Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Négy beavatkozás a pszichomotoros agitáció kezelésébe, a biztonság és a hatékonyság értékelése

2011. december 1. frissítette: Celia Mantovani, University of Sao Paulo

Négy intramuszkuláris beavatkozás biztonságossága és hatékonysága az akut pszichomotoros agitáció kezelésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje négyféle gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát az akut pszichomotoros agitáció, illetve az egészségügyi szolgáltatásokban előforduló erőszakos és agressziós helyzetek kezelésében. Valamennyi kezelési lehetőség már jóváhagyott és jelenleg is használt erre a célra. A lehetőségek a következők: haloperidol plusz midazolam, haloperidol plusz prometazin, olanzapin és ziprasidon. A kutatók azt feltételezték, hogy minden kezelési lehetőség hatékony az akut izgatottság kezelésében, de a haloperidol és a prometazin kombinációja több káros hatást válthat ki, mint a többi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, USP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • pszichomotoros izgatottságban szenvedő betegek, akiknek klinikailag intramuszkuláris injekcióra van szükségük

Kizárási kritériumok:

  • delírium, súlyos vagy instabil általános egészségi állapot, korábbi súlyos mellékhatások valamelyik kezelési lehetőségnél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ziprasidon injekció
a ziprasidon injekciót a kiindulási izgatottsági mérések után kétszer meg lehet ismételni, ha szükséges, a megfigyelés 90 perce között
Drog: Ziprasidone
10 mg ziprazidon intramuszkuláris injekció a kiindulási izgatottsági mérések után, szükség esetén kétszer megismételhető a 90 perces megfigyelési időszak között
Aktív összehasonlító: haloperidol + midazolam, injekció
Haloperidol plusz midazolám injekció, a kiindulási izgatottsági mérések után, kétszer megismételhető a 90 perces megfigyelési időszak alatt
Drog: haloperidol + midazolam
haloperidol, 2,5 mg plusz midazolám, 7,5 mg, intramuszkuláris injekció a kiindulási izgatottsági mérések után, szükség esetén kétszer megismételhető a 90 perces megfigyelési időszak között
Aktív összehasonlító: haloperidol + prometazin, injekció
A haloperidol + prometazin injekció a kiindulási izgatottsági mérések után megismételhető 30 perc elteltével, és szükség esetén még egyszer a 90 perces megfigyelési időszakban
Drog: haloperidol+prometazin
haloperidol, 2,5 mg plusz prometazin, 25 mg, intramuszkuláris injekció a kiindulási izgatás után, szükség esetén kétszer megismételhető a 90 perces megfigyelési időszakban
Aktív összehasonlító: olanzapin, injekció
olanzapin, 10 mg, intramuszkuláris injekció a kiindulási izgatás után, szükség esetén kétszer megismételhető, a 90 perces megfigyelés között
Drog: olanzapin
olanzapin, 10 mg, intramuszkuláris injekció, a kiindulási izgatás után, szükség esetén kétszer megismételhető a 90 perces megfigyelés között

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agitációs pontszám csökkenése
Időkeret: 90 perc
Az izgatottsági pontszámokat két, korábban validált specifikus skála segítségével értékelték: ACES (Agitation Calmness Evaluating Scale) és PANSS-EC (Pozitív és Negatív Tünet Skála – Izgatott komponens). A mérést egy vak értékelő gyűjtötte össze az alapvonalon, és az ezt követő mérések célja a gyógyszer hatásának értékelése az izgatottsági pontszámokhoz képest.
90 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros hatások
Időkeret: 12,24 órával az alapvonal után
Az első injekció beadását követő 24 órás megfigyelési időszakban (alapvonal) a káros hatások előfordulásának értékelése céljából egy vak értékelő az UKU skála (Ugvalg klinisk Undersgelser Side Effect Scale) módszerét alkalmazta a jelenlét és a lehetséges mellékhatások intenzitása.
12,24 órával az alapvonal után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Celia Mantovani, MD, University of Sao Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 1.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2009. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UE0001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel