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Gewichtsverluststudie für Patienten mit Adipositas aufgrund eines Kraniopharyngeoms oder eines anderen Hirntumors

17. Januar 2017 aktualisiert von: Ashley Shoemaker, Vanderbilt University Medical Center

Auswirkungen von Exenatid auf das Körpergewicht bei Patienten mit hypothalamischer Adipositas

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Exenatid bei Patienten mit Kraniopharyngeom oder anderen Hirnläsionen in der Vorgeschichte zu Gewichtsverlust führen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas im Hypothalamus tritt bei bis zu 60 % der Patienten mit Tumoren in der Region des Hypothalamus auf, am häufigsten mit Kraniopharyngeomen. Eine hypothalamische Dysfunktion kann auf eine Tumorinfiltration und als Folge einer Operation oder Strahlentherapie zurückzuführen sein. Überlebende, die Fettleibigkeit entwickeln, haben eine höhere Morbidität und Mortalität als Überlebende mit normalem Gewicht. Die Prävention und Behandlung von Fettleibigkeit in dieser Bevölkerungsgruppe ist von entscheidender Bedeutung, um die Morbidität und Mortalität durch Diabetes, Schlaganfall und Myokardinfarkt zu verringern.

Exenatide (Byetta®) ist ein GLP-1-Homolog, das 2005 von der FDA für die Behandlung von Typ-2-Diabetes zugelassen wurde. Es verringert auch die Rate der Magenentleerung und erhöht das Sättigungsgefühl und es hat sich gezeigt, dass es bei manchen Menschen zu Gewichtsverlust führt. Exenatid kann die Insulinsensitivität und das Sättigungsgefühl bei Patienten mit hypothalamischer Adipositas verbessern, jedoch ohne die Risiken einer bariatrischen Operation. Die Forscher gehen davon aus, dass die Behandlung mit Exenatid bei Patienten mit hypothalamischer Adipositas zu Gewichtsverlust führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 40 Jahre alt
  • Vorgeschichte eines Kraniopharyngeoms oder einer anderen Läsion in der Hypothalamusregion
  • Länger als 6 Monate nach der Behandlung, einschließlich Chemotherapie, Operation oder Bestrahlung
  • BMI >30 mg/m2
  • Frauen müssen seit mindestens 12 Wochen postmenopausal, chirurgisch steril sein oder eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • HgbA1C >7 %
  • Verwendung von anderen Diabetesmedikamenten als Metformin in den letzten 12 Wochen, einschließlich Exenatid
  • Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme oder Beginn eines Gewichtsabnahmeprogramms in den letzten 3 Monaten
  • Eingeschränkte Nierenfunktion oder Vorgeschichte einer Nierentransplantation
  • Geschichte von Gallensteinen (außer s/p Cholezystektomie), Pankreatitis oder Alkoholismus
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder MEN Typ 2
  • Vorgeschichte von Gastroparese oder anderen Problemen mit der Magenmotilität, da Exenatid die Magenmotilität verringert
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Exenatid oder andere Arzneimittelbestandteile
  • Andere signifikante Komorbiditäten außer Hypophyseninsuffizienz
  • Derzeit verschriebenes Warfarin (Exenatid kann den Metabolismus von Warfarin verändern)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwere Hypoglykämie in der Vorgeschichte (BZ < 60 und Hilfe durch eine andere Person erforderlich)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Exenatide
Alle Patienten erhielten Exenatid 10 µg BID x 50 Wochen
Arzneimittel: Exenatide
Behandlung mit Exenatid 5 µg zweimal täglich für 4 Wochen, dann 10 µg zweimal täglich für 46 Wochen.
Andere Namen:
  • Byetta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: Grundlinie, 50 Wochen
Veränderung des Körpergewichts von Studienbeginn bis Studienende
Grundlinie, 50 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruheenergieverbrauch (Kcal pro Tag)
Zeitfenster: Grundlinie, 50 Wochen
Veränderung des Energieverbrauchs im Ruhezustand vom Ausgangswert bis zu 50 Wochen
Grundlinie, 50 Wochen
Visuelle Analogskalen für das Sättigungsgefühl nach dem Essen
Zeitfenster: Grundlinie, 50 Wochen
Veränderung der Werte der visuellen Analogskalen vom Ausgangswert bis zur 50. Woche. Eine höhere Punktzahl zeigt ein größeres Sättigungsgefühl an (Minimum 0, Maximum 100).
Grundlinie, 50 Wochen
Insulinsekretion (Fläche unter der Kurve)
Zeitfenster: Grundlinie, 50 Wochen
Änderung der Insulinsekretion gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie, 50 Wochen
Magenentleerungsrate (Halbwertszeit der 13C-Octansäure-Isotopenausscheidung)
Zeitfenster: Grundlinie, 50 Wochen
Änderung der Halbwertszeit der Isotopenausscheidung während eines Magenentleerungstests zu Studienbeginn und nach 50 Wochen
Grundlinie, 50 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashley Shoemaker, M.D., Vanderbilt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111185

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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