Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hubnutí pro pacienty s obezitou v důsledku kraniofaryngiomu nebo jiného nádoru mozku

17. ledna 2017 aktualizováno: Ashley Shoemaker, Vanderbilt University Medical Center

Účinky exenatidu na tělesnou hmotnost u pacientů s hypotalamickou obezitou

Účelem této studie je zjistit, zda exenatid může způsobit úbytek hmotnosti u pacientů s kraniofaryngiomem nebo jinou mozkovou lézí v anamnéze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotalamická obezita se vyskytuje až u 60 % pacientů s nádory v oblasti hypotalamu, nejčastěji kraniofaryngiomy. Hypotalamická dysfunkce může být způsobena infiltrací nádoru a následkem chirurgického zákroku nebo radiační terapie. Přeživší, u kterých se rozvine obezita, mají vyšší morbiditu a úmrtnost než přeživší s normální hmotností. Prevence a léčba obezity u této populace je zásadní pro snížení nemocnosti a mortality na diabetes, cévní mozkovou příhodu a infarkt myokardu.

Exenatid (Byetta®) je homolog GLP-1, který byl FDA schválen pro léčbu diabetu 2. typu v roce 2005. Také snižuje rychlost vyprazdňování žaludku a zvyšuje pocit sytosti a bylo prokázáno, že u některých lidí způsobuje úbytek hmotnosti. Exenatid může zlepšit citlivost na inzulín a sytost u pacientů s hypotalamickou obezitou, ale bez rizik bariatrické chirurgie. Výzkumníci předpokládají, že léčba exenatidem povede ke snížení hmotnosti u pacientů s hypotalamickou obezitou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 40 let
  • Kraniofaryngiom nebo jiná léze v oblasti hypotalamu v anamnéze
  • Více než 6 měsíců po léčbě, včetně chemoterapie, operace nebo ozařování
  • BMI >30 mg/m2
  • Ženy musí být po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí používat účinnou antikoncepci po dobu nejméně 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • HgbA1C >7 %
  • Užívání jiných léků na cukrovku než metforminu v posledních 12 týdnech, včetně exenatidu
  • Užívání léků na hubnutí nebo zahájení programu na hubnutí v posledních 3 měsících
  • Porucha funkce ledvin nebo transplantace ledviny v anamnéze
  • Anamnéza žlučových kamenů (pokud s/p cholecystektomie), pankreatitida nebo alkoholismus
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo MEN typu 2
  • Gastroparéza nebo jiné problémy s pohyblivostí žaludku v anamnéze, protože exenatid snižuje motilitu žaludku
  • Anamnéza alergické reakce na exenatid nebo jiné složky léku
  • Jiná významná komorbidita jiná než hypofyzární deficity
  • V současnosti předepisovaný warfarin (exenatid může změnit metabolismus warfarinu)
  • Březí nebo kojící samice
  • Těžká hypoglykémie v anamnéze (BG < 60 a vyžadující pomoc jiné osoby)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Exenatid
Všichni pacienti dostávali exenatid 10 mcg BID x 50 týdnů
Lék: Exenatid
Léčba exenatidem 5 mcg dvakrát denně po dobu 4 týdnů, poté 10 mcg dvakrát denně po dobu 46 týdnů.
Ostatní jména:
  • Byetta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: výchozí stav, 50 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do konce studie
výchozí stav, 50 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výdej energie na odpočinek (Kcal za den)
Časové okno: výchozí stav, 50 týdnů
Změna klidového energetického výdeje z výchozí hodnoty na 50 týdnů
výchozí stav, 50 týdnů
Vizuální analogové váhy pro sytost po jídle
Časové okno: výchozí stav, 50 týdnů
Změna ve skóre vizuálních analogových škál od výchozího stavu do 50. týdne. Vyšší skóre znamená větší sytost (minimum 0, maximum 100).
výchozí stav, 50 týdnů
Vylučování inzulínu (oblast pod křivkou)
Časové okno: výchozí stav, 50 týdnů
Změna sekrece inzulínu oproti výchozí hodnotě
výchozí stav, 50 týdnů
Rychlost vyprazdňování žaludku (poločas vylučování izotopu kyseliny 13C-oktanové)
Časové okno: výchozí stav, 50 týdnů
Změna poločasu vylučování izotopů během testu vyprázdnění žaludku na začátku a v 50. týdnu
výchozí stav, 50 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashley Shoemaker, M.D., Vanderbilt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

2. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111185

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exenatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit