Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægttabsundersøgelse for patienter med fedme på grund af kraniopharyngiom eller anden hjernetumor

17. januar 2017 opdateret af: Ashley Shoemaker, Vanderbilt University Medical Center

Effekter af exenatid på kropsvægt hos patienter med hypotalamisk fedme

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om exenatid kan forårsage vægttab hos patienter med en historie med kraniopharyngiom eller anden hjernelæsion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypothalamus fedme forekommer hos op til 60 % af patienter med tumorer i hypothalamus-regionen, oftest kraniopharyngiomer. Hypothalamus dysfunktion kan skyldes tumorinfiltration og som følge af operation eller strålebehandling. Overlevende, der udvikler fedme, har større sygelighed og dødelighed end normalvægtige overlevende. Forebyggelse og behandling af fedme i denne population er afgørende for at mindske sygeligheden og dødeligheden fra diabetes, slagtilfælde og myokardieinfarkt.

Exenatid (Byetta®) er en GLP-1-homolog, der blev godkendt af FDA til behandling af type 2-diabetes i 2005. Det nedsætter også hastigheden af ​​mavetømning og øger mætheden og har vist sig at forårsage vægttab hos nogle mennesker. Exenatid kan forbedre insulinfølsomhed og mæthed hos patienter med hypothalamus fedme, men uden risiko for fedmekirurgi. Efterforskerne antager, at behandling med exenatid vil føre til vægttab hos patienter med hypothalamus fedme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 40 år
  • Anamnese med kraniofaryngiom eller anden læsion i hypothalamus-regionen
  • Mere end 6 måneder efter behandling, inklusive kemoterapi, kirurgi eller stråling
  • BMI >30 mg/m2
  • Kvinder skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruge effektiv prævention i mindst 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • HgbA1C >7 %
  • Brug af anden diabetesmedicin end metformin inden for de seneste 12 uger, inklusive exenatid
  • Brug af vægttabsmedicin eller påbegyndelse af et vægttabsprogram inden for de seneste 3 måneder
  • Nedsat nyrefunktion eller historie med nyretransplantation
  • Historie med galdesten (medmindre s/p kolecystektomi), pancreatitis eller alkoholisme
  • Personlig eller familiehistorie med medullært karcinom i skjoldbruskkirtlen eller MEN type 2
  • Anamnese med gastroparese eller andre gastriske motilitetsproblemer, da exenatid nedsætter gastrisk motilitet
  • Anamnese med allergisk reaktion på exenatid eller andre medicinkomponenter
  • Andre væsentlige komorbiditeter udover hypofysedefekter
  • Aktuelt ordineret warfarin (exenatid kan ændre warfarins metabolisme)
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Anamnese med svær hypoglykæmi (BG <60 og kræver hjælp fra en anden person)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Exenatid
Alle patienter fik exenatid 10 mcg 2 gange dagligt x 50 uger
Medicin: Exenatid
Behandling med exenatid 5 mcg to gange dagligt i 4 uger, derefter 10 mcg to gange dagligt i 46 uger.
Andre navne:
  • Byetta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: baseline, 50 uger
Ændring i kropsvægt fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
baseline, 50 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvileenergiforbrug (kcal pr. dag)
Tidsramme: baseline, 50 uger
Ændring i hvileenergiforbrug fra baseline til 50 uger
baseline, 50 uger
Visuelle analoge skalaer til mæthed efter måltid
Tidsramme: baseline, 50 uger
Ændring i visuelle analoge skalaer fra baseline til 50 uger. Højere score indikerer større mæthed (minimum 0, maksimum 100).
baseline, 50 uger
Insulinsekretion (areal under kurven)
Tidsramme: baseline, 50 uger
Ændring i insulinsekretion fra baseline
baseline, 50 uger
Mavetømningshastighed (13C-oktansyre-isotopudskillelseshalveringstid)
Tidsramme: baseline, 50 uger
Ændring i isotopudskillelseshalveringstiden under en gastrisk tømningstest ved baseline og ved 50 uger
baseline, 50 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashley Shoemaker, M.D., Vanderbilt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2011

Først opslået (SKØN)

2. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111185

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Exenatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner