Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čtyři intervence v managementu psychomotorické agitace, hodnocení bezpečnosti a účinnosti

1. prosince 2011 aktualizováno: Celia Mantovani, University of Sao Paulo

Bezpečnost a účinnost čtyř intramuskulárních intervencí pro zvládání akutní psychomotorické agitace

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost čtyř možností medikace při zvládání akutní psychomotorické agitace nebo násilí a agrese ve zdravotnických službách. Všechny možnosti léčby jsou již schváleny a v současné době se pro tento účel používají. Možnosti jsou: haloperidol plus midazolam, haloperidol plus promethazin, olanzapin a ziprasidon. Výzkumníci předpokládali, že všechny možnosti léčby jsou účinné při léčbě akutního neklidu, ale kombinace haloperidol plus promethazin by mohla vyvolat více nežádoucích účinků než ostatní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, USP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s psychomotorickou agitací s klinickou potřebou intramuskulární injekce

Kritéria vyloučení:

  • delirium, závažný nebo nestabilní celkový zdravotní stav, předchozí anamnéza závažných nežádoucích účinků s jednou z možností léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: injekce ziprasidonu
Injekce ziprasidonu po základním měření agitovanosti lze v případě potřeby dvakrát zopakovat mezi 90 minutami pozorování
Lék: Ziprasidon
ziprasidon, 10 mg, intramuskulární injekce po základním měření agitovanosti, lze v případě potřeby dvakrát zopakovat mezi 90minutovým obdobím pozorování
Aktivní komparátor: haloperidol + midazolam, injekce
Injekce haloperidolu a midazolamu, po základním měření agitovanosti, bylo možné opakovat dvakrát během 90minutového období pozorování
Lék: haloperidol + midazolam
haloperidol, 2,5 mg plus midazolam, 7,5 mg, intramuskulární injekce po základním měření agitovanosti, lze v případě potřeby dvakrát zopakovat mezi 90minutovým obdobím pozorování
Aktivní komparátor: haloperidol + promethazin, injekce
Haloperidol + promethazinová injekce po základním měření agitovanosti by se mohla opakovat po 30 minutách a v případě potřeby ještě jednou během 90 minut pozorování
Lék: haloperidol + promethazin
haloperidol, 2,5 mg plus promethazin, 25 mg, intramuskulární injekce po základním měření agitovanosti, lze v případě potřeby opakovat dvakrát během 90minutového období pozorování
Aktivní komparátor: olanzapin, injekce
olanzapin, 10 mg, intramuskulární injekce po základním měření agitovanosti, lze v případě potřeby dvakrát zopakovat mezi 90 minutami pozorování
Lék: olanzapin
olanzapin, 10 mg, intramuskulární injekce, po základním měření agitovanosti, lze v případě potřeby dvakrát zopakovat mezi 90 minutami pozorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení skóre agitovanosti
Časové okno: 90 minut
Skóre agitovanosti bylo hodnoceno pomocí dvou předem ověřených specifických škál: ACES (Agitation Calmness Evaluating Scale) a PANSS-EC (škála pozitivních a negativních příznaků - Excited Component). Měření bylo shromážděno slepým hodnotitelem na začátku a následná měření měla za cíl vyhodnotit účinek léku na skóre agitovanosti.
90 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivé účinky
Časové okno: 12,24 hodin po základní linii
S cílem vyhodnotit výskyt nežádoucích účinků během 24hodinového období pozorování po podání první injekce (základní linie) byla slepým hodnotitelem aplikována zátěž ze stupnice UKU (Ugvalg klinisk Undersgelser Side Effect Scale), aby se vyhodnotila přítomnost a intenzitu možných vedlejších účinků.
12,24 hodin po základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Celia Mantovani, MD, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UE0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ziprasidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit