Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fire intervensjoner i håndtering av psykomotorisk agitasjon, sikkerhet og effektivitetsevaluering

1. desember 2011 oppdatert av: Celia Mantovani, University of Sao Paulo

Sikkerhet og effekt av fire intramuskulære intervensjoner for behandling av akutt psykomotorisk agitasjon

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fire alternativer av medisiner i håndteringen av akutt psykomotorisk agitasjon, eller volds- og aggresjonssituasjoner i helsetjenester. Alle behandlingsalternativene er allerede godkjent og brukes for tiden til dette formålet. Alternativene er: haloperidol pluss midazolam, haloperidol pluss prometazin, olanzapin og ziprasidon. Etterforskerne antok at alle behandlingsalternativer er effektive i behandlingen av akutt agitasjon, men kombinasjonen haloperidol pluss prometazin kan fremkalle flere bivirkninger enn de andre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, USP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med psykomotorisk agitasjon, med klinisk behov for intramuskulær injeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • delirium, alvorlig eller ustabil generell medisinsk tilstand, tidligere historie med alvorlige bivirkninger med et av behandlingsalternativene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ziprasidon injeksjon
ziprasidon-injeksjon etter baseline-målinger av agitasjon, kan gjentas to ganger, om nødvendig, mellom de 90 minuttene av observasjonen
Legemiddel: Ziprasidon
ziprasidon, 10 mg, intramuskulær injeksjon etter baseline-målinger av agitasjon, kan gjentas to ganger, om nødvendig, mellom 90-minutters observasjonsperioden
Aktiv komparator: haloperidol + midazolam, injeksjon
Haloperidol pluss midazolam-injeksjon, etter baseline-målinger av agitasjon, tillatt å gjentas to ganger i løpet av den 90-minutters observasjonsperioden
Legemiddel: haloperidol + midazolam
haloperidol, 2,5 mg pluss midazolam, 7,5 mg, intramuskulær injeksjon etter baseline-målinger av agitasjon, kan gjentas to ganger, om nødvendig, mellom observasjonsperioden på 90 minutter
Aktiv komparator: haloperidol + prometazin, injeksjon
haloperidol + prometazin-injeksjon etter baseline-målinger av agitasjon, kan gjentas etter 30 minutter, og en gang til, om nødvendig, i løpet av 90-minutters observasjonsperiode
Legemiddel: haloperidol+prometazin
haloperidol, 2,5 mg pluss prometazin, 25 mg, intramuskulær injeksjon etter baseline-målinger av agitasjon, kan gjentas to ganger, om nødvendig, i løpet av den 90-minutters observasjonsperioden
Aktiv komparator: olanzapin, injeksjon
olanzapin, 10 mg, intramuskulær injeksjon etter baseline-målinger av agitasjon, kan gjentas to ganger om nødvendig, mellom de 90 minuttene med observasjon
Legemiddel: olanzapin
olanzapin, 10 mg, intramuskulær injeksjon, etter baseline målinger av agitasjon, kan gjentas to ganger, om nødvendig, mellom de 90 minuttene med observasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i agitasjonsscore
Tidsramme: 90 minutter
Agitasjonsskåre ble evaluert gjennom to tidligere validerte spesifikke skalaer: ACES ( Agitation Calmness Evaluating Scale) og PANSS-EC ( Positive and Negative Symptoms Scale- Excited Component). Målingen ble samlet inn av en blind vurderer ved baseline og de påfølgende tiltakene hadde som mål å evaluere medikamenteffekten over agitasjonsskåre.
90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 12,24 timer etter baseline
Med sikte på å evaluere forekomsten av uønskede effekter i løpet av 24 timers observasjonsperiode etter administrering av den første injeksjonen (Baseline), ble en øvelse fra UKU-skalaen (Ugvalg klinisk Undersgelser Side Effect Scale) brukt av en blind vurderer, for å evaluere tilstedeværelsen og intensiteten av mulige bivirkninger.
12,24 timer etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Celia Mantovani, MD, University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2011

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UE0001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykomotorisk agitasjon

Kliniske studier på Ziprasidon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere