Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekttapsstudie for pasienter med fedme på grunn av kraniofaryngiom eller annen hjernesvulst

17. januar 2017 oppdatert av: Ashley Shoemaker, Vanderbilt University Medical Center

Effekter av exenatid på kroppsvekt hos pasienter med hypotalamisk fedme

Hensikten med denne studien er å finne ut om exenatid kan forårsake vekttap hos pasienter med en historie med kraniofaryngiom eller annen hjernelesjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypothalamus fedme forekommer hos opptil 60 % av pasientene med svulster i hypothalamus-regionen, oftest kraniofaryngiomer. Hypothalamisk dysfunksjon kan skyldes tumorinfiltrasjon og som en konsekvens av kirurgi eller strålebehandling. Overlevende som utvikler fedme har større sykelighet og dødelighet enn normalvektige overlevende. Forebygging og behandling av fedme i denne populasjonen er avgjørende for å redusere sykelighet og dødelighet fra diabetes, hjerneslag og hjerteinfarkt.

Exenatid (Byetta®) er en GLP-1 homolog som ble godkjent av FDA for behandling av type 2 diabetes i 2005. Det reduserer også hastigheten på magetømming og øker metthetsfølelsen og har vist seg å forårsake vekttap hos noen mennesker. Exenatid kan forbedre insulinfølsomhet og metthetsfølelse hos pasienter med hypotalamisk fedme, men uten risiko for fedmekirurgi. Etterforskerne antar at behandling med exenatid vil føre til vekttap hos pasienter med hypotalamisk fedme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 40 år
  • Anamnese med kraniofaryngiom eller annen lesjon i hypothalamus-regionen
  • Mer enn 6 måneder etter behandling, inkludert kjemoterapi, kirurgi eller stråling
  • BMI >30 mg/m2
  • Kvinner må være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruke effektiv prevensjon i minst 12 uker

Ekskluderingskriterier:

  • HgbA1C >7 %
  • Bruk av andre diabetesmedisiner enn metformin de siste 12 ukene, inkludert exenatid
  • Bruk av vekttapsmedisiner eller igangsetting av et vekttapsprogram de siste 3 månedene
  • Nedsatt nyrefunksjon eller historie med nyretransplantasjon
  • Historie med gallestein (med mindre s/p kolecystektomi), pankreatitt eller alkoholisme
  • Personlig eller familiehistorie med medullært karsinom i skjoldbruskkjertelen eller MEN type 2
  • Anamnese med gastroparese eller andre gastriske motilitetsproblemer da exenatid reduserer gastrisk motilitet
  • Anamnese med allergisk reaksjon på exenatid eller andre medisinkomponenter
  • Andre signifikante komorbiditeter andre enn hypofysedefekter
  • For tiden foreskrevet warfarin (eksenatid kan endre warfarinmetabolismen)
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Anamnese med alvorlig hypoglykemi (BG <60 og krever hjelp fra en annen person)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Exenatid
Alle pasienter fikk exenatid 10 mcg to ganger daglig x 50 uker
Legemiddel: Exenatid
Behandling med exenatid 5 mcg to ganger daglig i 4 uker, deretter 10 mcg to ganger daglig i 46 uker.
Andre navn:
  • Byetta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt (kg)
Tidsramme: baseline, 50 uker
Endring i kroppsvekt fra baseline til slutten av studien
baseline, 50 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvileenergiforbruk (kcal per dag)
Tidsramme: baseline, 50 uker
Endring i hvileenergiforbruk fra baseline til 50 uker
baseline, 50 uker
Visuelle analoge skalaer for metthet etter måltid
Tidsramme: baseline, 50 uker
Endring i visuelle analoge skalaer fra baseline til 50 uker. Høyere poengsum indikerer større metthet (minimum 0, maksimum 100).
baseline, 50 uker
Insulinsekresjon (område under kurven)
Tidsramme: baseline, 50 uker
Endring i insulinsekresjon fra baseline
baseline, 50 uker
Magetømmingshastighet (13C-oktansyre-isotoputskillelseshalveringstid)
Tidsramme: baseline, 50 uker
Endring i isotopens utskillelseshalveringstid under en gastrisk tømmetest ved baseline og ved 50 uker
baseline, 50 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashley Shoemaker, M.D., Vanderbilt University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

2. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 111185

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere