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Quatre interventions dans la gestion de l'agitation psychomotrice, évaluation de la sécurité et de l'efficacité

1 décembre 2011 mis à jour par: Celia Mantovani, University of Sao Paulo

Innocuité et efficacité de quatre interventions intramusculaires pour la prise en charge de l'agitation psychomotrice aiguë

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de quatre options de médicaments dans la prise en charge des situations d'agitation psychomotrice aiguë ou de violence et d'agression dans les services de santé. Toutes les options de traitement sont déjà approuvées et actuellement utilisées à cette fin. Les options sont : halopéridol plus midazolam, halopéridol plus prométhazine, olanzapine et ziprasidone. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que toutes les options de traitement sont efficaces dans le traitement de l'agitation aiguë, mais la combinaison halopéridol plus prométhazine pourrait provoquer plus d'effets indésirables que les autres.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, USP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients présentant une agitation psychomotrice, nécessitant cliniquement une injection intramusculaire

Critère d'exclusion:

  • délire, état médical général grave ou instable, antécédents d'effets indésirables graves avec l'une des options de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: injection de ziprasidone
l'injection de ziprasidone après des mesures initiales d'agitation, pourrait être répétée deux fois, si nécessaire, entre les 90 minutes de l'observation
Médicament: Ziprasidone
ziprasidone, 10 mg, injection intramusculaire après des mesures initiales d'agitation, pouvant être répétée deux fois, si nécessaire, entre la période d'observation de 90 minutes
Comparateur actif: halopéridol + midazolam, injection
Injection d'halopéridol plus midazolam, après des mesures d'agitation de base, pouvant être répétées deux fois au cours de la période d'observation de 90 minutes
Médicament: halopéridol + midazolam
l'halopéridol, 2,5 mg plus le midazolam, 7,5 mg, injection intramusculaire après des mesures initiales d'agitation, peut être répété deux fois, si nécessaire, entre la période d'observation de 90 minutes
Comparateur actif: halopéridol + prométhazine, injection
injection d'halopéridol + prométhazine après des mesures d'agitation initiales, pouvant être répétée après 30 minutes, et une fois de plus, si nécessaire, au cours de la période d'observation de 90 minutes
Médicament: halopéridol + prométhazine
l'halopéridol, 2,5 mg plus la prométhazine, 25 mg, injection intramusculaire après des mesures d'agitation initiales, peut être répété deux fois, si nécessaire, au cours de la période d'observation de 90 minutes
Comparateur actif: olanzapine, injectable
olanzapine, 10 mg, injection intramusculaire après mesures initiales d'agitation, pouvant être répétée deux fois si nécessaire, entre les 90 minutes d'observation
Médicament: olanzapine
olanzapine, 10 mg, injection intramusculaire, après des mesures initiales d'agitation, pourrait être répétée deux fois, si nécessaire, entre les 90 minutes d'observation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du score d'agitation
Délai: 90 minutes
Les scores d'agitation ont été évalués à travers deux échelles spécifiques préalablement validées : ACES ( Agitation Calmness Evaluating Scale) et PANSS-EC ( Positive and Negative Symptoms Scale - Excited Component). La mesure a été recueillie par un évaluateur en aveugle au départ et les mesures ultérieures visaient à évaluer l'effet du médicament sur les scores d'agitation.
90 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables
Délai: 12,24 heures après la ligne de base
Dans le but d'évaluer la survenue d'effets indésirables dans la période d'observation de 24 heures après l'administration de la première injection (Baseline), un exercice de l'échelle UKU (Ugvalg klinisk Undersgelser Side Effect Scale) a été appliqué par un évaluateur à l'aveugle, pour évaluer la présence et l'intensité des effets secondaires possibles.
12,24 heures après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Celia Mantovani, MD, University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2011

Première publication (Estimation)

5 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2011

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UE0001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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