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Quattro interventi nella gestione dell'agitazione psicomotoria, valutazione della sicurezza e dell'efficacia

1 dicembre 2011 aggiornato da: Celia Mantovani, University of Sao Paulo

Sicurezza ed efficacia di quattro interventi intramuscolari per la gestione dell'agitazione psicomotoria acuta

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di quattro opzioni di farmaci nella gestione dell'agitazione psicomotoria acuta, o situazioni di violenza e aggressione nei servizi sanitari. Tutte le opzioni di trattamento sono già approvate e attualmente utilizzate per questo scopo. Le opzioni sono: aloperidolo più midazolam, aloperidolo più prometazina, olanzapina e ziprasidone. I ricercatori hanno ipotizzato che tutte le opzioni terapeutiche siano efficaci nel trattamento dell'agitazione acuta, ma la combinazione aloperidolo più prometazina potrebbe suscitare più effetti avversi rispetto alle altre.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, USP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con agitazione psicomotoria, con necessità clinica di iniezione intramuscolare

Criteri di esclusione:

  • delirio, condizione medica generale grave o instabile, precedente storia di gravi effetti avversi con una delle opzioni di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: iniezione di ziprasidone
L'iniezione di ziprasidone dopo le misure basali di agitazione, potrebbe essere ripetuta due volte, se necessario, tra i 90 minuti dell'osservazione
Droga: Ziprasidone
ziprasidone, 10 mg, iniezione intramuscolare dopo misure basali di agitazione, può essere ripetuta due volte, se necessario, tra il periodo di 90 minuti di osservazione
Comparatore attivo: aloperidolo + midazolam, iniezione
L'iniezione di aloperidolo più midazolam, dopo misure basali di agitazione, può essere ripetuta due volte durante il periodo di 90 minuti di osservazione
Droga: aloperidolo + midazolam
aloperidolo, 2,5 mg più midazolam, 7,5 mg, iniezione intramuscolare dopo misure basali di agitazione, può essere ripetuto due volte, se necessario, tra il periodo di 90 minuti di osservazione
Comparatore attivo: aloperidolo + prometazina, iniezione
iniezione di aloperidolo + prometazina dopo le misure basali di agitazione, può essere ripetuta dopo 30 minuti e ancora una volta, se necessario, nel periodo di 90 minuti di osservazione
Droga: aloperidolo+prometazina
aloperidolo, 2,5 mg più prometazina, 25 mg, iniezione intramuscolare dopo misure basali di agitazione, può essere ripetuto due volte, se necessario, nel periodo di 90 minuti di osservazione
Comparatore attivo: olanzapina, iniezione
olanzapina, 10 mg, iniezione intramuscolare dopo misure basali di agitazione, può essere ripetuta due volte se necessario, tra i 90 minuti di osservazione
Droga: olanzapina
olanzapina, 10 mg, iniezione intramuscolare, dopo misure basali di agitazione, può essere ripetuta due volte, se necessario, tra i 90 minuti di osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del punteggio di agitazione
Lasso di tempo: 90 minuti
I punteggi di agitazione sono stati valutati attraverso due scale specifiche precedentemente validate: ACES (Agitation Calmness Evaluating Scale) e PANSS-EC (Positive and Negative Sintomi Scale-Excited Component). La misura è stata raccolta da un valutatore cieco al basale e le misure successive miravano a valutare l'effetto del farmaco sui punteggi di agitazione.
90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 12,24 ore dopo il basale
Con l'obiettivo di valutare l'insorgenza di effetti avversi nel periodo di osservazione di 24 ore dopo la somministrazione della prima iniezione (linea di base), è stato applicato un esercizio dalla scala UKU (Ugvalg klinisk Undersgelser Side Effect Scale) da un valutatore cieco, per valutare la presenza e intensità dei possibili effetti collaterali.
12,24 ore dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Celia Mantovani, MD, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UE0001

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