Одноцентровое исследование высокочастотного пегаптаниба для быстрого восстановления уровня VEGF при диабетическом отеке сетчатки (GUARDIAN)

Критерии включения:

• Диабетики типа I или II в возрасте 18 лет и старше
• Видение 20/40-20/400 в Исследовательском глазу
• Диабетический макулярный отек, подтвержденный SD-OCT и флуоресцентной ангиограммой.

Критерий исключения:

• Невозможно посетить все обязательные посещения тропы
• Глаза, в которых операция на сетчатке необходима сейчас, скорее всего, потребуются в течение 6 месяцев, которые, по мнению хирурга, не реагируют на нехирургическое вмешательство.
• Наличие любых аномалий, которые могут исказить оценку улучшения остроты зрения в глазах, в которых отек макулы проходит или улучшается, например отсутствие перфузии более чем в 1 области диска с вовлечением фовеальной аваскулярной зоны, эпиретинальной мембраны, связанной с признаками контрактуры и/или или значительное помутнение, или наличие хориоретинальной атрофии с вовлечением центра макулы.
• Витреомакулярная тракция, определяемая клинически и/или с помощью ОКТ, которая, по мнению исследователя, способствует макулярному отеку или вызывает сопутствующую фовеальную отслойку и препятствует улучшению состояния при приеме пегаптаниба натрия.
• Предшествующее лечение интравитреальными кортикостероидами в исследуемом глазу в течение 3 месяцев после визита в день 0.
• Предшествующее лечение интравитреальными антиангиогенными препаратами в исследуемом глазу в течение 2 месяцев после визита в день 0.
• Предыдущая внутриглазная хирургия в течение 30 дней после визита в день 0.
• Любая глазная или окологлазная инфекция в течение 30 дней после визита в день 0.
• Любое из следующих основных заболеваний, включая:

История или признаки тяжелого сердечного заболевания (например, функциональный класс III или IV по NYHA — см. Приложение 16.6), клиническая или медицинская история нестабильной стенокардии, острого коронарного синдрома, инфаркта миокарда или реваскуляризации в течение 6 месяцев, желудочковых тахиаритмий, требующих постоянного лечения.

История или признаки клинически значимого заболевания периферических сосудов, такие как перемежающаяся хромота или предшествующая ампутация.

История или признаки клинически значимого нарушения функции почек или печени. Инсульт (в течение 12 месяцев до начала исследования). Любая серьезная хирургическая процедура в течение одного месяца после включения в исследование.

• Любое лечение исследуемым агентом за последние 30 дней по поводу любого состояния.
• Известные серьезные аллергии на флуоресцеиновый краситель, используемый в ангиографии, или на компоненты препарата пегаптаниб натрия.