Gabapentin és donepezil kombináció kísérleti humán fájdalommodelleken

Bevételi kritériumok:

1. Férfi 18 és 55 év közötti, a beleegyezés aláírásakor.
2. Testtömeg ≥ 50 kg (kg) és BMI a 18,5-29,9 tartományban Kilogramm négyzetméterenként (kg/m2) (beleértve).
3. Egészséges, amelyet egy felelős és tapasztalt orvos állapított meg, orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, pszichiátriai kórelőzményt, pszichiátriai értékelést, laboratóriumi vizsgálatokat és szívellenőrzést.
4. Aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT), alkalikus foszfatáz és bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
5. A Bazett-képlettel (QTcB) pulzusszámmal korrigált QT-időtartam vagy Fridericia képletével pulzusszámmal korrigált QT-időtartam (QTcF) < 450 milliszekundum (msec).

Kizárási kritériumok:

1. Az alanynak korábbi betegsége vagy jelenlegi egészségügyi állapota van, ami a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetheti a biztonságot, vagy befolyásolhatja a hatékonysági adatok értelmezését.
2. Az anamnézisben szereplő ismert vagy feltételezett görcsrohamok, beleértve a csecsemőkori lázas állapotot, megmagyarázhatatlan, jelentős és közelmúltbeli eszméletvesztés vagy jelentős fejsérülés, amely eszméletvesztéssel jár, vagy a családban (elsőfokú rokon) epilepszia vagy görcsrohamok (rohamok) fordultak elő.
3. A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) rendellenességei
4. A szisztolés vérnyomás (BP) 90 Hgmm alatt vagy 160 Hgmm felett, vagy a diasztolés vérnyomás 50 Hgmm alatt vagy 100 Hgmm felett.
5. Bármely vizsgálati gyógyszerrel szembeni érzékenység anamnézisében
6. Rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben a vizsgálatot követő 6 hónapon belül: 21 egységnél nagyobb heti átlagos bevitel. Egy egység 8 g alkoholnak felel meg: fél korsó (~240 milliliter [ml]) sör, 1 pohár (125 ml) bor vagy 1 (25 ml) adag szeszesital.
7. A vizsgálat előtti pozitív drog/alkohol szűrés a szűrővizsgálaton.
8. Túlzott koffeint fogyasztók (~5 vagy több csésze naponta).
9. Túlzott dohányosok (>5/nap)
10. Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, beleértve a vitaminokat, gyógynövény- és étrend-kiegészítőket (beleértve az orbáncfüvet is) 7 napon belül (vagy 14 napon belül, ha a gyógyszer potenciális enziminduktor) vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) szűrés, kivéve, ha a Vizsgáló és a GSK Medical Monitor véleménye szerint a gyógyszer nem zavarja a vizsgálati eljárásokat és nem veszélyezteti az alany biztonságát.
11. Bármilyen lokális szteroid vagy kapszaicin készítmény alkalmazása az elmúlt 30 napban a szűréshez, kivéve, ha a Vizsgáló és a GSK Medical Monitor véleménye szerint a gyógyszer nem befolyásolja a vizsgálati eljárásokat és nem veszélyezteti az alany biztonságát.
12. Az alany tűfóbiás
13. Az alany nem képes elviselni az elektromos hiperalgézia modellt vagy az idegi stimulációt, beleértve a szorongást vagy a stimulációra adott atipikus választ a szűrővizsgálat során.
14. Az alany nem okoz allodyniás vagy hiperalgéziás területet az elektromos hiperalgézia modellhez a szűrés során.
15. Az alany, aki a vizsgáló/a kijelölt személy megítélése szerint jelentős öngyilkossági kockázatot jelent. A súlyos öngyilkossági kockázat bizonyítéka lehet az öngyilkos magatartás bármely kórtörténete és/vagy az öngyilkossági gondolatok bármely bizonyítéka bármely kérdőíven, pl. 4-es vagy 5-ös típusú a C-SSRS-en az elmúlt 6 hónapban.
16. Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és kapott egy vizsgálati készítményt a következő időtartamon belül a jelenlegi vizsgálat kiindulási szakaszát megelőzően: 90 nap, 5 felezési idő vagy kétszerese a vizsgálati készítmény biológiai hatásának időtartama (attól függően, hogy hosszabb).
17. Ha a vizsgálatban való részvétel több mint 500 ml vér vagy vérkészítmény adományozását eredményezné 84 napon belül.
18. Pozitív a vizsgálat előtti Hepatitis B felületi antigén vagy pozitív Hepatitis C antitest eredménye a szűrést követő 3 hónapon belül
19. Nem hajlandó vagy nem képes követni a protokollban vázolt eljárásokat.