Un ensayo de centro único de pegaptanib de alta frecuencia para la restauración rápida de los niveles de VEGF en el edema retiniano diabético (GUARDIAN)

Criterios de inclusión:

• Diabéticos tipo I o tipo II, con una edad de 18 años en adelante
• Visión de 20/40-20/400 en el Ojo de Estudio
• Edema macular diabético documentado por SD-OCT y angiograma con fluoresceína.

Criterio de exclusión:

• No se pueden asistir a todas las visitas requeridas del sendero.
• Es probable que los ojos en los que se necesita cirugía de retina ahora se necesiten dentro de los 6 meses, lo que el cirujano cree que no responderá a la intervención no quirúrgica.
• Presencia de cualquier anormalidad que pueda confundir la evaluación de la mejora de la agudeza visual en los ojos en los que el edema macular se resuelve o mejora, como falta de perfusión mayor a 1 área del disco que involucra la zona avascular foveal, membrana epirretiniana asociada con signos de contracción y/ o opacificación significativa, o presencia de atrofia coriorretiniana que involucre el centro de la mácula.
• Tracción vitreomacular determinada clínicamente y/o por OCT, que, en opinión del investigador, contribuye al edema macular, o causa desprendimiento foveal asociado, e impediría la mejoría con pegaptanib sódico.
• Tratamiento previo con corticosteroides intravítreos en el ojo del estudio dentro de los 3 meses posteriores a la visita del Día 0.
• Tratamiento previo con fármacos antiangiogénicos intravítreos en el ojo del estudio en los 2 meses anteriores a la visita del Día 0.
• Cirugía intraocular previa dentro de los 30 días de la visita del Día 0.
• Cualquier infección ocular o periocular dentro de los 30 días de la visita del Día 0.
• Cualquiera de las siguientes enfermedades subyacentes, incluyendo:

Antecedentes o evidencia de enfermedad cardíaca grave (p. ej., clase funcional III o IV de la NYHA; consulte el Apéndice 16.6), antecedentes clínicos o médicos de angina inestable, síndrome coronario agudo, infarto de miocardio o revascularización en los últimos 6 meses, taquiarritmias ventriculares que requieren tratamiento continuo.

Antecedentes o evidencia de enfermedad vascular periférica clínicamente significativa, como claudicación intermitente o amputación previa.

Historial o evidencia de insuficiencia renal o hepática clínicamente significativa Accidente cerebrovascular (dentro de los 12 meses posteriores al ingreso al ensayo). Cualquier procedimiento quirúrgico importante en el plazo de un mes desde el ingreso al ensayo.

• Cualquier tratamiento con un agente en investigación en los últimos 30 días por cualquier condición.
• Alergias graves conocidas al colorante de fluoresceína utilizado en la angiografía o a los componentes de la formulación de pegaptanib sódico.