Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neljä interventiota psykomotorisen agitaation hallintaan, turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi

torstai 1. joulukuuta 2011 päivittänyt: Celia Mantovani, University of Sao Paulo

Neljän lihaksensisäisen toimenpiteen turvallisuus ja tehokkuus akuutin psykomotorisen levottomuuden hallintaan

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida neljän lääkevaihtoehdon tehoa ja turvallisuutta akuutin psykomotorisen kiihtyneisyyden tai väkivalta- ja aggressiotilanteiden hoidossa terveyspalveluissa. Kaikki hoitovaihtoehdot on jo hyväksytty ja niitä käytetään tällä hetkellä tähän tarkoitukseen. Vaihtoehdot ovat: haloperidoli plus midatsolaami, haloperidoli plus prometatsiini, olantsapiini ja tsiprasidoni. Tutkijat olettivat, että kaikki hoitovaihtoehdot ovat tehokkaita akuutin levottomuuden hoidossa, mutta haloperidolin ja prometatsiinin yhdistelmä voi saada aikaan enemmän haittavaikutuksia kuin muut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, USP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on psykomotorinen agitaatio ja joilla on kliininen lihaksensisäisen injektion tarve

Poissulkemiskriteerit:

  • delirium, vakava tai epävakaa yleinen sairaus, aikaisempi vakavia haittavaikutuksia jollakin hoitovaihtoehdolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ziprasidoni-injektio
tsiprasidoni-injektio voidaan toistaa tarvittaessa kahdesti havainnoinnin 90 minuutin välillä.
Lääke: Ziprasidoni
tsiprasidoni, 10 mg, lihaksensisäinen injektio agitoinnin lähtötilanteen jälkeen, voidaan tarvittaessa toistaa kahdesti 90 minuutin tarkkailujakson välillä
Active Comparator: haloperidoli + midatsolaami, injektio
Haloperidoli- ja midatsolaami-injektio saatettiin toistaa kahdesti 90 minuutin havainnointijakson aikana, sen jälkeen kun lähtötason levottomuutta mitataan
Lääke: haloperidoli + midatsolaami
haloperidoli, 2,5 mg plus midatsolaami, 7,5 mg, lihaksensisäinen injektio lähtötason agitaatiomittausten jälkeen, voidaan tarvittaessa toistaa kahdesti 90 minuutin tarkkailujakson välillä
Active Comparator: haloperidoli + prometatsiini, injektio
haloperidoli + prometatsiini-injektio voidaan toistaa 30 minuutin kuluttua ja tarvittaessa vielä kerran 90 minuutin tarkkailujakson jälkeen.
Lääke: haloperidoli + prometatsiini
haloperidoli, 2,5 mg plus prometatsiini, 25 mg, lihaksensisäinen injektio agitoinnin perusmittausten jälkeen, voidaan toistaa tarvittaessa kahdesti 90 minuutin tarkkailujakson aikana
Active Comparator: olantsapiini, injektio
olantsapiini, 10 mg, lihaksensisäinen injektio agitoinnin perusmittausten jälkeen, voidaan toistaa tarvittaessa kahdesti 90 minuutin tarkkailuminuutin välillä
Lääke: olantsapiini
olantsapiini, 10 mg, lihaksensisäinen injektio, levottomuuden perusmittausten jälkeen, voidaan tarvittaessa toistaa kahdesti 90 minuutin tarkkailuminuutin välillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Agitaatiopisteiden vähennys
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Agitaatiopisteet arvioitiin kahdella aiemmin validoidulla erityisasteikolla: ACES (Agitation Calmness Evaluating Scale) ja PANSS-EC (Positive and Negative Symptoms Scale - Excited Component). Sokea arvioija keräsi mittauksen lähtötilanteessa, ja myöhempien mittausten tarkoituksena oli arvioida lääkkeen vaikutus yli kiihtyvyyspisteiden.
90 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 12,24 tuntia lähtötilanteen jälkeen
Sokea arvioija käytti UKU-asteikon (Ugvalg kliinisk Undersgelser Side Effect Scale) ponnistusta 24 tunnin havaintojakson aikana ensimmäisen injektion annon jälkeen arvioidakseen niiden esiintymistä ja mahdollisten sivuvaikutusten voimakkuus.
12,24 tuntia lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Celia Mantovani, MD, University of Sao Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UE0001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa