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정신 운동 초조 관리의 네 가지 개입, 안전성 및 효능 평가

2011년 12월 1일 업데이트: Celia Mantovani, University of Sao Paulo

급성 정신운동 초조의 관리를 위한 4가지 근육내 중재의 안전성과 유효성

이 연구는 의료 서비스에서 급성 정신운동 초조 또는 폭력 및 공격 상황을 관리하는 데 있어 네 가지 약물 옵션의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 모든 치료 옵션은 이미 승인되었으며 현재 이러한 목적으로 사용되고 있습니다. 옵션은 다음과 같습니다: 할로페리돌 + 미다졸람, 할로페리돌 + 프로메타진, 올란자핀 및 지프라시돈. 연구자들은 모든 치료 옵션이 급성 초조증 치료에 효과적이라는 가설을 세웠지만 할로페리돌과 프로메타진의 조합은 다른 것보다 더 많은 부작용을 유발할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, USP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 근육주사가 필요한 정신운동 초조를 보이는 환자

제외 기준:

  • 정신 착란, 중증 또는 불안정한 일반 의학적 상태, 치료 옵션 중 하나에 대한 심각한 부작용의 이전 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 지프라시돈 주사
교반의 기준선 측정 후 지프라시돈 주사, 필요한 경우 관찰 90분 사이에 두 번 반복할 수 있음
의약품: 지프라시돈
ziprasidone, 10 mg, 기준선 초조 측정 후 근육 주사, 필요한 경우 90분의 관찰 기간 사이에 두 번 반복할 수 있음
활성 비교기: 할로페리돌 + 미다졸람, 주사제
할로페리돌 + 미다졸람 주사, 교반의 기준선 측정 후, 90분 관찰 기간 동안 2회 반복 허용
의약품: 할로페리돌 + 미다졸람
할로페리돌, 2,5mg + 미다졸람, 7,5mg, 기본 초조 측정 후 근육 주사, 필요한 경우 90분 관찰 기간 사이에 두 번 반복할 수 있음
활성 비교기: 할로페리돌 + 프로메타진, 주사
기준선 동요 측정 후 할로페리돌 + 프로메타진 주사는 30분 후에 반복될 수 있고, 필요하다면 90분의 관찰 기간에 한 번 더 반복될 수 있습니다.
의약품: 할로페리돌+프로메타진
할로페리돌, 2,5mg + 프로메타진, 25mg, 기본 초조 측정 후 근육 주사, 필요한 경우 90분의 관찰 기간 동안 두 번 반복할 수 있음
활성 비교기: 올란자핀, 주사
olanzapine, 10mg, 기본 초조 측정 후 근육 주사, 필요 시 관찰 90분 사이에 2회 반복 가능
의약품: 올란자핀
olanzapine, 10mg, 근육 주사, 기본 초조 측정 후, 필요한 경우 관찰 90분 사이에 두 번 반복할 수 있음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동요 점수 감소
기간: 90분
초조 점수는 이전에 검증된 두 가지 특정 척도인 ACES(초조 평온 평가 척도) 및 PANSS-EC(양성 및 음성 증상 척도-흥분 요소)를 통해 평가되었습니다. 척도는 맹검 평가자에 의해 기준선에서 수집되었고 후속 측정은 초조 점수에 대한 약물 효과를 평가하는 것을 목표로 했습니다.
90분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 베이스라인 후 12,24시간
1차 투여 후 24시간 관찰 기간(Baseline)에서 이상반응 발생 여부를 평가하기 위해 블라인드 평가자에 의해 UKU 척도(Ugvalg klinisk Undersgelser Side Effect Scale)를 적용하여 이상반응의 유무 및 가능한 부작용의 강도.
베이스라인 후 12,24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

수사관

  • 수석 연구원: Celia Mantovani, MD, University of Sao Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 1일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2009년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UE0001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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