Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Четыре вмешательства в лечении психомоторного возбуждения, оценка безопасности и эффективности

1 декабря 2011 г. обновлено: Celia Mantovani, University of Sao Paulo

Безопасность и эффективность четырех внутримышечных вмешательств для лечения острого психомоторного возбуждения

Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности четырех вариантов лекарств при лечении острого психомоторного возбуждения или ситуаций насилия и агрессии в службах здравоохранения. Все варианты лечения уже одобрены и в настоящее время используются для этой цели. Возможные варианты: галоперидол плюс мидазолам, галоперидол плюс прометазин, оланзапин и зипразидон. Исследователи предположили, что все варианты лечения эффективны при лечении острого возбуждения, но комбинация галоперидола и прометазина может вызывать больше побочных эффектов, чем другие.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, USP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с психомоторным возбуждением, с клинической необходимостью внутримышечных инъекций

Критерий исключения:

  • делирий, тяжелое или нестабильное общее состояние здоровья, наличие в анамнезе тяжелых побочных эффектов при применении одного из вариантов лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: инъекция зипрасидона
инъекцию зипразидона после исходных показателей возбуждения можно повторить дважды, если необходимо, между 90 минутами наблюдения
Лекарство: Зипразидон
зипразидон, 10 мг, внутримышечно после исходных показателей возбуждения, при необходимости можно повторить дважды в течение 90-минутного периода наблюдения
Активный компаратор: галоперидол + мидазолам, инъекции
Инъекцию галоперидола плюс мидазолам после исходных показателей возбуждения разрешалось повторить дважды в течение 90-минутного периода наблюдения.
Лекарство: галоперидол + мидазолам
галоперидол, 2,5 мг плюс мидазолам, 7,5 мг, внутримышечно после исходных показателей возбуждения, при необходимости можно повторить дважды в течение 90-минутного периода наблюдения
Активный компаратор: галоперидол + прометазин, инъекции
инъекция галоперидола + прометазина после исходных показателей ажитации, можно повторить через 30 мин и еще раз, при необходимости, в течение 90 мин наблюдения
Лекарство: галоперидол+прометазин
галоперидол, 2,5 мг плюс прометазин, 25 мг, внутримышечно после исходных показателей возбуждения, при необходимости можно повторить дважды в течение 90-минутного периода наблюдения
Активный компаратор: оланзапин, инъекции
оланзапин, 10 мг, внутримышечно после исходных показателей ажитации, при необходимости можно повторить дважды в течение 90 минут наблюдения
Лекарство: оланзапин
оланзапин, 10 мг, внутримышечно, после исходных показателей ажитации, при необходимости можно повторить дважды в течение 90 минут наблюдения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение оценки ажитации
Временное ограничение: 90 минут
Показатели возбуждения оценивали по двум ранее утвержденным специальным шкалам: ACES (шкала оценки возбуждения и спокойствия) и PANSS-EC (шкала положительных и отрицательных симптомов — компонент возбуждения). Мера была собрана слепым оценщиком на исходном уровне, а последующие меры были направлены на оценку эффекта препарата по шкале возбуждения.
90 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: 12,24 часа после исходного уровня
С целью оценки возникновения побочных эффектов в течение 24-часового периода наблюдения после введения первой инъекции (исходный уровень) слепым оценщиком была применена нагрузка по шкале UKU (Ugvalg klinisk Undersgelser Side Effect Scale) для оценки наличия и интенсивность возможных побочных эффектов.
12,24 часа после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Celia Mantovani, MD, University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UE0001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться