコール依存症
- -甲状腺髄様がんまたはMENタイプ2の個人歴または家族歴
- -エクセナチドが胃の運動性を低下させるため、胃不全麻痺または他の胃の運動性の問題の病歴
- エクセナチドまたは他の薬剤成分に対するアレルギー反応の病歴
- 下垂体欠損症以外の重大な合併症
- 現在処方されているワルファリン（エクセナチドはワルファリンの代謝を変化させる可能性があります）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の低血糖の病歴 (BG <60 で、別の人の助けが必要)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクセナチド
すべての患者は、エクセナチド 10mcg BID x 50 週間を投与されました
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エクセナチド 5 mcg を 1 日 2 回 4 週間、その後 10 mcg を 1 日 2 回 46 週間投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重 (kg)
時間枠：ベースライン、50週間
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ベースラインから研究終了までの体重の変化
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ベースライン、50週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時のエネルギー消費 (1 日あたりのキロカロリー)
時間枠：ベースライン、50週間
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ベースラインから 50 週間までの安静時エネルギー消費量の変化
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ベースライン、50週間
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食後満腹感のビジュアル アナログ スケール
時間枠：ベースライン、50週間
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ベースラインから 50 週までのビジュアル アナログ スケール スコアの変化。
スコアが高いほど、満腹感が高いことを示します (最小 0、最大 100)。
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ベースライン、50週間
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インスリン分泌（曲線下面積）
時間枠：ベースライン、50週間
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ベースラインからのインスリン分泌の変化
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ベースライン、50週間
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胃排出率（13C-オクタン酸同位体排泄半減期）
時間枠：ベースライン、50週間
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ベースライン時および 50 週時の胃排出試験中の同位体排泄半減期の変化
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ベースライン、50週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ashley Shoemaker, M.D.、Vanderbilt University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月17日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。