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Cuatro Intervenciones en el Manejo de la Agitación Psicomotora, Evaluación de Seguridad y Eficacia

1 de diciembre de 2011 actualizado por: Celia Mantovani, University of Sao Paulo

Seguridad y eficacia de cuatro intervenciones intramusculares para el manejo de la agitación psicomotora aguda

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de cuatro opciones de medicamentos en el manejo de la agitación psicomotora aguda, o situaciones de violencia y agresión en los servicios de salud. Todas las opciones de tratamiento ya están aprobadas y actualmente se utilizan para este propósito. Las opciones son: haloperidol más midazolam, haloperidol más prometazina, olanzapina y ziprasidona. Los investigadores plantearon la hipótesis de que todas las opciones de tratamiento son eficaces en el tratamiento de la agitación aguda, pero la combinación de haloperidol más prometazina podría provocar más efectos adversos que las otras.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, USP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con agitación psicomotora, con necesidad clínica de inyección intramuscular

Criterio de exclusión:

  • delirio, estado médico general grave o inestable, antecedentes de efectos adversos graves con una de las opciones de tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: inyección de ziprasidona
La inyección de ziprasidona después de las medidas iniciales de agitación, podría repetirse dos veces, si fuera necesario, entre los 90 minutos de la observación.
Droga: Ziprasidona
ziprasidona, 10 mg, inyección intramuscular después de las medidas iniciales de agitación, podría repetirse dos veces, si es necesario, entre el período de observación de 90 minutos
Comparador activo: haloperidol + midazolam, inyección
La inyección de haloperidol más midazolam, después de las medidas iniciales de agitación, se permitió repetir dos veces durante el período de observación de 90 minutos
Droga: haloperidol + midazolam
haloperidol, 2,5 mg más midazolam, 7,5 mg, inyección intramuscular después de las medidas iniciales de agitación, podría repetirse dos veces, si es necesario, entre el período de observación de 90 minutos
Comparador activo: haloperidol + prometazina, inyección
la inyección de haloperidol + prometazina después de las medidas iniciales de agitación, podría repetirse después de 30 minutos, y una vez más, si es necesario, en el período de observación de 90 minutos
Droga: haloperidol+prometazina
haloperidol, 2,5 mg más prometazina, 25 mg, inyección intramuscular después de las medidas iniciales de agitación, podría repetirse dos veces, si es necesario, en el período de observación de 90 minutos
Comparador activo: olanzapina, inyección
olanzapina, 10 mg, inyección intramuscular después de las medidas iniciales de agitación, podría repetirse dos veces si fuera necesario, entre los 90 minutos de observación
Droga: olanzapina
olanzapina, 10 mg, inyección intramuscular, después de las medidas iniciales de agitación, podría repetirse dos veces, si es necesario, entre los 90 minutos de observación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción en la puntuación de agitación
Periodo de tiempo: 90 minutos
Las puntuaciones de agitación se evaluaron a través de dos escalas específicas previamente validadas: ACES (Escala de evaluación de calma de agitación) y PANSS-EC (Escala de síntomas positivos y negativos-Componente excitado). La medida fue recopilada por un evaluador ciego al inicio del estudio y las medidas posteriores tenían como objetivo evaluar el efecto del fármaco sobre las puntuaciones de agitación.
90 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 12,24 horas después de la línea de base
Con el objetivo de evaluar la ocurrencia de efectos adversos en el período de observación de 24 horas después de la administración de la primera inyección (línea de base), un evaluador ciego aplicó un ejercicio de la escala UKU (Ugvalg klinisk Undersgelser Side Effect Scale) para evaluar la presencia y intensidad de los posibles efectos secundarios.
12,24 horas después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Celia Mantovani, MD, University of Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UE0001

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