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精神运动性激越管理、安全性和有效性评估的四种干预措施

2011年12月1日 更新者：Celia Mantovani、University of Sao Paulo

四种肌肉内干预治疗急性精神运动性激越的安全性和有效性

本研究旨在评估四种药物选择在管理急性精神运动性激越或卫生服务中的暴力和攻击情况中的有效性和安全性。 所有的治疗方案都已获得批准，目前正用于此目的。 可供选择的有：氟哌啶醇加咪达唑仑、氟哌啶醇加异丙嗪、奥氮平和齐拉西酮。 研究人员假设所有治疗方案均可有效治疗急性激越，但联合使用氟哌啶醇和异丙嗪可能比其他方案引起更多不良反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14048-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, USP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 以精神运动性激越为特征，临床需要肌肉注射的患者

排除标准：

  • 精神错乱，严重或不稳定的一般身体状况，既往有使用一种治疗方案的严重不良反应史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：齐拉西酮注射液
齐拉西酮基线测量激越后注射，如有必要，可在观察的 90 分钟之间重复两次
药品：齐拉西酮
齐拉西酮，10 毫克，基线激动措施后肌肉注射，如有必要，可在 90 分钟观察期间重复两次
有源比较器：氟哌啶醇+咪达唑仑，注射剂
氟哌啶醇加咪达唑仑注射液，在基线测量躁动后，允许在 90 分钟的观察期内重复两次
药品：氟哌啶醇+咪达唑仑
氟哌啶醇 2.5mg 加咪达唑仑 7.5mg，在基线激动措施后肌肉注射，如有必要，可在 90 分钟观察期间重复两次
有源比较器：氟哌啶醇+异丙嗪，注射剂
氟哌啶醇 + 异丙嗪基线测量激越后注射，可在 30 分钟后重复，如有必要，可在 90 分钟观察期内再次注射
药品：氟哌啶醇+异丙嗪
氟哌啶醇 2.5mg 加异丙嗪 25mg，基线激动措施后肌肉注射，如有必要，可在 90 分钟观察期内重复两次
有源比较器：奥氮平，注射剂
奥氮平，10 毫克，基线激动措施后肌内注射，如有必要，可在 90 分钟观察期间重复两次
药品：奥氮平
奥氮平，10 毫克，肌内注射，在基线激动措施后，如有必要，可在 90 分钟观察期间重复两次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减少激动分数
大体时间：90分钟
通过两个先前验证的特定量表评估激越评分：ACES（激越平静评估量表）和 PANSS-EC（阳性和阴性症状量表-兴奋成分）。 该测量值由盲法评分者在基线时收集，随后的测量值旨在评估药物对激越评分的影响。
90分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不利影响
大体时间：基线后 12.24 小时
为了评估第一次注射后 24 小时观察期内不良反应的发生情况（基线），盲法评估者使用 UKU 量表（Ugvalg klinisk Undersgelser 副作用量表）来评估不良反应的存在和可能的副作用的强度。
基线后 12.24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Sao Paulo

调查人员

  • 首席研究员：Celia Mantovani, MD、University of Sao Paulo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年3月1日

研究完成 (实际的)

2011年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月1日

首次发布 (估计)

2011年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年12月1日

最后验证

2009年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UE0001

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