Estudio de pérdida de peso para pacientes con obesidad debido a craneofaringioma u otro tumor cerebral
17 de enero de 2017 actualizado por: Ashley Shoemaker, Vanderbilt University Medical Center
Efectos de la exenatida sobre el peso corporal en pacientes con obesidad hipotalámica
El propósito de este estudio es determinar si la exenatida puede causar pérdida de peso en pacientes con antecedentes de craneofaringioma u otra lesión cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad hipotalámica ocurre hasta en el 60% de los pacientes con tumores en la región hipotalámica, más comúnmente craneofaringiomas. La disfunción hipotalámica puede deberse a infiltración tumoral y como consecuencia de cirugía o radioterapia. Los sobrevivientes que desarrollan obesidad tienen mayor morbilidad y mortalidad que los sobrevivientes de peso normal. La prevención y el tratamiento de la obesidad en esta población es vital para disminuir la morbilidad y mortalidad por diabetes, accidente cerebrovascular e infarto de miocardio.
Exenatide (Byetta®) es un homólogo de GLP-1 que fue aprobado por la FDA para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en 2005. También disminuye la tasa de vaciado gástrico y aumenta la saciedad y se ha demostrado que causa pérdida de peso en algunas personas. La exenatida puede mejorar la sensibilidad a la insulina y la saciedad en pacientes con obesidad hipotalámica pero sin los riesgos de la cirugía bariátrica. Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con exenatida conducirá a la pérdida de peso en pacientes con obesidad hipotalámica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 40 años
- Antecedentes de craneofaringioma u otra lesión en la región hipotalámica
- Más de 6 meses después del tratamiento, incluida la quimioterapia, la cirugía o la radiación
- IMC >30 mg/m2
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas, quirúrgicamente estériles o usar un método anticonceptivo efectivo durante al menos 12 semanas.
Criterio de exclusión:
- HgbA1C >7 %
- Uso de medicamentos para la diabetes que no sean metformina en las últimas 12 semanas, incluida la exenatida
- Uso de medicamentos para bajar de peso o inicio de un programa de pérdida de peso en los últimos 3 meses
- Deterioro de la función renal o antecedentes de trasplante de riñón
- Antecedentes de cálculos biliares (a menos que sea colecistectomía s/p), pancreatitis o alcoholismo
- Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o MEN tipo 2
- Antecedentes de gastroparesia u otros problemas de motilidad gástrica ya que la exenatida disminuye la motilidad gástrica
- Antecedentes de reacción alérgica a la exenatida u otros componentes del medicamento
- Otras comorbilidades importantes distintas de las deficiencias hipofisarias
- Warfarina prescrita actualmente (la exenatida puede alterar el metabolismo de la warfarina)
- Hembras gestantes o lactantes
- Antecedentes de hipoglucemia grave (glucemia <60 y necesidad de asistencia de otra persona)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Exenatida
Todos los pacientes recibieron exenatida 10 mcg BID x 50 semanas
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Tratamiento con exenatida 5 mcg dos veces al día durante 4 semanas, luego 10 mcg dos veces al día durante 46 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: línea de base, 50 semanas
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Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta el final del estudio
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línea de base, 50 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gasto energético en reposo (Kcals por día)
Periodo de tiempo: línea de base, 50 semanas
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Cambio en el gasto de energía en reposo desde el inicio hasta las 50 semanas
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línea de base, 50 semanas
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Escalas analógicas visuales para la saciedad después de las comidas
Periodo de tiempo: línea de base, 50 semanas
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Cambio en las puntuaciones de las escalas analógicas visuales desde el inicio hasta las 50 semanas.
Mayor puntuación indica mayor saciedad (mínimo 0, máximo 100).
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línea de base, 50 semanas
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Secreción de insulina (área bajo la curva)
Periodo de tiempo: línea de base, 50 semanas
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Cambio en la secreción de insulina desde el inicio
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línea de base, 50 semanas
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Tasa de vaciado gástrico (vida media de excreción de isótopos de ácido octanoico 13C)
Periodo de tiempo: línea de base, 50 semanas
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Cambio en la vida media de excreción de isótopos durante una prueba de vaciado gástrico al inicio y a las 50 semanas
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línea de base, 50 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashley Shoemaker, M.D., Vanderbilt University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades óseas
- Neoplasias Óseas
- Obesidad
- Exceso de peso
- Craneofaringioma
- Adamantinoma
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes contra la obesidad
- Incretinas
- Exenatida
Otros números de identificación del estudio
- 111185
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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