Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de perda de peso para pacientes com obesidade devido a craniofaringioma ou outro tumor cerebral

17 de janeiro de 2017 atualizado por: Ashley Shoemaker, Vanderbilt University Medical Center

Efeitos da exenatida no peso corporal em pacientes com obesidade hipotalâmica

O objetivo deste estudo é determinar se a exenatida pode causar perda de peso em pacientes com história de craniofaringioma ou outra lesão cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A obesidade hipotalâmica ocorre em até 60% dos pacientes com tumores na região hipotalâmica, mais comumente craniofaringiomas. A disfunção hipotalâmica pode ser devida à infiltração tumoral e como consequência de cirurgia ou radioterapia. Os sobreviventes que desenvolvem obesidade têm maior morbidade e mortalidade do que os sobreviventes com peso normal. A prevenção e o tratamento da obesidade nessa população são vitais para diminuir a morbidade e a mortalidade por diabetes, acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio.

Exenatida (Byetta®) é um homólogo do GLP-1 que foi aprovado pela FDA para o tratamento do diabetes tipo 2 em 2005. Também diminui a taxa de esvaziamento gástrico e aumenta a saciedade e demonstrou causar perda de peso em algumas pessoas. A exenatida pode melhorar a sensibilidade à insulina e a saciedade em pacientes com obesidade hipotalâmica, mas sem os riscos da cirurgia bariátrica. Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento com exenatida levará à perda de peso em pacientes com obesidade hipotalâmica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 a 40 anos
  • História de craniofaringioma ou outra lesão na região hipotalâmica
  • Mais de 6 meses após o tratamento, incluindo quimioterapia, cirurgia ou radioterapia
  • IMC >30 mg/m2
  • As mulheres devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou usando controle de natalidade eficaz por pelo menos 12 semanas

Critério de exclusão:

  • HgbA1C >7%
  • Uso de outros medicamentos para diabetes além da metformina nas últimas 12 semanas, incluindo exenatida
  • Uso de medicamentos para perda de peso ou início de um programa de perda de peso nos últimos 3 meses
  • Função renal prejudicada ou história de transplante renal
  • História de cálculos biliares (a menos que colecistectomia s/p), pancreatite ou alcoolismo
  • História pessoal ou familiar de carcinoma medular da tireoide ou NEM tipo 2
  • História de gastroparesia ou outros problemas de motilidade gástrica, pois a exenatida diminui a motilidade gástrica
  • História de reação alérgica a exenatida ou outros componentes de medicamentos
  • Outras comorbidades significativas além das deficiências hipofisárias
  • Varfarina atualmente prescrita (exenatida pode alterar o metabolismo da varfarina)
  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • História de hipoglicemia grave (glicemia < 60 e requer assistência de outra pessoa)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Exenatida
Todos os pacientes receberam exenatida 10mcg BID x 50 semanas
Medicamento: Exenatida
Tratamento com exenatida 5 mcg duas vezes ao dia por 4 semanas, depois 10 mcg duas vezes ao dia por 46 semanas.
Outros nomes:
  • Byetta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal (kg)
Prazo: linha de base, 50 semanas
Mudança no peso corporal desde o início até o final do estudo
linha de base, 50 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gasto energético em repouso (Kcals por dia)
Prazo: linha de base, 50 semanas
Mudança no gasto energético em repouso desde a linha de base até 50 semanas
linha de base, 50 semanas
Escalas Analógicas Visuais para Saciedade Pós-refeição
Prazo: linha de base, 50 semanas
Mudança nas pontuações das escalas analógicas visuais desde a linha de base até 50 semanas. Pontuação mais alta indica maior saciedade (mínimo 0, máximo 100).
linha de base, 50 semanas
Secreção de insulina (área sob a curva)
Prazo: linha de base, 50 semanas
Alteração na secreção de insulina desde o início
linha de base, 50 semanas
Taxa de esvaziamento gástrico (meia-vida de excreção de isótopos de ácido 13C-octanóico)
Prazo: linha de base, 50 semanas
Mudança na meia-vida de excreção de isótopos durante um teste de esvaziamento gástrico no início e em 50 semanas
linha de base, 50 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ashley Shoemaker, M.D., Vanderbilt University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 111185

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever