Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Viktminskningsstudie för patienter med fetma på grund av kraniofaryngiom eller annan hjärntumör

17 januari 2017 uppdaterad av: Ashley Shoemaker, Vanderbilt University Medical Center

Effekter av exenatid på kroppsvikten hos patienter med hypotalamisk fetma

Syftet med denna studie är att avgöra om exenatid kan orsaka viktminskning hos patienter med en historia av kraniofaryngiom eller annan hjärnskada.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypothalamisk fetma förekommer hos upp till 60 % av patienterna med tumörer i hypotalamusregionen, oftast kraniofaryngiom. Hypothalamus dysfunktion kan bero på tumörinfiltration och som en konsekvens av operation eller strålbehandling. Överlevande som utvecklar fetma har större sjuklighet och dödlighet än normalviktiga överlevande. Förebyggande och behandling av fetma i denna population är avgörande för att minska sjukligheten och dödligheten i diabetes, stroke och hjärtinfarkt.

Exenatid (Byetta®) är en GLP-1-homolog som godkändes av FDA för behandling av typ 2-diabetes 2005. Det minskar också hastigheten för magtömning och ökar mättnaden och har visat sig orsaka viktminskning hos vissa människor. Exenatid kan förbättra insulinkänsligheten och mättnaden hos patienter med hypotalamus övervikt men utan riskerna med överviktskirurgi. Utredarna antar att behandling med exenatid kommer att leda till viktminskning hos patienter med hypotalamisk fetma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 40 år
  • Historik av kraniofaryngiom eller annan lesion i hypotalamusregionen
  • Mer än 6 månader efter behandling, inklusive kemoterapi, kirurgi eller strålning
  • BMI >30 mg/m2
  • Kvinnor måste vara postmenopausala, kirurgiskt sterila eller använda effektiv preventivmedel i minst 12 veckor

Exklusions kriterier:

  • HgbA1C >7 %
  • Användning av andra diabetesmediciner än metformin under de senaste 12 veckorna, inklusive exenatid
  • Användning av viktminskningsläkemedel eller initiering av ett viktminskningsprogram under de senaste 3 månaderna
  • Nedsatt njurfunktion eller historia av njurtransplantation
  • Historik av gallsten (såvida inte s/p kolecystektomi), pankreatit eller alkoholism
  • Personlig eller familjehistoria av märgkarcinom i sköldkörteln eller MEN typ 2
  • Historik med gastropares eller andra magrörlighetsproblem eftersom exenatid minskar magsäckens motilitet
  • Historik med allergisk reaktion mot exenatid eller andra läkemedelskomponenter
  • Andra signifikanta samsjukligheter än hypofysbrister
  • För närvarande ordinerat warfarin (exenatid kan förändra warfarinmetabolismen)
  • Dräktiga eller ammande honor
  • Historik med svår hypoglykemi (BG <60 och kräver hjälp från en annan person)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Exenatid
Alla patienter fick exenatid 10 mikrogram två gånger dagligen x 50 veckor
Läkemedel: Exenatid
Behandling med exenatid 5 mcg två gånger dagligen i 4 veckor, sedan 10 mcg två gånger dagligen i 46 veckor.
Andra namn:
  • Byetta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt (kg)
Tidsram: baslinje, 50 veckor
Förändring i kroppsvikt från baslinjen till studiens slut
baslinje, 50 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Energiförbrukning för vila (kcal per dag)
Tidsram: baslinje, 50 veckor
Förändring i viloenergiförbrukning från baslinje till 50 veckor
baslinje, 50 veckor
Visuella analoga vågar för mättnad efter måltid
Tidsram: baslinje, 50 veckor
Förändring i visuella analoga skalor från baslinje till 50 veckor. Högre poäng indikerar större mättnad (minst 0, max 100).
baslinje, 50 veckor
Insulinsekretion (område under kurvan)
Tidsram: baslinje, 50 veckor
Förändring i insulinutsöndringen från baslinjen
baslinje, 50 veckor
Magtömningshastighet (13C-oktansyraisotoputsöndring halveringstid)
Tidsram: baslinje, 50 veckor
Förändring i isotopens halveringstid under ett magtömningstest vid baslinjen och vid 50 veckor
baslinje, 50 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Ashley Shoemaker, M.D., Vanderbilt University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2011

Första postat (UPPSKATTA)

2 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 111185

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Exenatid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera