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Studio sulla perdita di peso per pazienti con obesità dovuta a craniofaringioma o altro tumore cerebrale

17 gennaio 2017 aggiornato da: Ashley Shoemaker, Vanderbilt University Medical Center

Effetti di Exenatide sul peso corporeo nei pazienti con obesità ipotalamica

Lo scopo di questo studio è determinare se exenatide può causare perdita di peso in pazienti con una storia di craniofaringioma o altra lesione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità ipotalamica si verifica fino al 60% dei pazienti con tumori nella regione ipotalamica, più comunemente craniofaringiomi. La disfunzione ipotalamica può essere dovuta a infiltrazione tumorale e come conseguenza di interventi chirurgici o radioterapia. I sopravvissuti che sviluppano obesità hanno una maggiore morbilità e mortalità rispetto ai sopravvissuti di peso normale. La prevenzione e il trattamento dell'obesità in questa popolazione è fondamentale per ridurre la morbilità e la mortalità per diabete, ictus e infarto del miocardio.

Exenatide (Byetta®) è un omologo del GLP-1 che è stato approvato dalla FDA per il trattamento del diabete di tipo 2 nel 2005. Riduce anche il tasso di svuotamento gastrico e aumenta la sazietà e ha dimostrato di causare la perdita di peso in alcune persone. Exenatide può migliorare la sensibilità all'insulina e la sazietà nei pazienti con obesità ipotalamica, ma senza i rischi della chirurgia bariatrica. I ricercatori ipotizzano che il trattamento con exenatide porterà alla perdita di peso nei pazienti con obesità ipotalamica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 40 anni
  • Storia di craniofaringioma o altra lesione nella regione ipotalamica
  • Più di 6 mesi dopo il trattamento, inclusi chemioterapia, chirurgia o radiazioni
  • IMC >30 mg/m2
  • Le femmine devono essere in post-menopausa, chirurgicamente sterili o utilizzare un efficace controllo delle nascite per almeno 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • HgbA1C >7%
  • Uso di farmaci per il diabete diversi dalla metformina nelle ultime 12 settimane, incluso exenatide
  • Uso di farmaci dimagranti o inizio di un programma dimagrante negli ultimi 3 mesi
  • Funzionalità renale compromessa o anamnesi di trapianto di rene
  • Storia di calcoli biliari (a meno di colecistectomia s/p), pancreatite o alcolismo
  • Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o MEN di tipo 2
  • Storia di gastroparesi o altri problemi di motilità gastrica poiché exenatide riduce la motilità gastrica
  • Storia di reazione allergica all'exenatide o ad altri componenti del farmaco
  • Altre comorbidità significative diverse dai deficit ipofisari
  • Warfarin attualmente prescritto (exenatide può alterare il metabolismo del warfarin)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia di grave ipoglicemia (BG <60 e richiede l'assistenza di un'altra persona)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Exenatide
Tutti i pazienti hanno ricevuto exenatide 10 mcg BID x 50 settimane
Droga: Exenatide
Trattamento con exenatide 5 mcg due volte al giorno per 4 settimane, poi 10 mcg due volte al giorno per 46 settimane.
Altri nomi:
  • Byetta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: basale, 50 settimane
Variazione del peso corporeo dal basale alla fine dello studio
basale, 50 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispendio energetico a riposo (kcal al giorno)
Lasso di tempo: basale, 50 settimane
Variazione del dispendio energetico a riposo dal basale a 50 settimane
basale, 50 settimane
Scale visive analogiche per la sazietà post-prandiale
Lasso di tempo: basale, 50 settimane
Variazione dei punteggi delle scale analogiche visive dal basale a 50 settimane. Un punteggio più alto indica una maggiore sazietà (minimo 0, massimo 100).
basale, 50 settimane
Secrezione di insulina (area sotto la curva)
Lasso di tempo: basale, 50 settimane
Variazione della secrezione di insulina rispetto al basale
basale, 50 settimane
Tasso di svuotamento gastrico (emivita di escrezione dell'isotopo dell'acido 13C-ottanoico)
Lasso di tempo: basale, 50 settimane
Modifica dell'emivita dell'escrezione dell'isotopo durante un test di svuotamento gastrico al basale ea 50 settimane
basale, 50 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashley Shoemaker, M.D., Vanderbilt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

2 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111185

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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