Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cztery interwencje w leczeniu pobudzenia psychomotorycznego, ocena bezpieczeństwa i skuteczności

1 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Celia Mantovani, University of Sao Paulo

Bezpieczeństwo i skuteczność czterech interwencji domięśniowych w leczeniu ostrego pobudzenia psychomotorycznego

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa czterech opcji leków stosowanych w leczeniu ostrego pobudzenia psychoruchowego lub przemocy i agresji w placówkach służby zdrowia. Wszystkie opcje leczenia są już zatwierdzone i obecnie stosowane w tym celu. Dostępne opcje to: haloperidol plus midazolam, haloperidol plus prometazyna, olanzapina i zyprazydon. Badacze postawili hipotezę, że wszystkie opcje leczenia są skuteczne w leczeniu ostrego pobudzenia, ale połączenie haloperidolu i prometazyny może wywołać więcej działań niepożądanych niż inne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, USP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z pobudzeniem psychomotorycznym, z kliniczną potrzebą wstrzyknięcia domięśniowego

Kryteria wyłączenia:

  • delirium, ciężki lub niestabilny ogólny stan zdrowia, wcześniejsze ciężkie działania niepożądane w wywiadzie z jedną z opcji leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: zastrzyk zyprazydonu
wstrzyknięcie zyprazydonu po wyjściowych pomiarach pobudzenia można powtórzyć dwukrotnie, jeśli to konieczne, między 90 minutami obserwacji
Lek: Zyprazydon
zyprazydon, 10 mg, wstrzyknięcie domięśniowe po wyjściowych pomiarach pobudzenia, w razie potrzeby można powtórzyć dwukrotnie między 90-minutowym okresem obserwacji
Aktywny komparator: haloperidol + midazolam, zastrzyk
Wstrzyknięcie haloperidolu i midazolamu, po wyjściowych pomiarach pobudzenia, zostało powtórzone dwukrotnie w ciągu 90-minutowego okresu obserwacji
Lek: haloperidol + midazolam
haloperidol, 2,5 mg plus midazolam, 7,5 mg, wstrzyknięcie domięśniowe po wyjściowych pomiarach pobudzenia, w razie potrzeby można powtórzyć dwukrotnie między 90-minutowym okresem obserwacji
Aktywny komparator: haloperidol + prometazyna, zastrzyk
wstrzyknięcie haloperidolu + prometazyny po wyjściowych pomiarach pobudzenia, można powtórzyć po 30 minutach i jeszcze raz, jeśli to konieczne, w 90-minutowym okresie obserwacji
Lek: haloperidol + prometazyna
haloperidol, 2,5 mg plus prometazyna, 25 mg, wstrzyknięcie domięśniowe po wyjściowych pomiarach pobudzenia, można powtórzyć dwukrotnie, jeśli to konieczne, w 90-minutowym okresie obserwacji
Aktywny komparator: olanzapina, zastrzyk
olanzapina, 10 mg, wstrzyknięcie domięśniowe po wyjściowych pomiarach pobudzenia, w razie potrzeby można powtórzyć dwukrotnie, między 90 minutami obserwacji
Lek: olanzapina
olanzapina, 10 mg, wstrzyknięcie domięśniowe, po wyjściowych pomiarach pobudzenia, w razie potrzeby można powtórzyć dwukrotnie między 90 minutami obserwacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie wyniku pobudzenia
Ramy czasowe: 90 minut
Wyniki pobudzenia oceniano za pomocą dwóch wcześniej zwalidowanych specyficznych skal: ACES (skala oceny spokoju pobudzenia) i PANSS-EC (skala objawów pozytywnych i negatywnych – składnik pobudzenia). Pomiar został zebrany przez ślepego oceniającego na linii podstawowej, a kolejne pomiary miały na celu ocenę wpływu leku na wyniki pobudzenia.
90 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 12,24 godziny po linii podstawowej
Mając na celu ocenę występowania działań niepożądanych w 24-godzinnym okresie obserwacji po podaniu pierwszej iniekcji (linia wyjściowa), ślepy oceniający zastosował test ze skali UKU (Ugvalg klinisk Undersgelser Side Effect Scale) w celu oceny obecności i intensywność możliwych skutków ubocznych.
12,24 godziny po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Celia Mantovani, MD, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UE0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zyprazydon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj