두개인두종 또는 기타 뇌종양으로 인한 비만 환자의 체중 감소 연구
2017년 1월 17일 업데이트: Ashley Shoemaker, Vanderbilt University Medical Center
시상하부 비만 환자에서 Exenatide가 체중에 미치는 영향
이 연구의 목적은 exenatide가 craniopharyngioma 또는 다른 뇌 병변의 병력이 있는 환자에서 체중 감소를 유발할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
시상하부 비만은 시상하부 영역에 종양이 있는 환자의 최대 60%에서 발생하며, 가장 흔하게는 두개인두종입니다. 시상 하부 기능 장애는 종양 침윤 및 수술 또는 방사선 요법의 결과로 인해 발생할 수 있습니다. 비만이 발생한 생존자는 정상 체중 생존자보다 이환율과 사망률이 더 높습니다. 이 인구의 비만 예방 및 치료는 당뇨병, 뇌졸중 및 심근 경색으로 인한 이환율과 사망률을 줄이기 위해 매우 중요합니다.
엑세나타이드(Byetta®)는 2005년 제2형 당뇨병 치료제로 FDA 승인을 받은 GLP-1 동족체입니다. 또한 위 배출 속도를 감소시키고 포만감을 증가시키며 일부 사람들에게는 체중 감소를 유발하는 것으로 나타났습니다. 엑세나타이드는 시상하부 비만 환자의 인슐린 감수성과 포만감을 개선할 수 있지만 비만 수술의 위험은 없습니다. 연구자들은 엑세나타이드 치료가 시상하부 비만 환자의 체중 감소로 이어질 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 40세
- 두개인두종 또는 시상하부 영역의 다른 병변의 병력
- 화학 요법, 수술 또는 방사선을 포함한 치료 후 6개월 이상
- BMI >30mg/m2
- 여성은 폐경 후, 외과적 불임 상태이거나 최소 12주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- HgbA1C >7%
- 지난 12주 동안 엑세나타이드를 포함하여 메트포르민 이외의 당뇨병 약물 사용
- 지난 3개월 동안 체중 감량 약물 사용 또는 체중 감량 프로그램 시작
- 신장 기능 장애 또는 신장 이식 병력
- 담석의 병력(s/p 담낭절제술 제외), 췌장염 또는 알코올 중독
- 갑상선 수질암 또는 MEN 2형의 개인 또는 가족력
- 엑세나티드가 위 운동성을 감소시키기 때문에 위마비 또는 기타 위 운동성 문제의 병력
- 엑세나타이드 또는 기타 약물 성분에 대한 알레르기 반응의 병력
- 뇌하수체 결함 이외의 다른 중요한 동반이환
- 현재 처방된 와파린(엑세나티드는 와파린 대사를 변화시킬 수 있음)
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 중증 저혈당 병력(BG <60 및 다른 사람의 도움 필요)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엑세나타이드
모든 환자에게 엑세나타이드 10mcg BID x 50주 투여
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엑세나타이드 5mcg를 4주간 매일 2회 투여한 다음 10mcg를 46주 동안 매일 2회 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중(kg)
기간: 기준선, 50주
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기준선에서 연구 종료까지의 체중 변화
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기준선, 50주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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휴식 에너지 소비량(일당 Kcal)
기간: 기준선, 50주
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기준선에서 50주까지 휴식 에너지 소비의 변화
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기준선, 50주
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식후 포만감에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 기준선, 50주
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시각적 아날로그 스케일의 변화는 기준선에서 50주까지 점수를 조정합니다.
점수가 높을수록 포만감이 크다(최소 0, 최대 100).
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기준선, 50주
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인슐린 분비(곡선 아래 영역)
기간: 기준선, 50주
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기준선에서 인슐린 분비의 변화
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기준선, 50주
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위배출률(13C-옥탄산 동위원소 배설 반감기)
기간: 기준선, 50주
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베이스라인 및 50주에서 위 배출 테스트 동안 동위원소 배설 반감기의 변화
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기준선, 50주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ashley Shoemaker, M.D., Vanderbilt University
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 111185
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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엑세나타이드에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital of Henan University...PegBio Co., Ltd.모병
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University College, London완전한
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OPKO Health, Inc.완전한
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...완전한