Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fyra interventioner i hanteringen av psykomotorisk agitation, utvärdering av säkerhet och effektivitet

1 december 2011 uppdaterad av: Celia Mantovani, University of Sao Paulo

Säkerhet och effekt av fyra intramuskulära interventioner för hantering av akut psykomotorisk agitation

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos fyra alternativ av mediciner vid hantering av akut psykomotorisk agitation, eller våld och aggressionssituationer inom hälso- och sjukvården. Alla behandlingsalternativ är redan godkända och används för närvarande för detta ändamål. Alternativen är: haloperidol plus midazolam, haloperidol plus prometazin, olanzapin och ziprasidon. Utredarna antog att alla behandlingsalternativ är effektiva vid behandling av akut agitation, men kombinationen haloperidol plus prometazin kan framkalla fler negativa effekter än de andra.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, USP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med psykomotorisk agitation, med kliniskt behov av intramuskulär injektion

Exklusions kriterier:

  • delirium, allvarligt eller instabilt allmänmedicinskt tillstånd, tidigare anamnes på allvarliga biverkningar med något av behandlingsalternativen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ziprasidon injektion
ziprasidon-injektion efter baslinjemätningar av agitation, kan upprepas två gånger, om nödvändigt, mellan de 90 minuterna av observationen
Läkemedel: Ziprasidon
ziprasidon, 10 mg, intramuskulär injektion efter baslinjemätningar av agitation, kan upprepas två gånger, om nödvändigt, mellan observationsperioden på 90 minuter
Aktiv komparator: haloperidol + midazolam, injektion
Haloperidol plus midazolam-injektion, efter baslinjemätningar av agitation, tillåts upprepas två gånger under den 90 minuters observationsperioden
Läkemedel: haloperidol + midazolam
haloperidol, 2,5 mg plus midazolam, 7,5 mg, intramuskulär injektion efter baslinjemätningar av agitation, kan upprepas två gånger, om nödvändigt, mellan observationsperioden på 90 minuter
Aktiv komparator: haloperidol + prometazin, injektion
haloperidol + prometazininjektion efter baslinjemätningar av agitation, kunde upprepas efter 30 minuter och en gång till, om nödvändigt, under den 90 minuter långa observationsperioden
Läkemedel: haloperidol+prometazin
haloperidol, 2,5 mg plus prometazin, 25 mg, intramuskulär injektion efter baslinjemätning av agitation, kan upprepas två gånger, om nödvändigt, under den 90 minuters observationsperioden
Aktiv komparator: olanzapin, injektion
olanzapin, 10 mg, intramuskulär injektion efter baslinjemätningar av agitation, kan upprepas två gånger om nödvändigt, mellan de 90 minuterna av observation
Läkemedel: olanzapin
olanzapin, 10 mg, intramuskulär injektion, efter baslinjemätningar av agitation, kan upprepas två gånger, om nödvändigt, mellan de 90 minuterna av observation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad agitationspoäng
Tidsram: 90 minuter
Agitationspoäng utvärderades genom två tidigare validerade specifika skalor: ACES ( Agitation Calmness Evaluating Scale) och PANSS-EC ( Positive and Negative Symptoms Scale- Excited Component). Måtten samlades in av en blind bedömare vid baslinjen och de efterföljande åtgärderna syftade till att utvärdera läkemedelseffekten över agitationspoäng.
90 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skadliga effekter
Tidsram: 12,24 timmar efter baslinjen
I syfte att utvärdera förekomsten av skadliga effekter under 24 timmars observationsperiod efter administrering av den första injektionen (Baseline), användes en ansträngning från UKU-skalan (Ugvalg klinisk Undersgelser Side Effect Scale) av en blind bedömare för att utvärdera förekomsten och intensiteten av möjliga biverkningar.
12,24 timmar efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Celia Mantovani, MD, University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2011

Första postat (Uppskatta)

5 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2011

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UE0001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykomotorisk agitation

Kliniska prövningar på Ziprasidon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera