Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie utraty wagi u pacjentów z otyłością spowodowaną czaszkogardlakiem lub innym guzem mózgu

17 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Ashley Shoemaker, Vanderbilt University Medical Center

Wpływ eksenatydu na masę ciała u pacjentów z otyłością podwzgórzową

Celem tego badania jest ustalenie, czy eksenatyd może powodować utratę masy ciała u pacjentów z czaszkogardlakiem lub innymi uszkodzeniami mózgu w wywiadzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość podwzgórzowa występuje nawet u 60% pacjentów z guzami okolicy podwzgórza, najczęściej czaszkogardlakami. Dysfunkcja podwzgórza może być spowodowana naciekiem guza oraz następstwem operacji lub radioterapii. Osoby, które przeżyły, u których rozwinęła się otyłość, mają większą zachorowalność i śmiertelność niż osoby, które przeżyły z prawidłową masą ciała. Profilaktyka i leczenie otyłości w tej populacji ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności z powodu cukrzycy, udaru mózgu i zawału mięśnia sercowego.

Eksenatyd (Byetta®) jest homologiem GLP-1, który został zatwierdzony przez FDA do leczenia cukrzycy typu 2 w 2005 roku. Zmniejsza również szybkość opróżniania żołądka i zwiększa uczucie sytości, a u niektórych osób wykazano, że powoduje utratę wagi. Eksenatyd może poprawić wrażliwość na insulinę i uczucie sytości u pacjentów z otyłością podwzgórzową, ale bez ryzyka operacji bariatrycznej. Badacze stawiają hipotezę, że leczenie eksenatydem doprowadzi do utraty masy ciała u pacjentów z otyłością podwzgórzową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 40 lat
  • Historia czaszkogardlaka lub innej zmiany w okolicy podwzgórza
  • Ponad 6 miesięcy po leczeniu, w tym chemioterapii, operacji lub radioterapii
  • BMI >30 mg/m2
  • Kobiety muszą być po menopauzie, chirurgicznie bezpłodne lub stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • HgbA1C >7%
  • Stosowanie leków przeciwcukrzycowych innych niż metformina w ciągu ostatnich 12 tygodni, w tym eksenatydu
  • Stosowanie leków odchudzających lub rozpoczęcie programu odchudzania w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Upośledzona czynność nerek lub przeszczep nerki w wywiadzie
  • Historia kamieni żółciowych (z wyjątkiem cholecystektomii s / p), zapalenia trzustki lub alkoholizmu
  • Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub MEN typu 2
  • Historia gastroparezy lub innych problemów z motoryką żołądka, ponieważ eksenatyd zmniejsza motorykę żołądka
  • Historia reakcji alergicznej na eksenatyd lub inne składniki leku
  • Inne istotne choroby współistniejące inne niż niedobory przysadki
  • Obecnie przepisywana warfaryna (eksenatyd może zmieniać metabolizm warfaryny)
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Ciężka hipoglikemia w wywiadzie (BG <60 i wymagająca pomocy innej osoby)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksenatyd
Wszyscy pacjenci otrzymywali eksenatyd 10 mcg BID x 50 tygodni
Lek: Eksenatyd
Leczenie eksenatydem 5 mcg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie, następnie 10 mcg dwa razy dziennie przez 46 tygodni.
Inne nazwy:
  • Byetta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 50 tygodni
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do końca badania
linia podstawowa, 50 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spoczynkowy wydatek energetyczny (kcal dziennie)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 50 tygodni
Zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego od wartości wyjściowej do 50 tygodni
linia podstawowa, 50 tygodni
Wizualne skale analogowe do pomiaru sytości po posiłku
Ramy czasowe: linia podstawowa, 50 tygodni
Zmiana wyników wizualnych skal analogowych od wartości początkowej do 50 tygodni. Wyższy wynik wskazuje na większą sytość (minimum 0, maksimum 100).
linia podstawowa, 50 tygodni
Wydzielanie insuliny (pole pod krzywą)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 50 tygodni
Zmiana wydzielania insuliny od wartości wyjściowej
linia podstawowa, 50 tygodni
Szybkość opróżniania żołądka (okres półtrwania wydalania izotopu kwasu 13C-oktanowego)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 50 tygodni
Zmiana okresu półtrwania wydalania izotopów podczas testu opróżniania żołądka na początku badania i po 50 tygodniach
linia podstawowa, 50 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashley Shoemaker, M.D., Vanderbilt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111185

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eksenatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj