Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fire interventioner i håndteringen af ​​psykomotorisk agitation, sikkerhed og effektivitetsevaluering

1. december 2011 opdateret af: Celia Mantovani, University of Sao Paulo

Sikkerhed og effektivitet af fire intramuskulære interventioner til håndtering af akut psykomotorisk agitation

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fire muligheder for medicin i håndteringen af ​​akut psykomotorisk agitation eller vold og aggression i sundhedsvæsenet. Alle behandlingsmulighederne er allerede godkendt og anvendes i øjeblikket til dette formål. Mulighederne er: haloperidol plus midazolam, haloperidol plus promethazin, olanzapin og ziprasidon. Forskerne antog, at alle behandlingsmuligheder er effektive til behandling af akut agitation, men kombinationen haloperidol plus promethazin kunne fremkalde flere bivirkninger end de andre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, USP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med psykomotorisk agitation, med klinisk behov for intramuskulær injektion

Ekskluderingskriterier:

  • delirium, alvorlig eller ustabil almen medicinsk tilstand, tidligere historie med alvorlige bivirkninger med en af ​​behandlingsmulighederne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ziprasidon injektion
ziprasidon-injektion efter baseline-målinger af agitation, kunne gentages to gange, om nødvendigt, mellem de 90 minutter af observationen
Medicin: Ziprasidon
ziprasidon, 10 mg, intramuskulær injektion efter baseline-målinger af agitation, kunne gentages to gange, om nødvendigt, mellem observationsperioden på 90 minutter
Aktiv komparator: haloperidol + midazolam, injektion
Haloperidol plus midazolam injektion, efter baseline målinger af agitation, tilladt at blive gentaget to gange i løbet af den 90 minutters observationsperiode
Medicin: haloperidol + midazolam
haloperidol, 2,5 mg plus midazolam, 7,5 mg, intramuskulær injektion efter baseline målinger af agitation, kunne gentages to gange, om nødvendigt, mellem observationsperioden på 90 minutter
Aktiv komparator: haloperidol + promethazin, injektion
haloperidol + promethazin-injektion efter baseline-målinger af agitation, kunne gentages efter 30 minutter og en gang til, om nødvendigt, i den 90 minutters observationsperiode
Medicin: haloperidol+promethazin
haloperidol, 2,5 mg plus promethazin, 25 mg, intramuskulær injektion efter baseline målinger af agitation, kunne gentages to gange, om nødvendigt, i den 90 minutters observationsperiode
Aktiv komparator: olanzapin, injektion
olanzapin, 10 mg, intramuskulær injektion efter baseline-målinger af agitation, kunne gentages to gange om nødvendigt, mellem de 90 minutters observation
Medicin: olanzapin
olanzapin, 10 mg, intramuskulær injektion, efter baseline målinger af agitation, kunne gentages to gange, om nødvendigt, mellem de 90 minutters observation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i agitationsscore
Tidsramme: 90 minutter
Agitationsscorer blev evalueret gennem to tidligere validerede specifikke skalaer: ACES ( Agitation Calmness Evaluating Scale) og PANSS-EC ( Positive and Negative Symptoms Scale- Excited Component). Målingen blev indsamlet af en blind vurderer ved baseline, og de efterfølgende målinger havde til formål at evaluere lægemiddeleffekten i forhold til agitationsscore.
90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 12,24 timer efter baseline
Med det formål at evaluere forekomsten af ​​bivirkninger i 24 timers observationsperiode efter administration af den første injektion (Baseline), blev en indsats fra UKU-skalaen (Ugvalg klinisk Undersgelser Side Effect Scale) anvendt af en blind vurderer for at evaluere tilstedeværelsen og intensiteten af ​​mulige bivirkninger.
12,24 timer efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Celia Mantovani, MD, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2011

Først opslået (Skøn)

5. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2011

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UE0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykomotorisk agitation

Kliniske forsøg med Ziprasidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner