Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar gewichtsverlies voor patiënten met obesitas als gevolg van craniofaryngioom of een andere hersentumor

17 januari 2017 bijgewerkt door: Ashley Shoemaker, Vanderbilt University Medical Center

Effecten van exenatide op het lichaamsgewicht bij patiënten met hypothalamusobesitas

Het doel van deze studie is om vast te stellen of exenatide gewichtsverlies kan veroorzaken bij patiënten met een voorgeschiedenis van craniofaryngioom of ander hersenletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothalamische obesitas komt voor bij tot 60% van de patiënten met tumoren in de hypothalamus, meestal craniofaryngiomen. Hypothalamische disfunctie kan het gevolg zijn van tumorinfiltratie en als gevolg van een operatie of bestralingstherapie. Overlevenden die zwaarlijvigheid ontwikkelen, hebben een grotere morbiditeit en mortaliteit dan overlevenden met een normaal gewicht. Preventie en behandeling van obesitas bij deze populatie is van vitaal belang om de morbiditeit en mortaliteit als gevolg van diabetes, beroerte en hartinfarct te verminderen.

Exenatide (Byetta®) is een GLP-1-homoloog die in 2005 door de FDA werd goedgekeurd voor de behandeling van diabetes type 2. Het vermindert ook de snelheid van maaglediging en verhoogt de verzadiging en het is aangetoond dat het bij sommige mensen gewichtsverlies veroorzaakt. Exenatide kan de insulinegevoeligheid en verzadiging verbeteren bij patiënten met hypothalamische obesitas, maar zonder de risico's van bariatrische chirurgie. De onderzoekers veronderstellen dat behandeling met exenatide zal leiden tot gewichtsverlies bij patiënten met hypothalamische obesitas.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 40 jaar
  • Geschiedenis van craniofaryngioom of andere laesie in de hypothalamusregio
  • Meer dan 6 maanden na de behandeling, inclusief chemotherapie, operatie of bestraling
  • BMI >30 mg/m2
  • Vrouwtjes moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of effectieve anticonceptie gebruiken gedurende ten minste 12 weken

Uitsluitingscriteria:

  • HgbA1C >7%
  • Gebruik van andere diabetesmedicatie dan metformine in de afgelopen 12 weken, inclusief exenatide
  • Gebruik van afslankmiddelen of starten van een afslankprogramma in de afgelopen 3 maanden
  • Verminderde nierfunctie of voorgeschiedenis van niertransplantatie
  • Geschiedenis van galstenen (tenzij s/p cholecystectomie), pancreatitis of alcoholisme
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair carcinoom van de schildklier of MEN type 2
  • Voorgeschiedenis van gastroparese of andere maagmotiliteitsproblemen omdat exenatide de maagmotiliteit vermindert
  • Geschiedenis van allergische reactie op exenatide of andere medicatiecomponenten
  • Andere significante comorbiditeiten anders dan hypofyse-deficiënties
  • Momenteel voorgeschreven warfarine (exenatide kan het metabolisme van warfarine veranderen)
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Geschiedenis van ernstige hypoglykemie (BG <60 en hulp nodig van een andere persoon)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Exenatide
Alle patiënten kregen exenatide 10 mcg tweemaal daags x 50 weken
Geneesmiddel: Exenatide
Behandeling met exenatide 5 mcg tweemaal daags gedurende 4 weken, daarna 10 mcg tweemaal daags gedurende 46 weken.
Andere namen:
  • Byetta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: basislijn, 50 weken
Verandering in lichaamsgewicht vanaf de basislijn tot het einde van de studie
basislijn, 50 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Energieverbruik in rust (Kcal per dag)
Tijdsspanne: basislijn, 50 weken
Verandering in energieverbruik in rust vanaf baseline tot 50 weken
basislijn, 50 weken
Visueel analoge schalen voor verzadiging na de maaltijd
Tijdsspanne: basislijn, 50 weken
Verandering in visuele analoge schaalscores vanaf baseline tot 50 weken. Een hogere score geeft meer verzadiging aan (minimaal 0, maximaal 100).
basislijn, 50 weken
Insulinesecretie (gebied onder de curve)
Tijdsspanne: basislijn, 50 weken
Verandering in insulinesecretie vanaf baseline
basislijn, 50 weken
Maagledigingssnelheid (13C-octaanzuur isotoop excretie halfwaardetijd)
Tijdsspanne: basislijn, 50 weken
Verandering in de halfwaardetijd van de isotoopuitscheiding tijdens een maagledigingstest bij baseline en na 50 weken
basislijn, 50 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashley Shoemaker, M.D., Vanderbilt University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 111185

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren