Eine Single-Center-Studie mit Hochfrequenz-Pegaptanib zur schnellen Wiederherstellung der VEGF-Spiegel bei diabetischem Netzhautödem (GUARDIAN)

Einschlusskriterien:

• Typ-I- oder Typ-II-Diabetiker ab einem Alter von 18 Jahren
• Vision von 20/40-20/400 im Studienauge
• Diabetisches Makulaödem, dokumentiert durch SD-OCT und Fluorescein-Angiogramm.

Ausschlusskriterien:

• Kann nicht an allen für den Trail erforderlichen Besuchen teilnehmen
• Augen, bei denen jetzt eine Netzhautoperation erforderlich ist, werden wahrscheinlich innerhalb von 6 Monaten erforderlich sein, was nach Ansicht des Chirurgen nicht auf einen nicht-chirurgischen Eingriff ansprechen wird.
• Vorhandensein einer Anomalie, die wahrscheinlich die Beurteilung der Verbesserung der Sehschärfe in Augen verfälscht, in denen sich das Makulaödem auflöst oder verbessert, wie z. oder signifikante Trübung oder Vorhandensein einer chorioretinalen Atrophie, die das Zentrum der Makula betrifft.
• Vitreomakuläre Traktion, klinisch und/oder durch OCT bestimmt, die nach Ansicht des Prüfarztes zum Makulaödem beiträgt oder eine damit verbundene Fovea-Ablösung verursacht und eine Verbesserung mit Pegaptanib-Natrium ausschließen würde.
• Vorherige Behandlung mit intravitrealen Kortikosteroiden im Studienauge innerhalb von 3 Monaten nach dem Besuch an Tag 0.
• Vorherige Behandlung mit intravitrealen antiangiogenen Arzneimitteln im Studienauge innerhalb von 2 Monaten nach dem Besuch an Tag 0.
• Frühere intraokulare Operation innerhalb von 30 Tagen nach dem Besuch an Tag 0.
• Jede okuläre oder periokulare Infektion innerhalb von 30 Tagen nach dem Besuch an Tag 0.
• Jede der folgenden Grunderkrankungen, einschließlich:

Vorgeschichte oder Anzeichen einer schweren Herzerkrankung (z. B. NYHA-Funktionsklasse III oder IV – siehe Anhang 16.6), klinische oder medizinische Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, akutem Koronarsyndrom, Myokardinfarkt oder Revaskularisation innerhalb von 6 Monaten, ventrikuläre Tachyarrhythmien, die eine laufende Behandlung erfordern.

Vorgeschichte oder Anzeichen einer klinisch signifikanten peripheren Gefäßerkrankung, wie z. B. Schaufensterkrankheit oder frühere Amputation.

Anamnese oder Nachweis einer klinisch signifikanten Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion Schlaganfall (innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt). Jeder größere chirurgische Eingriff innerhalb eines Monats nach Studieneintritt.

• Jede Behandlung mit einem Prüfpräparat in den letzten 30 Tagen für irgendeinen Zustand.
• Bekannte schwerwiegende Allergien gegen den in der Angiographie verwendeten Fluorescein-Farbstoff oder gegen die Bestandteile der Pegaptanib-Natrium-Formulierung.