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Étude sur la perte de poids chez les patients souffrant d'obésité due à un craniopharyngiome ou à une autre tumeur cérébrale

17 janvier 2017 mis à jour par: Ashley Shoemaker, Vanderbilt University Medical Center

Effets de l'exénatide sur le poids corporel chez les patients atteints d'obésité hypothalamique

Le but de cette étude est de déterminer si l'exénatide peut entraîner une perte de poids chez les patients ayant des antécédents de craniopharyngiome ou d'autres lésions cérébrales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité hypothalamique survient chez jusqu'à 60 % des patients atteints de tumeurs dans la région hypothalamique, le plus souvent des craniopharyngiomes. Le dysfonctionnement hypothalamique peut être dû à une infiltration tumorale et à la suite d'une intervention chirurgicale ou d'une radiothérapie. Les survivants qui développent une obésité ont une morbidité et une mortalité plus élevées que les survivants de poids normal. La prévention et le traitement de l'obésité dans cette population sont essentiels pour réduire la morbidité et la mortalité dues au diabète, aux accidents vasculaires cérébraux et à l'infarctus du myocarde.

L'exénatide (Byetta®) est un homologue du GLP-1 qui a été approuvé par la FDA pour le traitement du diabète de type 2 en 2005. Il diminue également le taux de vidange gastrique et augmente la satiété et il a été démontré qu'il entraîne une perte de poids chez certaines personnes. L'exénatide peut améliorer la sensibilité à l'insuline et la satiété chez les patients obèses hypothalamiques, mais sans les risques de la chirurgie bariatrique. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le traitement par l'exénatide entraînera une perte de poids chez les patients souffrant d'obésité hypothalamique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 40 ans
  • Antécédents de craniopharyngiome ou autre lésion dans la région hypothalamique
  • Plus de 6 mois après le traitement, y compris la chimiothérapie, la chirurgie ou la radiothérapie
  • IMC >30 mg/m2
  • Les femmes doivent être post-ménopausées, chirurgicalement stériles ou utiliser un contraceptif efficace pendant au moins 12 semaines

Critère d'exclusion:

  • HbA1C >7 %
  • Utilisation de médicaments contre le diabète autres que la metformine au cours des 12 dernières semaines, y compris l'exénatide
  • Utilisation de médicaments amaigrissants ou initiation d'un programme de perte de poids au cours des 3 derniers mois
  • Insuffisance rénale ou antécédents de greffe de rein
  • Antécédents de calculs biliaires (sauf s/p cholécystectomie), pancréatite ou alcoolisme
  • Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou MEN type 2
  • Antécédents de gastroparésie ou d'autres problèmes de motilité gastrique car l'exénatide diminue la motilité gastrique
  • Antécédents de réaction allergique à l'exénatide ou à d'autres composants du médicament
  • Autres comorbidités importantes autres que les déficiences hypophysaires
  • Warfarine actuellement prescrite (l'exénatide peut altérer le métabolisme de la warfarine)
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Antécédents d'hypoglycémie sévère (glycémie <60 et nécessitant l'aide d'une autre personne)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Exénatide
Tous les patients ont reçu 10 mcg d'exénatide deux fois par jour pendant 50 semaines
Médicament: Exénatide
Traitement par exénatide 5 mcg 2 fois par jour pendant 4 semaines, puis 10 mcg 2 fois par jour pendant 46 semaines.
Autres noms:
  • Byetta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids corporel (kg)
Délai: ligne de base, 50 semaines
Modification du poids corporel entre le début et la fin de l'étude
ligne de base, 50 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépense énergétique au repos (Kcals par jour)
Délai: ligne de base, 50 semaines
Changement de la dépense énergétique au repos de la ligne de base à 50 semaines
ligne de base, 50 semaines
Balances visuelles analogiques pour la satiété post-prandiale
Délai: ligne de base, 50 semaines
Modification des scores des échelles visuelles analogiques entre le départ et 50 semaines. Un score plus élevé indique une plus grande satiété (minimum 0, maximum 100).
ligne de base, 50 semaines
Sécrétion d'insuline (aire sous la courbe)
Délai: ligne de base, 50 semaines
Modification de la sécrétion d'insuline par rapport au départ
ligne de base, 50 semaines
Taux de vidange gastrique (demi-vie d'excrétion des isotopes de l'acide 13C-octanoïque)
Délai: ligne de base, 50 semaines
Modification de la demi-vie d'excrétion isotopique lors d'un test de vidange gastrique au départ et à 50 semaines
ligne de base, 50 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashley Shoemaker, M.D., Vanderbilt University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

2 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 111185

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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