このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

精神運動性激越の管理における 4 つの介入、安全性および有効性の評価

2011年12月1日 更新者：Celia Mantovani、University of Sao Paulo

急性精神運動性興奮の管理のための 4 つの筋肉内介入の安全性と有効性

この研究の目的は、医療サービスにおける急性精神運動性激越、または暴力と攻撃の状況の管理における 4 つの選択肢の薬の有効性と安全性を評価することです。 すべての治療オプションはすでに承認されており、現在この目的のために使用されています。 オプションは、ハロペリドールとミダゾラム、ハロペリドールとプロメタジン、オランザピン、およびジプラシドンです。 研究者は、すべての治療オプションが急性興奮の治療に効果的であるという仮説を立てましたが、ハロペリドールとプロメタジンの組み合わせは、他のものよりも多くの悪影響を引き起こす可能性があります.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14048-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, USP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 筋肉内注射の臨床的必要性を伴う、精神運動性興奮を特徴とする患者

除外基準:

  • せん妄、重度または不安定な一般的な病状、治療オプションの1つによる重度の副作用の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ジプラシドン注射
動揺のベースライン測定後のジプラシドン注射は、必要に応じて、観察の 90 分間の間に 2 回繰り返すことができます。
薬：ジプラシドン
ジプラシドン 10 mg の筋肉内注射は、興奮のベースライン測定後に、必要に応じて 90 分間の観察の間に 2 回繰り返すことができます。
アクティブコンパレータ：ハロペリドール＋ミダゾラム、注射
ハロペリドールとミダゾラムの注射は、攪拌のベースライン測定後、90 分間の観察期間に 2 回繰り返されました。
薬：ハロペリドール + ミダゾラム
ハロペリドール 2.5mg とミダゾラム 7.5mg の筋肉内注射は、ベースラインの動揺測定後に、必要に応じて 90 分間の観察の間に 2 回繰り返すことができます。
アクティブコンパレータ：ハロペリドール + プロメタジン、注射
動揺のベースライン測定後のハロペリドール + プロメタジン注射は、30 分後に繰り返すことができ、必要に応じて 90 分間の観察期間にもう 1 回行うことができます。
薬：ハロペリドール+プロメタジン
ハロペリドール 2.5mg とプロメタジン 25mg のベースライン測定後の筋肉内注射は、必要に応じて 90 分間の観察期間内に 2 回繰り返すことができます。
アクティブコンパレータ：オランザピン、注射
オランザピン 10mg の筋肉内注射は、動揺のベースライン測定後に、必要に応じて 90 分間の観察の間に 2 回繰り返すことができます。
薬：オランザピン
オランザピン 10mg の筋肉内注射は、動揺のベースライン測定後、90 分間の観察の間に、必要に応じて 2 回繰り返すことができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動揺スコアの減少
時間枠：90分
動揺スコアは、以前に検証された 2 つの特定のスケールによって評価されました: ACES (動揺冷静評価尺度) と PANSS-EC (陽性および陰性症状尺度 - 興奮成分)。 測定値は、ベースラインでブラインド評価者によって収集され、その後の測定値は興奮スコアに対する薬物効果を評価することを目的としていました。
90分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害な影響
時間枠：ベースラインから 12.24 時間後
最初の注射を投与してから 24 時間の観察期間中の副作用の発生を評価することを目的として (ベースライン)、UKU スケール (Ugvalg klinisk Undersgelser Side Effect Scale) からの影響をブラインド評価者が適用して、その存在と影響を評価しました。起こりうる副作用の強さ。
ベースラインから 12.24 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sao Paulo

捜査官

  • 主任研究者：Celia Mantovani, MD、University of Sao Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年12月1日

最終確認日

2009年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UE0001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kuwait

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する