Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vier interventies bij het beheer van psychomotorische agitatie, evaluatie van veiligheid en werkzaamheid

1 december 2011 bijgewerkt door: Celia Mantovani, University of Sao Paulo

Veiligheid en werkzaamheid van vier intramusculaire interventies voor de behandeling van acute psychomotorische agitatie

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van vier medicatieopties bij de behandeling van acute psychomotorische agitatie, of situaties van geweld en agressie in de gezondheidszorg. Alle behandelingsopties zijn al goedgekeurd en worden momenteel voor dit doel gebruikt. De mogelijkheden zijn: haloperidol plus midazolam, haloperidol plus promethazine, olanzapine en ziprasidon. De onderzoekers veronderstelden dat alle behandelingsopties effectief zijn bij de behandeling van acute agitatie, maar de combinatie haloperidol plus promethazine zou meer nadelige effecten kunnen veroorzaken dan de andere.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, USP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met psychomotorische agitatie, met klinische behoefte aan intramusculaire injectie

Uitsluitingscriteria:

  • delirium, ernstige of onstabiele algemene medische toestand, voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen bij een van de behandelingsopties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ziprasidon injectie
ziprasidon-injectie na basismetingen van agitatie, kan indien nodig twee keer worden herhaald tussen de 90 minuten van de observatie
Geneesmiddel: Ziprasidon
ziprasidon, 10 mg, intramusculaire injectie na basismetingen van agitatie, kan indien nodig twee keer worden herhaald tussen de observatieperiode van 90 minuten
Actieve vergelijker: haloperidol + midazolam, injectie
Haloperidol plus midazolam-injectie, na basislijnmetingen van agitatie, tweemaal herhaald gedurende de observatieperiode van 90 minuten
Geneesmiddel: haloperidol + midazolam
haloperidol, 2,5 mg plus midazolam, 7,5 mg, intramusculaire injectie na basismetingen van agitatie, kan indien nodig tweemaal worden herhaald tussen de observatieperiode van 90 minuten
Actieve vergelijker: haloperidol + promethazine, injectie
haloperidol + promethazine-injectie na basismetingen van agitatie, kan na 30 minuten worden herhaald, en indien nodig nog een keer in de observatieperiode van 90 minuten
Geneesmiddel: haloperidol + promethazine
haloperidol, 2,5 mg plus promethazine, 25 mg, intramusculaire injectie na basismetingen van agitatie, kan indien nodig twee keer worden herhaald in de observatieperiode van 90 minuten
Actieve vergelijker: olanzapine, injectie
olanzapine, 10 mg, intramusculaire injectie na basismetingen van agitatie, kan indien nodig twee keer worden herhaald, tussen de 90 minuten observatie
Geneesmiddel: olanzapine
olanzapine, 10 mg, intramusculaire injectie, na basismetingen van agitatie, kan indien nodig twee keer worden herhaald tussen de 90 minuten observatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de agitatiescore
Tijdsspanne: 90 minuten
Agitatiescores werden geëvalueerd door middel van twee eerder gevalideerde specifieke schalen: ACES (Agitation Calmness Evaluating Scale) en PANSS-EC (Positive and Negative Symptom Scale-Excited Component). De meting werd verzameld door een blinde beoordelaar bij baseline en de daaropvolgende metingen waren gericht op het evalueren van het geneesmiddeleffect ten opzichte van agitatiescores.
90 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12,24 uur na baseline
Om het optreden van bijwerkingen te evalueren in de observatieperiode van 24 uur na toediening van de eerste injectie (baseline), werd een inspanning van de UKU-schaal (Ugvalg Klinisk Undersgelser Side Effect Scale) toegepast door een blinde beoordelaar, om de aanwezigheid en intensiteit van mogelijke bijwerkingen.
12,24 uur na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Celia Mantovani, MD, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UE0001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren