Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie gabapentyny i donepezilu w eksperymentalnych modelach bólu u ludzi

9 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie wpływu kombinacji donepezilu i gabapentyny na eksperymentalny model bólu u zdrowych osób

W tym badaniu porównane zostaną efekty samej gabapentyny i gabapentyny + donepezylu podawanych razem w dwóch rodzajach eksperymentalnych testów bólu elektrycznego u maksymalnie 48 zdrowych mężczyzn (po 24 osobach zrekrutowanych do pierwszej kohorty zostanie przeprowadzona analiza tymczasowa).

Badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, 3 badaniem krzyżowym z niekompletnym projektem blokowym i 4 opcjami leczenia. Placebo, sama gabapentyna (mniejsza dawka i większa dawka) lub gabapentyna (mniejsza dawka) z donepezylem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to porównuje działanie samej gabapentyny i gabapentyny + donepezilu podawanych razem w dwóch rodzajach eksperymentalnych testów bólu elektrycznego, które zostaną przeprowadzone na przedramieniu i podudziu, początkowo u 24 zdrowych mężczyzn. Gabapentyna (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych) jest jednym z leków stosowanych w leczeniu bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Donepezil to lek poprawiający pamięć u pacjentów z chorobą Alzheimera. 24 dodatkowe osoby mogą zostać zrekrutowane po przeprowadzeniu formalnej analizy podczas badania (zwanej analizą tymczasową), jeśli jest to wymagane dla uzyskania optymalnej wartości naukowej. Badanie składa się z 1 wizyty przesiewowej, 1 wizyty w celu ustalenia wyjściowych zapisów bólu przed podaniem jakiegokolwiek leczenia, następnie 3 sesji terapeutycznych, po których następuje wizyta kontrolna. Każda sesja leczenia składa się z 12 dni dawkowania w domu i 2 dni hospitalizacji na dawkowanie i testy bólu. Każdy wolontariusz bierze udział w 3 sesjach terapeutycznych. W sumie badanie potrwa 15 tygodni dla każdego ochotnika. Dostępne będą 4 opcje leczenia: placebo, większa dawka gabapentyny, mała dawka gabapentyny, mała dawka gabapentyny + donepezilu. Wszyscy badani otrzymają dwie ostatnie opcje i jedną z dwóch pierwszych opcji, w losowej kolejności wybranej przez komputer przed rozpoczęciem badania; ani ochotnicy, ani osoby przeprowadzające ocenę bólu, ani zespół badawczy nie będą wiedzieć, jakie leczenie ochotnicy otrzymywanych podczas wizyt (tzw. randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą). Badanie zostanie przeprowadzone w specjalistycznej jednostce badań klinicznych, dysponującej odpowiednim zapleczem pod względem bezpieczeństwa i zgodności. Wyniki testów w badaniu pomogą zrozumieć działanie gabapentyny i donepezilu razem w celu zaprojektowania przyszłych badań klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
  2. Masa ciała ≥ 50 Kilogram (kg) i BMI w przedziale 18,5-29,9 Kilogram na metr kwadratowy (kg/m2) (włącznie).
  3. Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, wywiad psychiatryczny, ocenę psychiatryczną, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca.
  4. Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna i bilirubina ≤ 1,5x górna granica normy (GGN)
  5. Czas trwania QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Bazetta (QTcB) lub czas trwania QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) < 450 milisekund (ms).

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik cierpiał na wcześniejszą chorobę lub aktualny stan zdrowia, który w ocenie badacza może zagrażać bezpieczeństwu lub wpływać na interpretację danych dotyczących skuteczności.
  2. Stwierdzone lub podejrzewane napady padaczkowe w wywiadzie, w tym gorączka dziecięca, niewyjaśniona znacząca i niedawna utrata przytomności lub znaczny uraz głowy z utratą przytomności w wywiadzie lub wywiad rodzinny (krewny pierwszego stopnia) padaczki lub napadów padaczkowych.
  3. Nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
  4. Skurczowe ciśnienie krwi (BP) poniżej 90 lub powyżej 160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 50 lub powyżej 100 milimetrów słupa rtęci (mmHg).
  5. Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków
  6. Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania definiowana jako: średnie tygodniowe spożycie >21 jednostek. Jedna jednostka odpowiada 8 g alkoholu: półlitrowy (~240 mililitr [ml]) piwa, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 (25 ml) miarka spirytusu.
  7. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków/alkoholu przed badaniem podczas wizyty przesiewowej.
  8. Nadmierne osoby pijące kofeinę (~ 5 lub więcej filiżanek dziennie).
  9. Nadmierni palacze (>5 dziennie)
  10. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badań przesiewowych, chyba że w opinii Badacza i Monitora Medycznego GSK lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników.
  11. Stosowanie jakichkolwiek preparatów sterydów lub kapsaicyny do stosowania miejscowego w ciągu ostatnich 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe, chyba że w opinii Badacza i Monitora Medycznego GSK lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników.
  12. Temat ma fobię przed igłami
  13. Pacjent nie jest w stanie tolerować modelu hiperalgezji elektrycznej lub stymulacji nerwów, w tym lęku lub nietypowej odpowiedzi na stymulację podczas treningu podczas wizyty przesiewowej.
  14. Pacjent nie wytwarza obszaru allodynii lub hiperalgezji w modelu elektrycznej hiperalgezji podczas sesji przesiewowej.
  15. Podmiot, który w ocenie badacza/osoby wyznaczonej stwarza znaczne ryzyko samobójstwa. Dowody na poważne ryzyko samobójstwa mogą obejmować jakąkolwiek historię zachowań samobójczych i/lub wszelkie dowody na myśli samobójcze w dowolnych kwestionariuszach, np. typ 4 lub 5 na C-SSRS w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  16. Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed sesją wyjściową w bieżącym badaniu: 90 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu (w zależności od tego, który jest dłuższe).
  17. Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 84 dni.
  18. Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  19. Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo (Gaba)
Placebo na gabapentynę, powtórzyć, dawka doustna
Eksperymentalny: Wyłącznie mniejsza dawka gabapentyny
niska dawka
Lek: Niższa dawka gabapentyny
Powtórz, dawka doustna
Aktywny komparator: Sama wyższa dawka gabapentyny
wyższa dawka
Inny: Placebo (Dop)
Placebo na donepezil, Powtórz, dawka doustna
Eksperymentalny: Gabapentyna w połączeniu z donepezylem
Mniejsza dawka gabapentyny i donepezilu
Lek: Donepezil
Powtórz, dawka doustna
Lek: Większa dawka gabapentyny
Powtórz, dawka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar przeczulicy bólowej po nakłuciu szpilką
Ramy czasowe: Zmiana od wizyty wyjściowej do dnia 14 sesji terapeutycznych
Zmiana pola powierzchni między ramionami leczenia (w porównaniu z wartością wyjściową), mierzona podczas modelu hiperalgezji elektrycznej przy użyciu włókna Freya o średnicy 26 Milli Neuton(mN)
Zmiana od wizyty wyjściowej do dnia 14 sesji terapeutycznych
Obszar allodynii wywołanej dotykiem
Ramy czasowe: Zmiana od wizyty wyjściowej do dnia 14 sesji terapeutycznych
Zmiana pola powierzchni między ramionami leczenia (w porównaniu z wartością wyjściową), mierzona podczas modelu elektrycznej hiperalgezji przy użyciu wacika
Zmiana od wizyty wyjściowej do dnia 14 sesji terapeutycznych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wizyty wyjściowej do dnia 14 sesji terapeutycznych
Zmiana progu między grupami leczenia (w porównaniu z wartością wyjściową), mierzona na podstawie pojedynczej stymulacji elektrycznej nerwu łydkowego
Zmiana od wizyty wyjściowej do dnia 14 sesji terapeutycznych
Bieżąca ocena natężenia bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wizyty wyjściowej do dnia 14 sesji terapeutycznych
Zmiana intensywności między grupami leczenia (w porównaniu z wartością wyjściową), mierzona na podstawie 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS), gdzie 0 = brak bólu, 10 = maksymalny możliwy do wyobrażenia ból
Zmiana od wizyty wyjściowej do dnia 14 sesji terapeutycznych
Tolerancja na ból
Ramy czasowe: Zmiana od wizyty wyjściowej do dnia 14 sesji terapeutycznych
Zmiana tolerancji między ramionami leczenia (w porównaniu z wartością wyjściową), mierzona na podstawie pojedynczej stymulacji elektrycznej nerwu łydkowego
Zmiana od wizyty wyjściowej do dnia 14 sesji terapeutycznych
Podsumowanie bólu w czasie
Ramy czasowe: Zmiana od wizyty wyjściowej do dnia 14 sesji terapeutycznych
Zmiana w sumowaniu czasowym między ramionami leczenia (w porównaniu z wartością wyjściową), mierzona na podstawie powtarzalnej stymulacji elektrycznej nerwu łydkowego
Zmiana od wizyty wyjściowej do dnia 14 sesji terapeutycznych
Intensywność płomienia
Ramy czasowe: Zmiana od wizyty wyjściowej do dnia 14 sesji terapeutycznych
Zmiana intensywności między ramionami leczenia (w porównaniu z wartością wyjściową), mierzona za pomocą laserowego obrazowania Dopplera wywołanego modelem elektrycznej hiperalgezji
Zmiana od wizyty wyjściowej do dnia 14 sesji terapeutycznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 115484

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, neuropatyczny

Badania kliniczne na Niższa dawka gabapentyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj