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Vier Interventionen im Management von psychomotorischer Agitation, Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung

1. Dezember 2011 aktualisiert von: Celia Mantovani, University of Sao Paulo

Sicherheit und Wirksamkeit von vier intramuskulären Interventionen zur Behandlung akuter psychomotorischer Unruhe

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von vier Medikamentenoptionen bei der Behandlung von akuter psychomotorischer Erregung oder Gewalt- und Aggressionssituationen im Gesundheitswesen zu bewerten. Alle Behandlungsmöglichkeiten sind bereits zugelassen und werden derzeit für diesen Zweck eingesetzt. Die Optionen sind: Haloperidol plus Midazolam, Haloperidol plus Promethazin, Olanzapin und Ziprasidon. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass alle Behandlungsoptionen bei der Behandlung von akuter Erregung wirksam sind, aber die Kombination Haloperidol plus Promethazin könnte mehr Nebenwirkungen hervorrufen als die anderen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, USP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit psychomotorischer Unruhe und klinischer Notwendigkeit einer intramuskulären Injektion

Ausschlusskriterien:

  • Delir, schwerer oder instabiler allgemeiner Gesundheitszustand, schwere Nebenwirkungen in der Vorgeschichte mit einer der Behandlungsoptionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ziprasidon-Injektion
Ziprasidon-Injektion nach Grundlinienmessungen der Unruhe, könnte, falls erforderlich, zweimal zwischen den 90 Minuten der Beobachtung wiederholt werden
Arzneimittel: Ziprasidon
Ziprasidon, 10 mg, intramuskuläre Injektion nach Grundlinienmessungen der Erregung, könnte, falls erforderlich, zweimal zwischen der 90-minütigen Beobachtungsdauer wiederholt werden
Aktiver Komparator: Haloperidol + Midazolam, Injektion
Die Haloperidol plus Midazolam-Injektion durfte nach Grundlinienmessungen der Erregung zweimal über den 90-minütigen Beobachtungszeitraum wiederholt werden
Arzneimittel: Haloperidol + Midazolam
Haloperidol, 2,5 mg plus Midazolam, 7,5 mg, intramuskuläre Injektion nach Grundlinienmessungen der Erregung, könnte, falls erforderlich, zweimal zwischen dem 90-minütigen Beobachtungszeitraum wiederholt werden
Aktiver Komparator: Haloperidol + Promethazin, Injektion
Haloperidol + Promethazin-Injektion nach Grundlinienmessungen der Erregung, konnte nach 30 Minuten wiederholt werden und noch einmal, falls erforderlich, in der 90-minütigen Beobachtungsperiode
Arzneimittel: Haloperidol + Promethazin
Haloperidol, 2,5 mg plus Promethazin, 25 mg, intramuskuläre Injektion nach Grundlinienmessungen der Erregung, könnte zweimal wiederholt werden, falls erforderlich, innerhalb des 90-minütigen Beobachtungszeitraums
Aktiver Komparator: Olanzapin, Injektion
Olanzapin, 10 mg, intramuskuläre Injektion nach Grundlinienmessungen der Erregung, könnte, falls erforderlich, zweimal zwischen den 90 Minuten der Beobachtung wiederholt werden
Arzneimittel: Olanzapin
Olanzapin, 10 mg, intramuskuläre Injektion, nach Grundlinienmessungen der Erregung, könnte, falls erforderlich, zweimal zwischen den 90 Minuten der Beobachtung wiederholt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion des Agitations-Scores
Zeitfenster: 90 Minuten
Agitationswerte wurden anhand von zwei zuvor validierten spezifischen Skalen bewertet: ACES (Agitation Calmness Evaluating Scale) und PANSS-EC (Positive and Negative Symptoms Scale – Excited Component). Die Messung wurde von einem blinden Bewerter zu Studienbeginn erhoben, und die nachfolgenden Messungen zielten darauf ab, die Arzneimittelwirkung gegenüber den Agitationswerten zu bewerten.
90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12,24 Stunden nach der Grundlinie
Mit dem Ziel, das Auftreten von Nebenwirkungen in dem 24-stündigen Beobachtungszeitraum nach der Verabreichung der ersten Injektion (Baseline) zu bewerten, wurde eine Belastung aus der UKU-Skala (Ugvalg-Klinisk-Undersgelser-Nebenwirkungsskala) von einem blinden Rater angewendet, um das Vorhandensein und das Vorhandensein von Nebenwirkungen zu bewerten Intensität möglicher Nebenwirkungen.
12,24 Stunden nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Celia Mantovani, MD, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UE0001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psychomotorische Agitation

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