Korkean taajuuden pegaptanibin yhden keskuksen koe VEGF-tasojen nopeaan palauttamiseen diabeettisessa verkkokalvon turvotuksessa (GUARDIAN)
maanantai 5. joulukuuta 2011 päivittänyt: Retina Institute of Hawaii
Selvitä lasiaisensisäisen pegaptanibin suurtaajuuslatauksen tehokkuus kahdesti viikossa alkuhoitojakson aikana, jolloin VEGF-tasot ovat suurimmat, ja laajentaa sitten asteittain antotiheyttä kuukausittain DME:n hoidon homeostaasin seurauksena, mitattuna parhaiten korjatulla näöntarkkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Saatavilla
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selvitä, vähentääkö korkean taajuuden lataaminen lasiaisensisäisen pegaptanibin DME:n pinta-alaa ja/tai tilavuutta spektraalialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) arvioituna ja määrittää, vähentääkö tämä kuormitus lasiaisensisäisen pegaptanibin asteittaisella kapenevalla aikataululla makulan tarvetta laserhoito.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96815
- Saatavilla
- Retina Institute of Hawaii
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin I tai tyypin II diabeetikoille, joiden ikä on 18 vuotta vanhempi
- Visio 20/40-20/400 tutkimussilmässä
- Diabeettinen makulaturvotus SD-OCT:n ja fluoreseiiniangiogrammin dokumentoimana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi osallistua kaikkiin polun pakollisiin vierailuihin
- Silmät, joissa verkkokalvon leikkausta tarvitaan nyt, tarvitaan todennäköisesti 6 kuukauden kuluessa, mikä kirurgin mielestä ei vastaa ei-kirurgiseen toimenpiteeseen.
- Mikä tahansa poikkeavuus, joka saattaa hämmentää näöntarkkuuden paranemisen arviointia silmissä, joissa makulan turvotus häviää tai paranee, kuten ei-perfuusio yli 1 levyalueen foveaalisen verisuonen vyöhykkeen, epiretinaalikalvon, johon liittyy supistumisen merkkejä ja/ tai merkittävä samentuminen tai korioretinaalinen atrofia, johon liittyy makulan keskusta.
- Kliinisesti ja/tai OCT:n määrittämä lasimainen vetovoima, joka tutkijan mielestä edistää makulaturvotusta tai aiheuttaa siihen liittyvän foveaalin irtoamisen ja estäisi paranemisen pegaptanibinatriumilla.
- Aiempi hoito lasiaisensisäisillä kortikosteroideilla tutkimussilmässä 3 kuukauden sisällä päivän 0 käynnistä.
- Aikaisempi hoito lasiaisensisäisillä antiangiogeenisillä lääkkeillä tutkimussilmässä 2 kuukauden sisällä päivän 0 käynnistä.
- Edellinen silmänsisäinen leikkaus 30 päivän sisällä päivän 0 käynnistä.
- Mikä tahansa silmä- tai silmänympärysinfektio 30 päivän sisällä 0-päivän käynnistä.
- Mikä tahansa seuraavista perussairauksista, mukaan lukien:
Anamneesissa tai todisteita vakavasta sydänsairaudesta (esim. NYHA:n toiminnallinen luokka III tai IV – katso liite 16.6), kliininen tai lääketieteellinen epästabiili angina pectoris, akuutti sepelvaltimotauti, sydäninfarkti tai revaskularisaatio 6 kuukauden sisällä, jatkuvaa hoitoa vaativat kammiotakyarytmiat.
Kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus, kuten ajoittainen kyynärsairaus tai aikaisempi amputaatio, on historiassa tai todisteita.
Aiempi tai näyttö kliinisesti merkittävästä munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta Aivohalvaus (12 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta). Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide kuukauden sisällä kokeen tulosta.
- Mikä tahansa hoito tutkittavalla aineella viimeisten 30 päivän aikana minkä tahansa sairauden vuoksi.
- Tunnetut vakavat allergiat angiografiassa käytetylle fluoreseiinivärille tai pegaptanibinatriumvalmisteen aineosille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIH 1006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .