Gabapentiinin ja donepetsiilin yhdistelmä kokeellisissa ihmisen kipumalleissa
perjantai 9. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus donepetsiilin ja gabapentiinin yhdistelmän vaikutuksen tutkimiseksi kokeelliseen kipumalliin terveillä henkilöillä
Tässä tutkimuksessa verrataan gabapentiinin yksinään ja gabapentiinin + donepetsiilin vaikutuksia yhdessä annettuna kahdessa kokeellisessa sähkökiputestissä jopa 48 terveellä miespuolisella koehenkilöllä (ensimmäiseen kohorttiin otetun 24:n jälkeen suoritetaan välianalyysi).
Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3 oli cross-over suunnittelututkimus, jossa oli epätäydellinen lohkosuunnittelu ja 4 hoitovaihtoehtoa. Lume, gabapentiini yksin (pienempi ja suurempi annos) tai gabapentiini (pienempi annos) donepetsiilin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan gabapentiinin yksinään ja gabapentiinin + donepetsiilin vaikutuksia yhdessä annettuna kahdentyyppisissä kokeellisissa sähkökiputesteissä, jotka suoritetaan kyynärvarrelle ja säärelle, aluksi 24 terveellä miespuolisella koehenkilöllä.
Gabapentiini (kohtaushäiriöiden hoitoon tarkoitettu lääke) on yksi lääkkeistä, joita käytetään hermovaurion aiheuttaman kivun hoitoon.
Donepetsiili on hoitomuoto, joka parantaa muistia Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla.
Kokeen aikana suoritetun muodollisen analyysin (kutsutaan välianalyysiksi) jälkeen voidaan värvätä lisää 24 koehenkilöä, jos se on tarpeen optimaalisen tieteellisen arvon saavuttamiseksi.
Tutkimus koostuu yhdestä seulontakäynnistä, yhdestä käynnistä kivun lähtötilanteen tallentamiseksi ennen minkään hoidon antamista, sitten 3 hoitokertaa, jota seuraa seurantakäynti.
Jokainen hoitokerta koostuu 12 päivän annostelusta kotona ja 2 potilasvuorokaudesta annostusta ja kiputestejä varten.
Jokainen vapaaehtoinen osallistuu 3 hoitokertaan.
Tutkimus kestää yhteensä 15 viikkoa jokaista vapaaehtoista kohden.
Hoitovaihtoehtoja on 4: lumelääke, suurempi gabapentiiniannos, pieni gabapentiiniannos, pieni annos gabapentiini + donepetsiili.
Kaikki koehenkilöt saavat kaksi viimeistä vaihtoehtoa ja yhden kahdesta ensimmäisestä vaihtoehdosta satunnaisessa järjestyksessä, joka on valittu tietokoneella ennen tutkimuksen alkamista; vapaaehtoiset, kivunarviointien suorittajat tai tutkimusryhmä eivät tiedä, mitä hoitoa vapaaehtoisille on annettu. saada käyntien aikana (tunnetaan satunnaistettuna kaksoissokkotutkimuksena).
Tutkimus suoritetaan erikoistuneessa kliinisessä tutkimusyksikössä, jossa on riittävät tilat turvallisuuden ja vaatimustenmukaisuuden kannalta.
Tutkimuksen testien tulokset auttavat ymmärtämään gabapentiinin ja donepetsiilin vaikutuksia yhdessä tulevien kliinisten tutkimusten suunnittelussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2GG
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, joka on 18–55-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Paino ≥ 50 kg (kg) ja BMI välillä 18,5-29,9 Kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m2) (mukaan lukien).
- Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, psykiatrinen historia, psykiatrinen arviointi, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta.
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi ja bilirubiini ≤ 1,5x normaalin yläraja (ULN)
- QT-kesto korjattu sykkeellä Bazettin kaavalla (QTcB) tai QT-kesto korjattu sykkeellä Friderician kaavalla (QTcF) < 450 millisekuntia (msek).
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on joko aikaisempi sairaus tai nykyinen lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan arvioiden mukaan vaarantaa turvallisuuden tai vaikuttaa tehokkuustietojen tulkintaan.
- Tunnetut tai epäillyt kohtaukset, mukaan lukien infantiilikuume, selittämätön merkittävä ja äskettäinen tajunnanmenetys tai merkittävä päävamma, johon liittyy tajunnanmenetys, tai suvussa (ensimmäisen asteen sukulainen) epilepsiaa tai kohtauksia (kohtauksia).
- Poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG)
- Systolinen verenpaine (BP) alle 90 tai yli 160 mmHg tai diastolinen verenpaine alle 50 tai yli 100 millimetriä elohopeaa (mmHg).
- Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
- Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti: keskimääräinen viikoittainen saanti > 21 yksikköä. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: puoli pinttiä (~240 millilitraa [ml]) olutta, 1 lasillinen (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) annos väkevää alkoholia.
- Positiivinen esitutkimus huume-/alkoholiseulonta seulontakäynnillä.
- Liialliset kofeiinin juojat (~ 5 kuppia tai enemmän päivässä).
- Liialliset tupakoitsijat (> 5 / päivä)
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulonta, ellei tutkija ja GSK Medical Monitor katso, että lääkitys ei häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta.
- Paikallisten steroidi- tai kapsaisiinivalmisteiden käyttö seulonnassa edellisten 30 päivän aikana, ellei tutkijan ja GSK Medical Monitorin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta.
- Aihe on neulafobinen
- Kohde ei voi sietää sähköistä hyperalgesiamallia tai hermostimulaatiota, mukaan lukien ahdistuneisuus tai epätyypillinen vaste stimulaatioon seulontakäynnin harjoittelussa.
- Kohde ei tuota allodynia- tai hyperalgesia-aluetta sähköiseen hyperalgesiamalliin seulontaistunnon aikana.
- Kohde, joka tutkijan/suunnittelijan arvion mukaan aiheuttaa merkittävän itsemurhariskin. Todisteita vakavasta itsemurhariskistä voi olla mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen ja/tai mikä tahansa todiste itsemurha-ajatuksista missä tahansa kyselylomakkeessa, esim. tyyppi 4 tai 5 C-SSRS:ssä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen nykyisen tutkimuksen perusjaksoa: 90 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto (kumpi tahansa on pidempi).
- Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 84 päivän aikana.
- Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo gabapentiinille, toista, oraalinen annos
|
|
Kokeellinen: Gabapentiini pienempi annos yksinään
pieni annos
|
Toista, oraalinen annos
|
|
Active Comparator: Gabapentiini suurempi annos yksinään
suurempi annos
|
Plasebo donepetsiiliin, toista, oraalinen annos
|
|
Kokeellinen: Gabapentiini yhdessä donepetsiilin kanssa
Gabapentiini pienempi annos ja donepetsiili
|
Toista, oraalinen annos
Toista, oraalinen annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pin-pisto-hyperalgesian alue
Aikaikkuna: Muutos peruskäynnistä hoitokertojen 14. päivään
|
Pinta-alan muutos hoitohaarojen välillä (verrattuna lähtötasoon), mitattuna sähköisen hyperalgesiamallin aikana käyttäen 26 Milli Neuton(mN) von Frey -filamenttia
|
Muutos peruskäynnistä hoitokertojen 14. päivään
|
|
Kosketuksen aiheuttaman allodynian alue
Aikaikkuna: Muutos peruskäynnistä hoitokertojen 14. päivään
|
Pinta-alan muutos hoitohaarojen välillä (verrattuna lähtötasoon), mitattuna sähköisen hyperalgesiamallin aikana vanupuikolla
|
Muutos peruskäynnistä hoitokertojen 14. päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipukynnys
Aikaikkuna: Muutos peruskäynnistä hoitokertojen 14. päivään
|
Kynnyksen muutos hoitohaarojen välillä (verrattuna lähtötasoon), mitattuna suraalisen hermon yksittäisestä sähköstimulaatiosta
|
Muutos peruskäynnistä hoitokertojen 14. päivään
|
|
Jatkuva kivun voimakkuusluokitus
Aikaikkuna: Muutos peruskäynnistä hoitokertojen 14. päivään
|
Muutos intensiteetissä hoitoryhmien välillä (verrattuna lähtötasoon), mitattuna 11 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa 0 = ei kipua, 10 = suurin kuviteltavissa oleva kipu
|
Muutos peruskäynnistä hoitokertojen 14. päivään
|
|
Kivun sietokyky
Aikaikkuna: Muutos peruskäynnistä hoitokertojen 14. päivään
|
Muutos hoitohaarojen välisessä toleranssissa (verrattuna lähtötasoon), mitattuna suraalisen hermon yksittäisestä sähköstimulaatiosta
|
Muutos peruskäynnistä hoitokertojen 14. päivään
|
|
Kivun ajallinen summaus
Aikaikkuna: Muutos peruskäynnistä hoitokertojen 14. päivään
|
Muutos ajallisessa summauksessa hoitohaarojen välillä (verrattuna lähtötasoon), mitattuna suraalisen hermon toistuvasta sähköstimulaatiosta
|
Muutos peruskäynnistä hoitokertojen 14. päivään
|
|
Leikkauksen voimakkuus
Aikaikkuna: Muutos peruskäynnistä hoitokertojen 14. päivään
|
Muutos intensiteetissä hoitohaarojen välillä (verrattuna lähtötasoon), mitattuna sähköisen hyperalgesiamallin herättämästä laser-doppler-kuvauksesta
|
Muutos peruskäynnistä hoitokertojen 14. päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermosärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Nootrooppiset aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Gabapentiini
- Donepetsiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- 115484
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .