Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Súlycsökkentési vizsgálat craniopharyngioma vagy más agydaganat miatt elhízott betegek számára

2017. január 17. frissítette: Ashley Shoemaker, Vanderbilt University Medical Center

Az exenatid hatása a hipotalamuszos elhízásban szenvedő betegek testtömegére

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az exenatid okozhat-e súlycsökkenést olyan betegeknél, akiknek anamnézisében craniopharyngioma vagy más agyi elváltozás szerepel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hypothalamus elhízása a hypothalamus régiójában daganatos betegek 60%-ánál fordul elő, leggyakrabban craniopharyngiomában. A hipotalamusz diszfunkció oka lehet tumor infiltráció és műtét vagy sugárterápia következménye. Azok a túlélők, akiknél elhízott, nagyobb a morbiditás és a mortalitás, mint a normál súlyú túlélők. Az elhízás megelőzése és kezelése ebben a populációban létfontosságú a cukorbetegség, a stroke és a szívinfarktus okozta morbiditás és mortalitás csökkentése érdekében.

Az Exenatide (Byetta®) egy GLP-1 homológ, amelyet az FDA 2005-ben hagyott jóvá a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére. Csökkenti a gyomor kiürülésének sebességét és növeli a jóllakottságot, és kimutatták, hogy egyes embereknél súlyvesztést okoz. Az exenatid javíthatja az inzulinérzékenységet és a jóllakottságot hipotalamuszos elhízásban szenvedő betegeknél, de a bariátriai műtét kockázata nélkül. A kutatók azt feltételezik, hogy az exenatid kezelés súlycsökkenéshez vezet hipotalamuszos elhízásban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-40 éves korig
  • Craniopharyngioma vagy egyéb elváltozás a kórtörténetben a hypothalamus régióban
  • Több mint 6 hónappal a kezelés után, beleértve a kemoterápiát, műtétet vagy sugárzást
  • BMI >30 mg/m2
  • A nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük, műtétileg sterileknek vagy hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk legalább 12 hétig

Kizárási kritériumok:

  • HgbA1C >7%
  • A metformintól eltérő cukorbetegség elleni gyógyszerek alkalmazása az elmúlt 12 hétben, beleértve az exenatidot is
  • Súlycsökkentő gyógyszerek használata vagy fogyókúrás program indítása az elmúlt 3 hónapban
  • Károsodott veseműködés vagy veseátültetés a kórtörténetében
  • Epekövesség anamnézisében (kivéve, ha s/p kolecisztektómia), hasnyálmirigy-gyulladás vagy alkoholizmus
  • Pajzsmirigy medulláris karcinóma vagy MEN 2-es típusú karcinóma személyes vagy családi anamnézisében
  • Gastroparesis vagy egyéb gyomormotilitási problémák anamnézisében, mivel az exenatid csökkenti a gyomor motilitását
  • Az exenatiddal vagy más gyógyszerkomponensekkel szembeni allergiás reakció anamnézisében
  • Egyéb jelentős kísérőbetegségek, kivéve az agyalapi mirigy hiányosságait
  • Jelenleg felírt warfarin (az exenatid megváltoztathatja a warfarin metabolizmusát)
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Súlyos hipoglikémia anamnézisében (BG <60 és más személy segítségét igényli)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Exenatid
Minden beteg 50 héten át naponta kétszer 10 mikrogramm exenatidot kapott
Drog: Exenatid
Kezelés exenatiddal 5 mcg naponta kétszer 4 héten keresztül, majd 10 mcg naponta kétszer 46 héten keresztül.
Más nevek:
  • Byetta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömeg (kg)
Időkeret: alapérték, 50 hét
A testtömeg változása a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig
alapérték, 50 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyugalmi energiaköltség (napi kcal)
Időkeret: alapérték, 50 hét
A nyugalmi energiafelhasználás változása az alapértékről 50 hétre
alapérték, 50 hét
Vizuális analóg mérlegek az étkezés utáni jóllakottság érdekében
Időkeret: alapérték, 50 hét
A vizuális analóg skálák pontszámainak változása a kiindulási értékről 50 hétre. A magasabb pontszám nagyobb jóllakottságot jelez (minimum 0, maximum 100).
alapérték, 50 hét
Inzulin szekréció (görbe alatti terület)
Időkeret: alapérték, 50 hét
Az inzulinszekréció változása a kiindulási értékhez képest
alapérték, 50 hét
Gyomorürülési sebesség (13C-oktánsav izotóp kiválasztás felezési ideje)
Időkeret: alapérték, 50 hét
Az izotóp-kiválasztás felezési idejének változása a gyomorürítési teszt során a kiinduláskor és az 50. héten
alapérték, 50 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ashley Shoemaker, M.D., Vanderbilt University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 111185

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel