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Quatro Intervenções no Manejo da Agitação Psicomotora, Avaliação de Segurança e Eficácia

1 de dezembro de 2011 atualizado por: Celia Mantovani, University of Sao Paulo

Segurança e eficácia de quatro intervenções intramusculares para o manejo da agitação psicomotora aguda

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança de quatro opções de medicamentos no manejo da agitação psicomotora aguda ou situações de violência e agressão em serviços de saúde. Todas as opções de tratamento já estão aprovadas e atualmente utilizadas para esse fim. As opções são: haloperidol mais midazolam, haloperidol mais prometazina, olanzapina e ziprasidona. Os investigadores levantaram a hipótese de que todas as opções de tratamento são eficazes no tratamento da agitação aguda, mas a combinação de haloperidol mais prometazina pode provocar mais efeitos adversos do que as outras.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, USP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com agitação psicomotora, com necessidade clínica de injeção intramuscular

Critério de exclusão:

  • delirium, condição médica geral grave ou instável, história prévia de efeitos adversos graves com uma das opções de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: injeção de ziprasidona
injeção de ziprasidona após medidas basais de agitação, pode ser repetida duas vezes, se necessário, entre os 90 minutos da observação
Medicamento: Ziprasidona
ziprasidona, 10 mg, injeção intramuscular após medidas basais de agitação, pode ser repetida duas vezes, se necessário, entre o período de 90 minutos de observação
Comparador Ativo: haloperidol + midazolam, injeção
A injeção de haloperidol mais midazolam, após medidas basais de agitação, pode ser repetida duas vezes durante o período de observação de 90 minutos
Medicamento: haloperidol + midazolam
haloperidol, 2,5mg mais midazolam, 7,5 mg, injeção intramuscular após medidas basais de agitação, podendo ser repetido duas vezes, se necessário, entre os 90 minutos de observação
Comparador Ativo: haloperidol + prometazina, injeção
injeção de haloperidol + prometazina após as medidas basais de agitação, podendo ser repetida após 30 minutos, e mais uma vez, se necessário, no período de observação de 90 minutos
Medicamento: haloperidol+prometazina
haloperidol, 2,5mg mais prometazina, 25mg, injeção intramuscular após medidas basais de agitação, podendo ser repetido duas vezes, se necessário, no período de 90 minutos de observação
Comparador Ativo: olanzapina, injeção
olanzapina, 10mg, injeção intramuscular após medidas basais de agitação, podendo ser repetida duas vezes se necessário, entre os 90 minutos de observação
Medicamento: olanzapina
olanzapina, 10mg, injeção intramuscular, após medidas basais de agitação, podendo ser repetida duas vezes, se necessário, entre os 90 minutos de observação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução no escore de agitação
Prazo: 90 minutos
Os escores de agitação foram avaliados por meio de duas escalas específicas previamente validadas: ACES (Agitation Calmness Evaluating Scale) e PANSS-EC (Positive and Negative Sintomas Scale-Excited Component). A medida foi coletada por um avaliador cego no início do estudo e as medidas subsequentes visavam avaliar o efeito da droga sobre os escores de agitação.
90 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos adversos
Prazo: 12,24 horas após a linha de base
Com o objetivo de avaliar a ocorrência de efeitos adversos no período de observação de 24 horas após a administração da primeira injeção (Baseline), foi aplicado um exercício da escala UKU (Ugvalg klinisk Undersgelser Side Effect Scale ) por um avaliador cego, para avaliar a presença e intensidade de possíveis efeitos colaterais.
12,24 horas após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Celia Mantovani, MD, University of Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UE0001

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