因颅咽管瘤或其他脑肿瘤导致肥胖的患者的减肥研究
2017年1月17日 更新者：Ashley Shoemaker、Vanderbilt University Medical Center
艾塞那肽对下丘脑肥胖患者体重的影响
本研究的目的是确定艾塞那肽是否会导致有颅咽管瘤或其他脑部病变病史的患者体重减轻。
研究概览
详细说明
下丘脑肥胖发生在高达 60% 的下丘脑区域肿瘤患者中，最常见的是颅咽管瘤。 下丘脑功能障碍可能是由于肿瘤浸润以及手术或放射治疗的结果。 发生肥胖症的幸存者比正常体重的幸存者有更高的发病率和死亡率。 为了降低糖尿病、中风和心肌梗塞的发病率和死亡率，预防和治疗这一人群的肥胖症至关重要。
艾塞那肽 (Byetta®) 是一种 GLP-1 同系物，2005 年被 FDA 批准用于治疗 2 型糖尿病。 它还会降低胃排空率并增加饱腹感，并已证明会导致某些人体重减轻。 艾塞那肽可以改善下丘脑肥胖患者的胰岛素敏感性和饱腹感，但没有减肥手术的风险。 研究人员假设艾塞那肽治疗会导致下丘脑肥胖患者体重减轻。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18 至 40 岁
- 下丘脑区颅咽管瘤或其他病变史
- 治疗后超过 6 个月，包括化疗、手术或放疗
- 体重指数 >30 毫克/平方米
- 女性必须已绝经、手术绝育或使用有效避孕措施至少 12 周
排除标准：
- HgbA1C >7%
- 在过去 12 周内使用二甲双胍以外的糖尿病药物，包括艾塞那肽
- 在过去 3 个月内使用减肥药或开始减肥计划
- 肾功能受损或肾移植史
- 胆结石病史（除非 s/p 胆囊切除术）、胰腺炎或酒精中毒
- 甲状腺髓样癌或 MEN 2 型个人或家族史
- 胃轻瘫或其他胃动力问题的病史，因为艾塞那肽会降低胃动力
- 对艾塞那肽或其他药物成分的过敏反应史
- 垂体缺陷以外的其他重大合并症
- 目前处方的华法林（艾塞那肽可能会改变华法林的代谢）
- 怀孕或哺乳期女性
- 严重低血糖病史（BG <60 且需要他人协助）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：艾塞那肽
所有患者均接受艾塞那肽 10mcg BID x 50 周
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用艾塞那肽治疗，每次 5 微克，每天两次，持续 4 周，然后每次 10 微克，每天两次，持续 46 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重（公斤）
大体时间：基线，50 周
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从基线到研究结束的体重变化
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基线，50 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静息能量消耗（每天千卡）
大体时间：基线，50 周
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静息能量消耗从基线到 50 周的变化
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基线，50 周
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餐后饱腹感视觉模拟量表
大体时间：基线，50 周
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视觉模拟量表分数从基线到 50 周的变化。
分数越高表示饱腹感越大（最低 0，最高 100）。
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基线，50 周
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胰岛素分泌（曲线下面积）
大体时间：基线，50 周
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胰岛素分泌相对于基线的变化
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基线，50 周
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胃排空率（13C-辛酸同位素排泄半衰期）
大体时间：基线，50 周
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基线和 50 周时胃排空试验期间同位素排泄半衰期的变化
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基线，50 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ashley Shoemaker, M.D.、Vanderbilt University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月1日
首次发布 (估计)
2011年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月17日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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